이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 족부궤양의 재발을 예방하기 위한 생활방식 중재 평가

2025년 6월 20일 업데이트: Tze-Woei Tan, University of Southern California

당뇨병성 족부궤양의 재발을 예방하기 위한 생활방식 중재의 타당성과 수용 가능성 평가: 예비 연구

당뇨병 환자는 종종 발 궤양을 경험하는데, 이는 움직이는 능력에 해를 끼치고 삶의 질을 저하시키며 사지 상실 가능성을 높일 수 있습니다. 이러한 당뇨병성 족부궤양(DFU)은 일반적으로 치료된 후에도 재발(재발)하므로 발가락, 발 또는 다리 절단을 피하기 위해 재발을 막는 것이 중요합니다. 발에 가해지는 압력을 줄이기 위해 특수 신발을 신는 것이 DFU를 치료하고 예방하는 데 필수적이지만, 많은 사람들은 궤양이 치유된 후에도 이 치료 계획을 따르기 위해 애쓰고 있습니다. 본 연구는 라이프스타일 중심의 프로그램이 참여자들에게 특별한 신발을 지속적으로 착용하고 당뇨병 및 발 관리를 보다 쉽게 ​​하여 궤양 재발을 예방할 수 있는 일상생활과 습관을 형성하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 당뇨병의 중요한 합병증으로, 미국에서 하지 절단의 80%를 차지하며 환자와 사회에 상당한 부담을 주고 있습니다. 치료에도 불구하고 DFU의 최대 23%는 12개월이 지나도 치유되지 않은 상태로 남아 있으며, 재발률은 1년 내 40%, 3년 내 65%입니다. 특히 신경병증의 경우 재발성 DFU를 예방하려면 발 압력과 혈당 조절을 적절하게 오프로드하는 것이 중요합니다. 표준 임상 실습에는 환자 교육 및 치료용 신발 처방이 포함되지만, 오프로드 치료에 대한 이해가 부족하고 오프로드를 일상 생활에 통합하는 데 어려움이 있는 등 비의료적 요인으로 인해 오프로드 치료 준수가 부족한 경우가 많습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 일관된 자기 관리 습관과 루틴을 육성하는 것을 목표로 훈련된 작업 치료사(OT)가 수행하는 라이프스타일 중심 개입을 제안합니다. 이 예비 시험의 목적은 라이프스타일 중심 치료의 타당성 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 치유된 DFU 병력이 있는 고위험 개인의 오프로딩 치료를 강화하기 위한 OT 개입.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 아직 모집하지 않음
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 연락하다:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck Hospital of USC
        • 연락하다:
          • Tze-Woei Tan
        • 부수사관:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
          • Tze-Woei Tan
        • 부수사관:
          • Stacey Schepens Niemiec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 21세
  • 지난 12개월 이내에 당뇨병성 족부궤양이 치유됨
  • 독립적으로 걸을 수 있음(지팡이 사용 가능)

제외 기준:

  • 현재 활동성 당뇨병성 족부궤양
  • 발가락 또는 발 일부 옆 절단 병력
  • 기준선에서 걸을 수 없음
  • 스스로 보고한 청각 장애/실명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활방식 중심 작업치료(OT) 개입
중재 그룹의 참가자들은 숙련된 작업 치료사가 이끄는 원격 의료 세션에 참여하게 됩니다.
행동: 생활방식 중심 작업치료 중재
훈련된 작업 치료사가 주도하는 제안된 개입은 지속 가능한 자기 관리 루틴을 확립하는 데 중점을 둘 것입니다. 이는 격주로 약 12개의 세션으로 구성되며, 각 세션은 평균 약 1시간 동안 진행됩니다. 치료사는 참가자의 요구에 따라 세션 타이밍과 기간을 맞춤화합니다.
활성 비교기: 교육
대조군 참가자들은 족부궤양 재발 방지를 위한 발 자가 관리 및 오프로드 치료에 대한 표준 교육을 받게 된다.
다른: 교육
교육그룹 참가자들은 당뇨병성 족부궤양(DFU), 발 관리, 족부궤양 재발 방지를 위한 오프로드 치료 등에 대한 표준화된 교육 자료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 완료한 참가자 수
기간: 6개월
조사관은 참가자 출석, 계획된/예정된 세션 완료, 중재 및 교육(통제) 그룹에서 참가자 유지를 측정합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 족부궤양 재발 참가자 수
기간: 6개월
발 궤양 재발률 및 절단률.
6개월
프로그램에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 6개월
참가자는 간략한 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 작성하게 됩니다. 18개 항목의 척도 범위는 1(강하게 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지입니다. 선정된 참가자는 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
6개월
당뇨병으로 고통받는 참가자 수
기간: 6개월
참가자는 17개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 당뇨병 고통 척도(DDS)를 작성하게 됩니다. 각 항목은 1점(문제 없음)부터 6점(매우 심각한 문제)까지 6점 척도로 평가됩니다.
6개월
참가자의 삶의 질
기간: 6개월
참가자는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 작성하게 됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Tze Woei Tan, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-24-03267

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터와 함께 식별되지 않은 인구통계, 임상 및 설문조사 데이터를 공유할 계획입니다. 이 데이터는 USC 표준에 따라 기밀 데이터 저장소로 승인된 USC 제공 OneDrive 계정에 저장됩니다. 원시/측정 및 파생 데이터를 포함하여 식별되지 않은 모든 과학 데이터는 재현성과 재사용성을 지원하기 위해 보존 및 공유됩니다. 연구 결과는 동료 심사를 거친 과학 저널에 게재되고 선정된 과학 회의에서 발표됩니다. 무료 접근 없이 저널에서 승인한 원고는 연구 데이터 공유에 대한 NIH 지침에 따라 Pubmed Central에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수상이 시작된 후 12개월이 지나면 모든 데이터는 USC가 제공하는 OneDrive에 저장되며 이후 6개월마다 후속 저장이 이루어집니다.

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다