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Valutazione di un intervento sullo stile di vita per prevenire la recidiva delle ulcere del piede diabetico

20 giugno 2025 aggiornato da: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento sullo stile di vita per prevenire la recidiva delle ulcere del piede diabetico: uno studio pilota

Le persone con diabete spesso soffrono di ulcere ai piedi, che possono compromettere la loro capacità di movimento, ridurre la qualità della vita e aumentare le possibilità di perdere un arto. Queste ulcere del piede diabetico (DFU) comunemente si ripresentano (ricorrono) anche dopo essere guarite, quindi è fondamentale impedire che si ripresentino per evitare l'amputazione delle dita del piede, del piede o della gamba. Sebbene indossare scarpe speciali per ridurre la pressione sui piedi sia essenziale per guarire e prevenire le DFU, molte persone hanno difficoltà a seguire questo piano di trattamento una volta che le ulcere sono guarite. Questo studio mira a vedere se un programma incentrato sullo stile di vita può aiutare i partecipanti a creare routine e abitudini quotidiane che rendano più facile l’uso costante di scarpe speciali e prendersi cura del diabete e dei piedi per prevenire il ripetersi di ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) rappresentano una complicanza significativa del diabete, responsabile dell’80% delle amputazioni degli arti inferiori negli Stati Uniti e rappresentano un onere sostanziale per i pazienti e la società. Nonostante il trattamento, fino al 23% delle DFU rimangono non guarite a 12 mesi, con tassi di recidiva del 40% entro un anno e del 65% entro tre anni. Il corretto scarico della pressione del piede e il controllo del glucosio sono fondamentali per prevenire le DFU ricorrenti, soprattutto nei casi di neuropatia. Sebbene la pratica clinica standard includa l’educazione del paziente e la prescrizione di calzature terapeutiche, l’aderenza al trattamento di scarico spesso non è sufficiente a causa di fattori non medici, quali una comprensione insufficiente e le difficoltà nell’integrare lo scarico nella routine quotidiana. Per affrontare queste sfide, proponiamo un intervento incentrato sullo stile di vita, condotto da un terapista occupazionale (OT) qualificato, con l'obiettivo di promuovere abitudini e routine coerenti di cura di sé. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento incentrato sullo stile di vita. Intervento OT per migliorare il trattamento di scarico in soggetti ad alto rischio con una storia di DFU guarite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Non ancora reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contatto:
          • Tze-Woei Tan
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
          • Tze-Woei Tan
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Schepens Niemiec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 21 anni
  • Ulcera del piede diabetico guarita negli ultimi dodici mesi
  • In grado di camminare in modo indipendente (è accettabile l'uso di un bastone)

Criteri di esclusione:

  • Attuale ulcera attiva del piede diabetico
  • Storia di amputazione accanto alla punta o parte del piede
  • Non deambulante al basale
  • Sordità/cecità auto-riferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di terapia occupazionale (OT) focalizzato sullo stile di vita
I partecipanti al gruppo di intervento saranno coinvolti in sessioni di telemedicina guidate da terapisti occupazionali qualificati.
Comportamentale: Intervento di terapia occupazionale focalizzato sullo stile di vita
L’intervento proposto, condotto da terapisti occupazionali qualificati, si concentrerà sulla creazione di routine sostenibili di auto-cura. Consisterà di circa 12 sessioni bisettimanali, ciascuna della durata media di circa un'ora. I terapisti personalizzeranno i tempi e la durata della sessione in base alle esigenze dei partecipanti.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una formazione standard sull'autocura del piede e sul trattamento di scarico volto a prevenire la recidiva dell'ulcera del piede.
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo educativo riceveranno materiale didattico standardizzato sulle ulcere del piede diabetico (DFU), sulla cura del piede e sul trattamento di scarico per prevenire la recidiva dell'ulcera del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori misureranno la partecipazione dei partecipanti, il completamento delle sessioni pianificate/programmate, la fidelizzazione dei partecipanti nei gruppi di intervento e di formazione (controllo).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di recidiva dell'ulcera del piede e di qualsiasi amputazione.
6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno il questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18). La scala dei 18 item va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I partecipanti selezionati saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate.
6 mesi
Numero di partecipanti con problemi di diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno la Diabetes Distress Scale (DDS), uno strumento di autovalutazione composto da 17 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da 1 (nessun problema) a 6 (un problema molto significativo).
6 mesi
Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) che valuta la salute fisica, mentale e sociale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Tze Woei Tan, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-24-03267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere dati demografici, clinici e di indagine non identificati, insieme ai dati qualitativi delle interviste. Questi dati verranno archiviati negli account OneDrive forniti da USC, approvati per l'archiviazione di dati riservati secondo gli standard USC. Tutti i dati scientifici deidentificati, compresi i dati grezzi/misurati e derivati, saranno conservati e condivisi per supportare la riproducibilità e la riusabilità. I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e presentati in convegni scientifici selezionati. I manoscritti accettati dalle riviste senza accesso gratuito saranno disponibili al pubblico su Pubmed Central, in conformità con le linee guida NIH per la condivisione dei dati di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo l'avvio dell'assegnazione del premio, tutti i dati verranno depositati su OneDrive fornito dall'USC, con successivi depositi che avverranno successivamente ogni sei mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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