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Avaliando uma intervenção no estilo de vida para prevenir a recorrência de úlceras no pé diabético

27 de junho de 2024 atualizado por: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Avaliando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção no estilo de vida para prevenir a recorrência de úlceras no pé diabético: um estudo piloto

Pessoas com diabetes costumam apresentar úlceras nos pés, o que pode prejudicar sua capacidade de movimentação, diminuir sua qualidade de vida e aumentar as chances de perder um membro. Essas úlceras do pé diabético (DFUs) geralmente voltam (recorrem) mesmo depois de curadas, por isso é crucial impedir que elas retornem para evitar a amputação de dedos, pés ou pernas. Embora o uso de sapatos especiais para reduzir a pressão nos pés seja essencial para a cura e prevenção de DFUs, muitas pessoas têm dificuldade em seguir este plano de tratamento depois que as úlceras cicatrizam. Este estudo tem como objetivo verificar se um programa focado no estilo de vida pode ajudar os participantes a criar rotinas e hábitos diários que tornem mais fácil o uso consistente de sapatos especiais e o cuidado do diabetes e dos pés para prevenir a recorrência de úlceras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras do pé diabético (DFUs) são uma complicação significativa do diabetes, responsável por 80% das amputações de membros inferiores nos Estados Unidos e representando um fardo substancial para os pacientes e a sociedade. Apesar do tratamento, até 23% das UPD permanecem sem cura aos 12 meses, com taxas de recorrência de 40% no prazo de um ano e 65% no prazo de três anos. A descarga adequada da pressão do pé e o controle da glicose são cruciais para prevenir DFUs recorrentes, especialmente em casos de neuropatia. Embora a prática clínica padrão inclua a educação do paciente e a prescrição de calçado terapêutico, a adesão ao tratamento de descarga muitas vezes é insuficiente devido a factores não médicos, tais como compreensão insuficiente e dificuldades na integração da descarga nas rotinas diárias. Para enfrentar esses desafios, propomos uma intervenção focada no estilo de vida, conduzida por terapeuta ocupacional (TO) treinado, com o objetivo de promover hábitos e rotinas consistentes de autocuidado. Intervenção TO para melhorar o tratamento de descarga em indivíduos de alto risco com histórico de DFUs curadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contato:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
        • Contato:
          • Tze-Woei Tan
        • Subinvestigador:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contato:
          • Tze-Woei Tan
        • Subinvestigador:
          • Stacey Schepens Niemiec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 21 anos
  • Úlcera de pé diabético curada nos últimos doze meses
  • Capaz de andar de forma independente (o uso de bengala é aceitável)

Critério de exclusão:

  • Úlcera ativa atual do pé diabético
  • História de amputação ao lado do dedo do pé ou parte do pé
  • Não ambulatorial no início do estudo
  • Surdez/cegueira autorreferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Terapia Ocupacional (TO) focada no estilo de vida
Os participantes do grupo de intervenção participarão de sessões de telemedicina conduzidas por terapeutas ocupacionais treinados.
A intervenção proposta, liderada por terapeutas ocupacionais treinados, terá como foco o estabelecimento de rotinas sustentáveis ​​de autocuidado. Será composto por aproximadamente 12 sessões quinzenais, cada uma com duração média de cerca de uma hora. Os terapeutas personalizarão o tempo e a duração da sessão com base nas necessidades dos participantes.
Comparador Ativo: Educação
Os participantes do grupo de controle receberão educação padrão sobre autocuidado com os pés e tratamento de alívio com o objetivo de prevenir a recorrência de úlceras nos pés.
Os participantes do grupo educacional receberão materiais educacionais padronizados sobre úlceras de pé diabético (DFUs), cuidados com os pés e tratamento de descarga para prevenir a recorrência de úlceras no pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão a participação dos participantes, a conclusão das sessões planejadas/programadas, a retenção dos participantes nos grupos de intervenção e educação (controle).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de úlcera no pé diabético
Prazo: 6 meses
Taxas de recorrência de úlcera no pé e qualquer amputação.
6 meses
Número de participantes que relatam satisfação com o programa
Prazo: 6 meses
Os participantes preencherão o Questionário resumido de satisfação do paciente (PSQ-18). A escala dos 18 itens varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Os participantes selecionados serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas.
6 meses
Número de participantes com sofrimento por diabetes
Prazo: 6 meses
Os participantes preencherão a Escala de Angústia do Diabetes (DDS), um instrumento de autorrelato de 17 itens. Cada item é avaliado numa escala de 6 pontos, de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito significativo).
6 meses
Qualidade de Vida do Participante
Prazo: 6 meses
Os participantes preencherão o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) que avalia a saúde física, mental e social.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores pretendem compartilhar dados demográficos, clínicos e de pesquisas não identificados, juntamente com dados qualitativos de entrevistas. Esses dados serão armazenados em contas OneDrive fornecidas pela USC, aprovadas para armazenamento de dados confidenciais de acordo com os padrões da USC. Todos os dados científicos não identificados, incluindo dados brutos/medidos e derivados, serão preservados e compartilhados para apoiar a reprodutibilidade e a reutilização. Os resultados da pesquisa serão publicados em revistas científicas revisadas por pares e apresentados em reuniões científicas selecionadas. Manuscritos aceitos por periódicos sem acesso gratuito estarão disponíveis publicamente no Pubmed Central, de acordo com as diretrizes do NIH para Compartilhamento de Dados de Pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após o início do prêmio, todos os dados serão depositados no OneDrive fornecido pela USC, com depósitos subsequentes ocorrendo a cada seis meses a partir de então.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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