Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een levensstijlinterventie om herhaling van diabetische voetzweren te voorkomen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een leefstijlinterventie om herhaling van diabetische voetzweren te voorkomen: een pilotstudie

Mensen met diabetes hebben vaak last van voetzweren, die hun bewegingsvermogen kunnen schaden, hun levenskwaliteit kunnen verlagen en de kans kunnen vergroten dat ze een ledemaat verliezen. Deze diabetische voetulcera (DFU's) komen vaak terug (herhalen), zelfs nadat ze zijn genezen. Het is dus van cruciaal belang om te voorkomen dat ze terugkeren om teen-, voet- of beenamputatie te voorkomen. Hoewel het dragen van speciale schoenen om de druk op de voeten te verminderen essentieel is voor genezing en het voorkomen van DFU's, hebben veel mensen moeite om dit behandelplan te volgen zodra hun zweren genezen zijn. Deze studie heeft tot doel te zien of een op levensstijl gericht programma deelnemers kan helpen dagelijkse routines en gewoonten te creëren die het gemakkelijker maken om consequent speciale schoenen te dragen en voor hun diabetes en voeten te zorgen om te voorkomen dat zweren terugkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voetulcera (DFU's) zijn een belangrijke complicatie van diabetes, verantwoordelijk voor 80% van de amputaties van de onderste ledematen in de Verenigde Staten en vormen een aanzienlijke last voor patiënten en de samenleving. Ondanks de behandeling blijft tot 23% van de DFU’s na twaalf maanden nog steeds niet genezen, met een recidiefpercentage van 40% binnen een jaar en 65% binnen drie jaar. Een goede ontlasting van de voetdruk en glucoseregulatie zijn cruciaal voor het voorkomen van recidiverende DFU's, vooral in gevallen van neuropathie. Hoewel de standaard klinische praktijk het voorlichten van patiënten en het voorschrijven van therapeutisch schoeisel omvat, schiet de naleving van de ontlastbehandeling vaak tekort vanwege niet-medische factoren zoals onvoldoende begrip en moeilijkheden bij het integreren van ontlastende behandelingen in de dagelijkse routines. Om deze uitdagingen aan te pakken, stellen we een op levensstijl gerichte interventie voor, uitgevoerd door een getrainde ergotherapeut (OT), gericht op het bevorderen van consistente zelfzorggewoonten en -routines. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op levensstijl gerichte interventie te evalueren. OT-interventie voor het verbeteren van de ontladingsbehandeling bij personen met een hoog risico met een voorgeschiedenis van genezen DFU's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Nog niet aan het werven
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
          • Tze-Woei Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
          • Tze-Woei Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Stacey Schepens Niemiec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 21 jaar
  • Genezen diabetische voetulcus in de afgelopen twaalf maanden
  • Zelfstandig kunnen lopen (gebruik van een stok is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve diabetische voetulcus
  • Geschiedenis van amputatie naast de teen of een deel van de voet
  • Niet-ambulant bij baseline
  • Zelfgerapporteerde doofheid/blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op levensstijl gerichte ergotherapie (OT)-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan telegeneeskundesessies onder leiding van getrainde ergotherapeuten.
Gedragsmatig: Op levensstijl gerichte ergotherapie-interventie
De voorgestelde interventie, geleid door getrainde ergotherapeuten, zal zich richten op het opzetten van duurzame zelfzorgroutines. Het zal bestaan ​​uit ongeveer 12 tweewekelijkse sessies, die elk gemiddeld ongeveer een uur duren. Therapeuten zullen de timing en duur van de sessie aanpassen op basis van de behoeften van de deelnemers.
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardeducatie over voetzelfzorg en ontlastende behandeling gericht op het voorkomen van herhaling van voetulcera.
Ander: Onderwijs
Deelnemers aan de voorlichtingsgroep ontvangen gestandaardiseerd voorlichtingsmateriaal over diabetische voetulcera (DFU's), voetverzorging en ontlastende behandelingen om herhaling van voetulcera te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de aanwezigheid van deelnemers, de voltooiing van geplande/geplande sessies en het behoud van deelnemers in de interventie- en onderwijs(controle)groepen meten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een recidief van een diabetesvoetulcus
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarieven van herhaling van voetulcera en eventuele amputaties.
6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn over het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers vullen de korte patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18) in. De schaal van de 18 items varieert van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Geselecteerde deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews.
6 maanden
Aantal deelnemers met diabetesproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers voltooien de Diabetes Distress Scale (DDS), een zelfrapportage-instrument met 17 items. Elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer groot probleem).
6 maanden
Levenskwaliteit van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers voltooien het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dat de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueert.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-24-03267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan geanonimiseerde demografische, klinische en enquêtegegevens te delen, samen met kwalitatieve gegevens uit interviews. Deze gegevens worden opgeslagen in door het USC geleverde OneDrive-accounts, goedgekeurd voor opslag van vertrouwelijke gegevens volgens de USC-normen. Alle geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens, inclusief ruwe/gemeten en afgeleide gegevens, zullen worden bewaard en gedeeld om de reproduceerbaarheid en herbruikbaarheid te ondersteunen. Onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op geselecteerde wetenschappelijke bijeenkomsten. Manuscripten die door tijdschriften zonder gratis toegang worden geaccepteerd, zullen openbaar beschikbaar zijn op Pubmed Central, in overeenstemming met de NIH-richtlijnen voor het delen van onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na de initiatie van de prijs worden alle gegevens op de door het USC geleverde OneDrive geplaatst, waarna daaropvolgende stortingen elke zes maanden plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren