Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń stopy cukrzycowej

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń stopy cukrzycowej: badanie pilotażowe

U osób chorych na cukrzycę często występują owrzodzenia stóp, które mogą pogarszać ich zdolność do poruszania się, obniżać jakość życia i zwiększać ryzyko utraty kończyny. Te owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) często powracają (nawracają), nawet po zagojeniu, dlatego niezwykle ważne jest, aby zapobiec ich nawrotom, aby uniknąć amputacji palców u nóg, stóp lub nóg. Chociaż noszenie specjalnych butów zmniejszających nacisk na stopy jest niezbędne do gojenia i zapobiegania ZSC, wiele osób ma trudności z przestrzeganiem tego planu leczenia po zagojeniu się owrzodzeń. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program ukierunkowany na styl życia może pomóc uczestnikom w stworzeniu codziennych czynności i nawyków, które ułatwią im konsekwentne noszenie specjalnego obuwia oraz dbanie o cukrzycę i stopy, aby zapobiec nawrotom owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) są poważnym powikłaniem cukrzycy, odpowiedzialnym za 80% amputacji kończyn dolnych w Stanach Zjednoczonych i stanowiącym znaczne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Pomimo leczenia aż 23% ZSC pozostaje niezagojonych po 12 miesiącach, a odsetek nawrotów wynosi 40% w ciągu roku i 65% w ciągu trzech lat. Prawidłowe odciążenie stopy i kontrola poziomu glukozy mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu nawrotom ZSC, zwłaszcza w przypadku neuropatii. Chociaż standardowa praktyka kliniczna obejmuje edukację pacjentów i przepisywanie obuwia terapeutycznego, przestrzeganie zasad leczenia odciążającego często jest niewystarczające ze względu na czynniki pozamedyczne, takie jak niewystarczające zrozumienie i trudności z włączeniem odciążania do codziennych zajęć. Aby stawić czoła tym wyzwaniom, proponujemy interwencję skoncentrowaną na stylu życia, prowadzoną przez przeszkolonego terapeutę zajęciowego (OT), mającą na celu wspieranie spójnych nawyków i rutyn w zakresie samoopieki. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności terapii skoncentrowanej na stylu życia Interwencja OT w celu wzmocnienia leczenia odciążającego u osób z grupy wysokiego ryzyka z wyleczonymi ZSC w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Schepens Niemiec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 21 lat
  • Wygojony owrzodzenie stopy cukrzycowej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Potrafi samodzielnie chodzić (dopuszczalne jest używanie laski)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne aktywne owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Historia amputacji obok palca lub części stopy
  • Na początku leczenia nieambulatoryjnego
  • Zgłaszana przez siebie głuchota/ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie terapii zajęciowej (OT).
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w sesjach telemedycznych prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów zajęciowych.
Behawioralne: Interwencja terapii zajęciowej skupiona na stylu życia
Proponowana interwencja, prowadzona przez przeszkolonych terapeutów zajęciowych, będzie koncentrować się na ustaleniu trwałych procedur samoopieki. Będzie składać się z około 12 sesji odbywających się co dwa tygodnie, każda trwająca średnio około godziny. Terapeuci dostosowują czas i czas trwania sesji w zależności od potrzeb uczestnika.
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardową edukację w zakresie samoopieki i leczenia odciążającego stopy, mającego na celu zapobieganie nawrotom owrzodzeń stopy.
Inny: Edukacja
Uczestnicy grupy edukacyjnej otrzymają standardowe materiały edukacyjne na temat owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), pielęgnacji stóp i leczenia odciążającego w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badacze będą mierzyć frekwencję uczestników, ukończenie zaplanowanych/zaplanowanych sesji, utrzymanie uczestników w grupach interwencyjnych i edukacyjnych (kontrolnych).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość nawrotów owrzodzeń stopy i wszelkich amputacji.
6 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uczestnicy wypełnią Skrócony Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ-18). Skala składająca się z 18 pozycji ma zakres od 1 (zdecydowanie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wybrani uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w rozmowach częściowo ustrukturyzowanych.
6 miesiąc
Liczba uczestników cierpiących na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uczestnicy wypełnią Skalę Diabetes Distress Scale (DDS), składającą się z 17 pozycji, służącą do samoopisu. Każdy element oceniany jest w 6-punktowej skali od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo istotny problem).
6 miesiąc
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uczestnicy wypełnią System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), który ocenia zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-24-03267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zamierzają udostępnić niezidentyfikowane dane demograficzne, kliniczne i ankietowe, a także dane jakościowe z wywiadów. Dane te będą przechowywane na kontach OneDrive dostarczonych przez USC, zatwierdzonych do przechowywania danych poufnych zgodnie ze standardami USC. Wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane naukowe, w tym dane surowe/pomierzone i uzyskane, zostaną zachowane i udostępnione w celu zapewnienia odtwarzalności i możliwości ponownego wykorzystania. Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i zaprezentowane na wybranych spotkaniach naukowych. Manuskrypty zaakceptowane przez czasopisma bez bezpłatnego dostępu będą publicznie dostępne w Pubmed Central, zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy od przyznania nagrody, wszystkie dane będą deponowane w usłudze OneDrive dostarczanej przez USC, a kolejne depozyty będą następować co sześć miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj