Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en livsstilsintervensjon for å forhindre tilbakefall av diabetiske fotsår

20. juni 2025 oppdatert av: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Evaluering av gjennomførbarheten og akseptbarheten av en livsstilsintervensjon for å forhindre tilbakefall av diabetiske fotsår: En pilotstudie

Personer med diabetes opplever ofte fotsår, som kan skade deres evne til å bevege seg, redusere livskvaliteten og øke sjansene for å miste et lem. Disse diabetiske fotsårene (DFU) kommer ofte tilbake (gjenoppstår) selv etter at de har leget, så det er avgjørende å stoppe dem fra å komme tilbake for å unngå amputasjon av tå, fot eller ben. Mens det å bruke spesielle sko for å redusere trykket på føttene er avgjørende for å helbrede og forhindre DFU-er, sliter mange med å følge denne behandlingsplanen når sårene deres har leget. Denne studien tar sikte på å se om et livsstilsfokusert program kan hjelpe deltakerne med å skape daglige rutiner og vaner som gjør det enklere å konsekvent bruke spesielle sko og ta vare på diabetes og føtter for å forhindre at sår oppstår igjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetiske fotsår (DFU) er en betydelig komplikasjon av diabetes, ansvarlig for 80 % av amputasjonene i underekstremiteter i USA og utgjør en betydelig belastning for pasienter og samfunnet. Til tross for behandling forblir opptil 23 % av DFU-er uhelbredt etter 12 måneder, med tilbakefallsrater på 40 % innen et år og 65 % innen tre år. Riktig avlastning av fottrykk og glukosekontroll er avgjørende for å forhindre tilbakevendende DFU, spesielt i tilfeller av nevropati. Mens standard klinisk praksis inkluderer pasientopplæring og reseptbelagte terapeutiske fottøy, kommer overholdelse av avlastningsbehandling ofte til kort på grunn av ikke-medisinske faktorer som utilstrekkelig forståelse og vanskeligheter med å integrere avlastning i daglige rutiner. For å takle disse utfordringene foreslår vi en livsstilsfokusert intervensjon, utført av utdannet ergoterapeut (OT), som tar sikte på å fremme konsistente egenomsorgsvaner og rutiner. Målet med denne pilotforsøket er å evaluere gjennomførbarheten av en livsstilsfokusert OT-intervensjon for å forbedre avlastningsbehandling hos personer med høy risiko med en historie med helbredede DFUer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of USC
        • Ta kontakt med:
          • Tze-Woei Tan
        • Underetterforsker:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tze-Woei Tan
        • Underetterforsker:
          • Stacey Schepens Niemiec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 21 år
  • Leget diabetisk fotsår i løpet av de siste tolv månedene
  • Kan gå selvstendig (bruk av stokk er akseptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende aktivt diabetisk fotsår
  • Historie med amputasjon ved siden av tåen eller en del av foten
  • Ikke-ambulerende ved baseline
  • Selvrapportert døvhet/blindhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsfokusert ergoterapi (OT) intervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i telemedisinske økter ledet av utdannede ergoterapeuter.
Atferdsmessig: Livsstilsfokusert ergoterapiintervensjon
Den foreslåtte intervensjonen, ledet av utdannede ergoterapeuter, vil fokusere på å etablere bærekraftige egenomsorgsrutiner. Den vil bestå av omtrent 12 økter hver annen uke, som hver varer omtrent en time i gjennomsnitt. Terapeuter vil tilpasse timing og varighet av økten basert på deltakernes behov.
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standardopplæring i fotegenomsorg og avlastningsbehandling rettet mot å forebygge tilbakefall av fotsår.
Annen: Utdanning
Deltakere i utdanningsgruppen vil motta standardisert undervisningsmateriell om diabetiske fotsår (DFU), fotpleie og avlastningsbehandling for å forhindre tilbakefall av fotsår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har fullført studien
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkere vil måle deltakeroppmøte, gjennomføring av planlagte/planlagte økter, oppbevaring av deltakere i intervensjons- og utdannings(kontroll)gruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av diabetisk fotsår
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av tilbakefall av fotsår og eventuell amputasjon.
6 måneder
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med programmet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om pasienttilfredshet i kort form (PSQ-18). De 18 elementenes skala varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Utvalgte deltakere vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer.
6 måneder
Antall deltakere med diabetesplager
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre Diabetes Distress Scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsinstrument. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært betydelig problem.
6 måneder
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater (PROMIS) som evaluerer fysisk, mental og sosial helse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-24-03267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å dele avidentifiserte demografiske, kliniske og undersøkelsesdata, sammen med kvalitative data fra intervjuer. Disse dataene vil bli lagret i USC-leverte OneDrive-kontoer, godkjent for konfidensiell datalagring i henhold til USC-standarder. Alle avidentifiserte vitenskapelige data, inkludert rå/målte og avledede data, vil bli bevart og delt for å støtte reproduserbarhet og gjenbrukbarhet. Forskningsresultater vil bli publisert i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og presentert på utvalgte vitenskapelige møter. Manuskripter akseptert av tidsskrifter uten fri tilgang vil være offentlig tilgjengelig på Pubmed Central, i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 12 måneder etter tildelingen vil alle data bli deponert på USC-levert OneDrive, med påfølgende innskudd hver sjette måned deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere