Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi elämäntapatoimenpiteitä diabeettisten jalkahaavojen uusiutumisen estämiseksi

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Diabeettisten jalkahaavojen uusiutumisen estämiseen tähtäävän elämäntavan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi: Pilottitutkimus

Diabeetikoilla on usein jalkahaavoja, jotka voivat vahingoittaa heidän liikkumiskykyään, heikentää heidän elämänlaatuaan ja lisätä raajan menettämisen mahdollisuuksia. Nämä diabeettiset jalkahaavat (DFU) yleensä palaavat (toistuvat) jopa parantuessaan, joten on erittäin tärkeää estää niitä palaamasta varpaiden, jalkojen tai jalkojen amputoinnin välttämiseksi. Vaikka erityisten kenkien käyttäminen jalkojen paineen vähentämiseksi on välttämätöntä DFU:iden paranemiselle ja estämiselle, monet ihmiset kamppailevat noudattaakseen tätä hoitosuunnitelmaa, kun haavat ovat parantuneet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko elämäntapapainotteinen ohjelma auttaa osallistujia luomaan päivittäisiä rutiineja ja tapoja, jotka helpottavat erityisten kenkien jatkuvaa käyttöä sekä diabeteksen ja jalkojen hoitoa, jotta haavat eivät uusiutuisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat diabeteksen merkittävä komplikaatio, joka aiheuttaa 80 % alaraajojen amputaatioista Yhdysvalloissa ja muodostaa huomattavan taakan potilaille ja yhteiskunnalle. Hoidosta huolimatta jopa 23 % DFU:ista pysyy parantumattomina 12 kuukauden kuluttua, ja uusiutumisaste on 40 % vuoden sisällä ja 65 % kolmen vuoden sisällä. Jalkojen paineen ja glukoosin hallinnan asianmukainen purkaminen on ratkaisevan tärkeää toistuvien DFU:iden estämiseksi, erityisesti neuropatiatapauksissa. Vaikka tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön kuuluu potilaskoulutus ja terapeuttisten jalkineiden määrääminen, purkaushoidon noudattaminen epäonnistuu usein ei-lääketieteellisistä syistä, kuten riittämättömästä ymmärryksestä ja vaikeuksista integroida purkaminen päivittäisiin rutiineihin. Näihin haasteisiin vastaamiseksi ehdotamme elämäntapapainotteista interventiota, jonka suorittaa koulutettu toimintaterapeutti (OT) ja jonka tavoitteena on edistää johdonmukaisia ​​itsehoitotottumuksia ja -rutiineja. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapakeskeisen toiminnan hyväksyttävyyttä. OT-interventio tehostaa purkaushoitoa korkean riskin henkilöillä, joilla on aiemmin parantuneet DFU:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of USC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tze-Woei Tan
        • Alatutkija:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tze-Woei Tan
        • Alatutkija:
          • Stacey Schepens Niemiec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 21 vuotta
  • Parantunut diabeettinen jalkahaava viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti (kepin käyttö on hyväksyttävää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen diabeettinen jalkahaava
  • Aiemmat amputaatiot varpaan tai jalan osan vieressä
  • Ei-ambulatorinen lähtötilanteessa
  • Itse ilmoittama kuurous/sokeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle-focused Occupational Therapy (OT) interventio
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat telelääketieteen istuntoihin koulutettujen toimintaterapeuttien johtamina.
Käyttäytyminen: Elämäntyylipainotteinen toimintaterapiainterventio
Ehdotettu toimenpide, jota johtavat koulutetut toimintaterapeutit, keskittyy kestävien itsehoitorutiinien luomiseen. Se koostuu noin 12:sta kahdesti viikossa tapahtuvasta istunnosta, joista jokainen kestää keskimäärin noin tunnin. Terapeutit räätälöivät istunnon ajankohdan ja keston osallistujien tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Koulutus
Vertailuryhmän osallistujat saavat jalkahaavojen uusiutumisen ehkäisemiseen tähtäävää peruskoulutusta jalkojen itsehoidosta ja purkaushoidosta.
Muut: Koulutus
Koulutusryhmän osallistujat saavat standardoitua koulutusmateriaalia diabeettisista jalkahaavoista (DFU), jalkojen hoidosta ja purkaushoidosta jalkahaavojen uusiutumisen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat osallistujien osallistumista, suunniteltujen/suunniteltujen istuntojen valmistumista, osallistujien pysymistä interventio- ja koulutusryhmissä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen sairastaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jalkahaavojen uusiutumisten ja mahdollisten amputaatioiden määrä.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä ohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät lyhytmuotoisen potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ-18). 18 kohteen asteikko vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Valitut osallistujat kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin.
6 kuukautta
Diabetesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikon, joka on 17 pisteen itseraportointiväline. Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 (ei ongelma) - 6 (erittäin merkittävä ongelma).
6 kuukautta
Osallistujan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS), joka arvioi fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Tze Woei Tan, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-24-03267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa yksilöimättömät demografiset, kliiniset ja tutkimustiedot sekä haastatteluista saadut kvalitatiiviset tiedot. Nämä tiedot tallennetaan USC:n toimittamille OneDrive-tileille, jotka on hyväksytty luottamuksellisten tietojen tallentamiseen USC-standardien mukaisesti. Kaikki de-identifioitu tieteellinen data, mukaan lukien raaka/mitattu ja johdettu data, säilytetään ja jaetaan uusittavuuden ja uudelleenkäytettävyyden tukemiseksi. Tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja esitellään valituissa tieteellisissä kokouksissa. Lehtien hyväksymät käsikirjoitukset, joilla ei ole ilmaista pääsyä, ovat julkisesti saatavilla Pubmed Centralissa NIH:n tutkimustietojen jakamista koskevien ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukauden kuluttua myöntämisen aloittamisesta, kaikki tiedot tallennetaan USC:n tarjoamaan OneDriveen, minkä jälkeen talletukset suoritetaan kuuden kuukauden välein.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa