Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence životního stylu k prevenci recidivy diabetických vředů na nohou

20. června 2025 aktualizováno: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence životního stylu k prevenci recidivy vředů diabetické nohy: Pilotní studie

Lidé s diabetem často trpí vředy na nohou, které mohou poškodit jejich schopnost pohybu, snížit kvalitu života a zvýšit pravděpodobnost ztráty končetiny. Tyto vředy na diabetické noze (DFU) se běžně vracejí (recidivují) i po vyléčení, takže je zásadní zabránit jejich návratu, aby nedošlo k amputaci palce, nohy nebo nohy. Zatímco nošení speciální obuvi ke snížení tlaku na chodidla je zásadní pro hojení a prevenci DFU, mnoho lidí má potíže s dodržováním tohoto léčebného plánu, jakmile se jejich vředy zahojí. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda program zaměřený na životní styl může účastníkům pomoci vytvořit si každodenní rutiny a návyky, které usnadní důsledné používání speciální obuvi a péči o cukrovku a chodidla, aby se zabránilo opakování vředů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou významnou komplikací diabetu, jsou zodpovědné za 80 % amputací dolních končetin ve Spojených státech a představují značnou zátěž pro pacienty a společnost. Navzdory léčbě zůstává až 23 % DFU nezhojených po 12 měsících, s mírou recidivy 40 % během jednoho roku a 65 % během tří let. Správné snížení tlaku v nohou a kontrola glukózy je zásadní pro prevenci recidivujících DFU, zejména v případech neuropatie. Zatímco standardní klinická praxe zahrnuje edukaci pacientů a předepisování terapeutické obuvi, dodržování léčby vykládáním se často nedaří kvůli nelékařským faktorům, jako je nedostatečné porozumění a potíže s integrací vykládání do každodenních rutin. Abychom se vypořádali s těmito problémy, navrhujeme intervenci zaměřenou na životní styl, kterou provádí vyškolený ergoterapeut (OT), jejímž cílem je podporovat konzistentní návyky a rutiny péče o sebe. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit přijatelnost proveditelnosti zaměřené na životní styl. OT intervence pro posílení léčby vykládky u vysoce rizikových jedinců s anamnézou vyléčených DFU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Zatím nenabíráme
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Schepens Niemiec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 21 let
  • Zahojený diabetický vřed na noze během posledních dvanácti měsíců
  • Schopnost samostatné chůze (použití hůlky je přijatelné)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní diabetický vřed na noze
  • Historie amputace vedle prstu nebo části nohy
  • Na začátku nechodí
  • Hluchota/slepota hlášená sama sebou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pracovní terapie (OT) zaměřené na životní styl
Účastníci intervenční skupiny se zapojí do telemedicínských sezení pod vedením vyškolených ergoterapeutů.
Behaviorální: Ergoterapeutická intervence zaměřená na životní styl
Navrhovaná intervence vedená vyškolenými pracovními terapeuty se zaměří na zavedení udržitelných rutin péče o sebe. Bude sestávat z přibližně 12 dvoutýdenních relací, z nichž každé bude trvat v průměru asi hodinu. Terapeuti přizpůsobí načasování a trvání sezení na základě potřeb účastníků.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní edukace o sebeobsluze nohou a léčbě vykládky zaměřené na prevenci recidivy vředu na nohou.
Jiný: Vzdělání
Účastníci edukační skupiny obdrží standardizované vzdělávací materiály o diabetických vředech na noze (DFU), péči o nohy a vykládání léčby, aby se zabránilo opakování vředu na nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit účast účastníků, dokončení plánovaných/plánovaných sezení, udržení účastníků v intervenčních a vzdělávacích (kontrolních) skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s recidivou diabetického vředu na noze
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy vředu na nohou a jakékoli amputace.
6 měsíců
Počty účastníků, kteří hlásí spokojenost s programem
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18). Škála 18 položek se pohybuje od 1 (silně souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Vybraní účastníci budou pozváni k polostrukturovaným rozhovorům.
6 měsíců
Počet účastníků s cukrovkou
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní Diabetes Distress Scale (DDS), což je 17-položkový nástroj pro self-report. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (není problém) do 6 (velmi významný problém).
6 měsíců
Kvalita života účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončí Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), který hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-24-03267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet deidentifikovaná demografická, klinická data a data z průzkumů spolu s kvalitativními daty z rozhovorů. Tato data budou uložena na účtech OneDrive poskytovaných USC, schválených pro ukládání důvěrných dat podle standardů USC. Všechna neidentifikovaná vědecká data, včetně nezpracovaných/naměřených a odvozených dat, budou zachována a sdílena, aby byla podpořena reprodukovatelnost a opětovná použitelnost. Výsledky výzkumu budou publikovány v recenzovaných vědeckých časopisech a prezentovány na vybraných vědeckých setkáních. Rukopisy přijaté časopisy bez bezplatného přístupu budou veřejně dostupné na Pubmed Central v souladu s pokyny NIH pro sdílení výzkumných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zahájení ocenění budou všechna data uložena na OneDrive poskytovaný USC a následné vklady budou probíhat každých šest měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit