このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性足部潰瘍の再発を防ぐためのライフスタイル介入の評価

2025年6月20日 更新者：Tze-Woei Tan、University of Southern California

糖尿病性足部潰瘍の再発を防ぐためのライフスタイル介入の実現可能性と受容性の評価: パイロット研究

糖尿病患者は足部潰瘍を経験することが多く、これにより運動能力が損なわれ、生活の質が低下し、手足を失う可能性が高まります。 これらの糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は、治癒した後でも再発 (再発) することが多いため、つま先、足、下肢の切断を避けるために再発を阻止することが重要です。 足への圧力を軽減するために特別な靴を履くことは、DFU の治癒と予防に不可欠ですが、多くの人は潰瘍が治癒した後にこの治療計画に従うのに苦労しています。 この研究は、ライフスタイルに焦点を当てたプログラムが、参加者が特別な靴を一貫して使用し、潰瘍の再発を防ぐために糖尿病と足のケアを容易にする毎日の日課や習慣を作るのに役立つかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性足潰瘍（DFU）は糖尿病の重大な合併症であり、米国の下肢切断の 80% の原因となっており、患者と社会に多大な負担をもたらしています。 治療にもかかわらず、DFU の最大 23% が 12 か月時点で治癒していないままであり、再発率は 1 年以内に 40%、3 年以内に 65% です。 足圧の適切な軽減と血糖コントロールは、特に神経障害の場合、再発性 DFU を防ぐために非常に重要です。 標準的な臨床診療には患者教育と治療用靴の処方が含まれますが、理解不足やオフロードを日常生活に組み込む難しさなどの非医学的要因により、オフロード治療の順守が不十分なことがよくあります。 これらの課題に取り組むために、私たちは、一貫したセルフケアの習慣とルーチンを促進することを目的として、訓練を受けた作業療法士 (OT) によって実施される、ライ​​フスタイルに焦点を当てた介入を提案します。このパイロット試験の目的は、ライフスタイルに焦点を当てた介入の実現可能性の受容性を評価することです。治癒した DFU の病歴を持つ高リスク個人に対する負荷軽減治療を強化するための OT 介入。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • まだ募集していません
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • コンタクト：
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Hospital of USC
        • コンタクト：
          • Tze-Woei Tan
        • 副調査官：
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • コンタクト：
          • Tze-Woei Tan
        • 副調査官：
          • Stacey Schepens Niemiec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 21 歳
  • 過去12か月以内に糖尿病性足部潰瘍が治癒した
  • 自力歩行ができる方（杖使用可）

除外基準:

  • 現在進行中の糖尿病性足潰瘍
  • つま先または足の一部の横での切断歴
  • ベースラインでは歩行不能
  • 自己申告による難聴/盲目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイルに焦点を当てた作業療法 (OT) 介入
介入グループの参加者は、訓練を受けた作業療法士が主導する遠隔医療セッションに参加します。
行動：ライフスタイルに焦点を当てた作業療法介入
訓練を受けた作業療法士が主導する提案された介入は、持続可能なセルフケアルーチンの確立に焦点を当てます。 隔週で約 12 回のセッションで構成され、各セッションは平均して約 1 時間続きます。 セラピストは、参加者のニーズに基づいてセッションのタイミングと期間をカスタマイズします。
アクティブコンパレータ：教育
対照群の参加者は、足潰瘍の再発防止を目的とした足のセルフケアと負荷軽減治療に関する標準的な教育を受けます。
他の：教育
教育グループの参加者は、糖尿病性足部潰瘍（DFU）、フットケア、足部潰瘍の再発を防ぐための負荷軽減治療に関する標準化された教育資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月
研究者は、参加者の出席状況、計画/スケジュールされたセッションの完了、介入グループおよび教育 (対照) グループへの参加者の定着率を測定します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足部潰瘍が再発した参加者の数
時間枠：6ヶ月
足部潰瘍の再発率と切断率。
6ヶ月
プログラムに満足したと回答した参加者の数
時間枠：6ヶ月
参加者は、短い形式の患者満足度アンケート (PSQ-18) に記入します。 18 項目のスケールは 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの範囲です。 選ばれた参加者は、半構造化されたインタビューに参加するよう招待されます。
6ヶ月
糖尿病の悩みを抱える参加者の数
時間枠：6ヶ月
参加者は、17 項目の自己報告手段である糖尿病苦痛スケール (DDS) を完了します。 各項目は、1 (問題なし) から 6 (非常に重大な問題) までの 6 段階評価で評価されます。
6ヶ月
参加者の生活の質
時間枠：6ヶ月
参加者は、身体的、精神的、社会的健康を評価する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を完了します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Tze Woei Tan、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APP-24-03267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、匿名化された人口統計データ、臨床データ、調査データ、およびインタビューから得た定性データを共有する予定です。 このデータは、USC が提供する OneDrive アカウントに保存され、USC の標準に従って機密データの保存が承認されます。 生データ、測定データ、派生データを含むすべての匿名化された科学データは、再現性と再利用性をサポートするために保存および共有されます。 研究結果は査読済みの科学雑誌に掲載され、選ばれた学術会議で発表されます。 無料アクセスなしでジャーナルに受け入れられた原稿は、研究データの共有に関する NIH ガイドラインに従って、Pubmed Central で公開されます。

IPD 共有時間枠

特典の開始から 12 か月後から、すべてのデータが USC が提供する OneDrive に保存され、その後は 6 か月ごとに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する