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Évaluation d'une intervention sur le mode de vie pour prévenir la récidive des ulcères du pied diabétique

27 juin 2024 mis à jour par: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une intervention sur le mode de vie pour prévenir la récidive des ulcères du pied diabétique : une étude pilote

Les personnes atteintes de diabète souffrent souvent d’ulcères au pied, qui peuvent nuire à leur capacité de bouger, diminuer leur qualité de vie et augmenter les risques de perdre un membre. Ces ulcères du pied diabétique (UPD) réapparaissent généralement (récidivent) même après leur guérison. Il est donc crucial de les empêcher de réapparaître pour éviter l'amputation d'un orteil, d'un pied ou d'une jambe. Bien que le port de chaussures spéciales pour réduire la pression sur les pieds soit essentiel à la guérison et à la prévention des UUP, de nombreuses personnes ont du mal à suivre ce plan de traitement une fois leurs ulcères guéris. Cette étude vise à voir si un programme axé sur le style de vie peut aider les participants à créer des routines et des habitudes quotidiennes qui facilitent l'utilisation constante de chaussures spéciales et prennent soin de leur diabète et de leurs pieds pour prévenir la récidive des ulcères.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont une complication importante du diabète, responsables de 80 % des amputations des membres inférieurs aux États-Unis et représentant un fardeau important pour les patients et la société. Malgré le traitement, jusqu'à 23 % des UUP ne sont pas guéries à 12 mois, avec des taux de récidive de 40 % en un an et de 65 % en trois ans. Un soulagement approprié de la pression du pied et un contrôle de la glycémie sont essentiels pour prévenir les UUP récurrentes, en particulier en cas de neuropathie. Bien que la pratique clinique standard comprenne l'éducation des patients et la prescription de chaussures thérapeutiques, l'observance du traitement de déchargement est souvent insuffisante en raison de facteurs non médicaux tels qu'une compréhension insuffisante et des difficultés à intégrer le déchargement dans les routines quotidiennes. Pour relever ces défis, nous proposons une intervention axée sur le mode de vie, menée par un ergothérapeute (OT) qualifié, visant à favoriser des habitudes et des routines cohérentes en matière de soins personnels. L'objectif de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité d'un programme axé sur le mode de vie. Intervention OT pour améliorer le traitement de déchargement chez les personnes à haut risque ayant des antécédents de DFU guéries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
          • Tze-Woei Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
          • Tze-Woei Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Stacey Schepens Niemiec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 21 ans
  • Ulcère du pied diabétique guéri au cours des douze derniers mois
  • Capable de marcher de manière autonome (l'utilisation d'une canne est acceptable)

Critère d'exclusion:

  • Ulcère du pied diabétique actif actuel
  • Antécédents d'amputation à côté d'un orteil ou d'une partie du pied
  • Non ambulatoire au départ
  • Surdité/cécité autodéclarée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'ergothérapie (OT) axée sur le style de vie
Les participants au groupe d'intervention participeront à des séances de télémédecine dirigées par des ergothérapeutes qualifiés.
Comportemental: Intervention en ergothérapie axée sur le style de vie
L'intervention proposée, dirigée par des ergothérapeutes qualifiés, se concentrera sur l'établissement de routines de soins personnels durables. Il comprendra environ 12 séances bihebdomadaires, chacune d'une durée moyenne d'environ une heure. Les thérapeutes personnaliseront le calendrier et la durée de la séance en fonction des besoins des participants.
Comparateur actif: Éducation
Les participants du groupe témoin recevront une formation standard sur les soins personnels des pieds et le traitement de déchargement visant à prévenir la récidive des ulcères du pied.
Autre: Éducation
Les participants au groupe éducatif recevront du matériel pédagogique standardisé sur les ulcères du pied diabétique (UPD), les soins des pieds et le traitement de déchargement pour prévenir la récidive des ulcères du pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 6 mois
Les enquêteurs mesureront la participation des participants, l'achèvement des séances planifiées/programmées, la rétention des participants dans les groupes d'intervention et d'éducation (contrôle).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive d'ulcère du pied diabétique
Délai: 6 mois
Taux de récidive des ulcères du pied et de toute amputation.
6 mois
Nombre de participants qui se déclarent satisfaits du programme
Délai: 6 mois
Les participants rempliront le questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18). L’échelle de 18 items va de 1 (fortement d’accord) à 5 (fortement en désaccord). Les participants sélectionnés seront invités à participer à des entretiens semi-structurés.
6 mois
Nombre de participants souffrant de détresse liée au diabète
Délai: 6 mois
Les participants rempliront l'échelle de détresse diabétique (DDS), un instrument d'auto-évaluation en 17 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très important).
6 mois
Qualité de vie des participants
Délai: 6 mois
Les participants compléteront le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) qui évalue la santé physique, mentale et sociale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Estimé)

4 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-24-03267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs ont l'intention de partager des données démographiques, cliniques et d'enquête anonymisées, ainsi que des données qualitatives provenant d'entretiens. Ces données seront stockées dans des comptes OneDrive fournis par l'USC, approuvés pour le stockage de données confidentielles selon les normes de l'USC. Toutes les données scientifiques anonymisées, y compris les données brutes/mesurées et dérivées, seront préservées et partagées pour favoriser la reproductibilité et la réutilisabilité. Les résultats de la recherche seront publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture et présentés lors de réunions scientifiques sélectionnées. Les manuscrits acceptés par les revues sans accès gratuit seront accessibles au public sur Pubmed Central, conformément aux directives du NIH pour le partage des données de recherche.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après le lancement de l'attribution, toutes les données seront déposées sur OneDrive fourni par l'USC, les dépôts ultérieurs ayant lieu tous les six mois par la suite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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