- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487780
Avaliando uma intervenção no estilo de vida para prevenir a recorrência de úlceras no pé diabético
27 de junho de 2024 atualizado por: Tze-Woei Tan, University of Southern California
Avaliando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção no estilo de vida para prevenir a recorrência de úlceras no pé diabético: um estudo piloto
Pessoas com diabetes costumam apresentar úlceras nos pés, o que pode prejudicar sua capacidade de movimentação, diminuir sua qualidade de vida e aumentar as chances de perder um membro.
Essas úlceras do pé diabético (DFUs) geralmente voltam (recorrem) mesmo depois de curadas, por isso é crucial impedir que elas retornem para evitar a amputação de dedos, pés ou pernas.
Embora o uso de sapatos especiais para reduzir a pressão nos pés seja essencial para a cura e prevenção de DFUs, muitas pessoas têm dificuldade em seguir este plano de tratamento depois que as úlceras cicatrizam.
Este estudo tem como objetivo verificar se um programa focado no estilo de vida pode ajudar os participantes a criar rotinas e hábitos diários que tornem mais fácil o uso consistente de sapatos especiais e o cuidado do diabetes e dos pés para prevenir a recorrência de úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras do pé diabético (DFUs) são uma complicação significativa do diabetes, responsável por 80% das amputações de membros inferiores nos Estados Unidos e representando um fardo substancial para os pacientes e a sociedade.
Apesar do tratamento, até 23% das UPD permanecem sem cura aos 12 meses, com taxas de recorrência de 40% no prazo de um ano e 65% no prazo de três anos.
A descarga adequada da pressão do pé e o controle da glicose são cruciais para prevenir DFUs recorrentes, especialmente em casos de neuropatia.
Embora a prática clínica padrão inclua a educação do paciente e a prescrição de calçado terapêutico, a adesão ao tratamento de descarga muitas vezes é insuficiente devido a factores não médicos, tais como compreensão insuficiente e dificuldades na integração da descarga nas rotinas diárias.
Para enfrentar esses desafios, propomos uma intervenção focada no estilo de vida, conduzida por terapeuta ocupacional (TO) treinado, com o objetivo de promover hábitos e rotinas consistentes de autocuidado. Intervenção TO para melhorar o tratamento de descarga em indivíduos de alto risco com histórico de DFUs curadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason Garcia
- Número de telefone: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tze-Woei Tan, MD
- Número de telefone: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contato:
- Tze Woei Tan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Contato:
- Tze-Woei Tan
-
Subinvestigador:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Contato:
- Tze-Woei Tan
-
Subinvestigador:
- Stacey Schepens Niemiec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 21 anos
- Úlcera de pé diabético curada nos últimos doze meses
- Capaz de andar de forma independente (o uso de bengala é aceitável)
Critério de exclusão:
- Úlcera ativa atual do pé diabético
- História de amputação ao lado do dedo do pé ou parte do pé
- Não ambulatorial no início do estudo
- Surdez/cegueira autorreferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Terapia Ocupacional (TO) focada no estilo de vida
Os participantes do grupo de intervenção participarão de sessões de telemedicina conduzidas por terapeutas ocupacionais treinados.
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A intervenção proposta, liderada por terapeutas ocupacionais treinados, terá como foco o estabelecimento de rotinas sustentáveis de autocuidado.
Será composto por aproximadamente 12 sessões quinzenais, cada uma com duração média de cerca de uma hora.
Os terapeutas personalizarão o tempo e a duração da sessão com base nas necessidades dos participantes.
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Comparador Ativo: Educação
Os participantes do grupo de controle receberão educação padrão sobre autocuidado com os pés e tratamento de alívio com o objetivo de prevenir a recorrência de úlceras nos pés.
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Os participantes do grupo educacional receberão materiais educacionais padronizados sobre úlceras de pé diabético (DFUs), cuidados com os pés e tratamento de descarga para prevenir a recorrência de úlceras no pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a participação dos participantes, a conclusão das sessões planejadas/programadas, a retenção dos participantes nos grupos de intervenção e educação (controle).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com recorrência de úlcera no pé diabético
Prazo: 6 meses
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Taxas de recorrência de úlcera no pé e qualquer amputação.
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6 meses
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Número de participantes que relatam satisfação com o programa
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Questionário resumido de satisfação do paciente (PSQ-18).
A escala dos 18 itens varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Os participantes selecionados serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas.
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6 meses
|
Número de participantes com sofrimento por diabetes
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Angústia do Diabetes (DDS), um instrumento de autorrelato de 17 itens.
Cada item é avaliado numa escala de 6 pontos, de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito significativo).
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6 meses
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Qualidade de Vida do Participante
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) que avalia a saúde física, mental e social.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
- Pyatak EA, Carandang K, Rice Collins C, Carlson M. Optimizing Occupations, Habits, and Routines for Health and Well-Being With Lifestyle Redesign(R): A Synthesis and Scoping Review. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205050. doi: 10.5014/ajot.2022.049269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- APP-24-03267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores pretendem compartilhar dados demográficos, clínicos e de pesquisas não identificados, juntamente com dados qualitativos de entrevistas.
Esses dados serão armazenados em contas OneDrive fornecidas pela USC, aprovadas para armazenamento de dados confidenciais de acordo com os padrões da USC.
Todos os dados científicos não identificados, incluindo dados brutos/medidos e derivados, serão preservados e compartilhados para apoiar a reprodutibilidade e a reutilização.
Os resultados da pesquisa serão publicados em revistas científicas revisadas por pares e apresentados em reuniões científicas selecionadas.
Manuscritos aceitos por periódicos sem acesso gratuito estarão disponíveis publicamente no Pubmed Central, de acordo com as diretrizes do NIH para Compartilhamento de Dados de Pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após o início do prêmio, todos os dados serão depositados no OneDrive fornecido pela USC, com depósitos subsequentes ocorrendo a cada seis meses a partir de então.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .