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TACE combinato con inibitori del checkpoint immunitario per i tumori maligni del fegato (TIKET)

27 giugno 2024 aggiornato da: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Chemioembolizzazione transcatetere dell’arteria epatica combinata con inibitori del checkpoint immunitario per i tumori del fegato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della TACE combinata con gli inibitori del checkpoint immunitario per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il funzionamento specifico della TACE si basa sulle linee guida CSCO per la diagnosi e il trattamento del cancro epatico primario (edizione 2022). La TACE viene eseguita tramite microcateteri. Dopo la TACE, il catetere coassiale viene trattenuto nell'arteria epatica o nel ramo dell'arteria epatica sinistra o destra. Il piano corporeo specifico è oxaliplatino+calcio folinato+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Il primo giorno, l'oxaliplatino 85 mg/m2 è stato iniettato in modo continuo attraverso una pompa arteriosa per più di 4 ore. Una volta completata la HAIC, rimuovere il catetere e la guaina. Ripetere il cateterismo nel ciclo di trattamento successivo.

Gli inibitori dei checkpoint immunitari possono essere somministrati per via arteriosa a partire dal primo trattamento TACE, ogni 4 settimane (± 3 giorni). Se la situazione lo richiede, la somministrazione arteriosa di ICI può essere aggiustata in avanti o indietro per 7 giorni per adattarsi al trattamento TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haipeng Yu
  • Numero di telefono: 2701 022-23340123
  • Email: jieruke@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haipeng Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HCC mediante istologia/citologia o criteri clinici
  • Firmare il consenso informato
  • Quando si effettua lo screening per età, l'età deve essere ≥ 18 anni
  • Idoneo al trattamento TACE
  • Il punteggio ECOG sulla condizione fisica è 0 o 1
  • Nessuna precedente terapia sistemica per l’HCC, in particolare immunoterapia
  • Secondo i seguenti criteri mRECIST, almeno una lesione intraepatica misurabile è idonea per una valutazione ripetuta

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattia renale o sindrome nefrosica
  • Evidenza di diffusione extraepatica (EHS)
  • Malattie cardiovascolari con significato clinico (come l'attività), tra cui angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 e aritmia con scarso controllo del trattamento farmacologico
  • Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alla TACE come determinato dagli investigatori
  • Fattori genetici noti per sanguinamento o trombosi; Qualsiasi evidenza precedente o attuale che indichi una tendenza al sanguinamento
  • Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia (trattamento anti PD-1, anti PD-L1 o anti CTLA-4)
  • Precedentemente ricevuto HAIC (chemioterapia con infusione dell'arteria epatica), TACE (chemioembolizzazione dell'arteria epatica), TAE (embolizzazione dell'arteria epatica) o TARE (embolizzazione con radiazioni dell'arteria epatica)
  • Precedentemente ricevuto trattamento antitumorale sistemico per HCC, ICC o metastasi epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE ICI combinata
Procedura: TACE con ICI
Chemioembolizzazione transcatetere dell’arteria epatica e inibitori del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla progressione (TTP) determinato dallo sperimentatore
3 anni
DOR
Lasso di tempo: 3 anni
Durata delle risposte (DOR) determinata dallo sperimentatore
3 anni
AE
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Baseline fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHIO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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