Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en livsstilsintervention för att förhindra återfall av diabetiska fotsår

20 juni 2025 uppdaterad av: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Utvärdering av genomförbarheten och acceptansen av en livsstilsintervention för att förhindra återfall av diabetiska fotsår: en pilotstudie

Personer med diabetes upplever ofta fotsår, vilket kan skada deras förmåga att röra sig, sänka deras livskvalitet och öka chanserna att förlora en lem. Dessa diabetiska fotsår (DFU) kommer ofta tillbaka (återkommer) även efter att de har läkt, så det är viktigt att stoppa dem från att återvända för att undvika amputation av tå, fot eller ben. Även om det är viktigt att bära speciella skor för att minska trycket på fötterna för att läka och förhindra DFU, kämpar många för att följa denna behandlingsplan när deras sår har läkt. Denna studie syftar till att se om ett livsstilsfokuserat program kan hjälpa deltagarna att skapa dagliga rutiner och vanor som gör det lättare att konsekvent använda speciella skor och ta hand om sin diabetes och sina fötter för att förhindra att sår återkommer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetiska fotsår (DFU) är en betydande komplikation av diabetes, som ansvarar för 80 % av amputationerna i de nedre extremiteterna i USA och utgör en betydande börda för patienter och samhälle. Trots behandling förblir upp till 23 % av DFUs oläkta efter 12 månader, med återfallsfrekvenser på 40 % inom ett år och 65 % inom tre år. Korrekt avlastning av fottryck och glukoskontroll är avgörande för att förhindra återkommande DFU, särskilt i fall av neuropati. Medan vanlig klinisk praxis inkluderar patientutbildning och recept på terapeutiska skor, är följsamheten till avlastningsbehandling ofta bristfällig på grund av icke-medicinska faktorer som otillräcklig förståelse och svårigheter att integrera avlastning i dagliga rutiner. För att tackla dessa utmaningar föreslår vi en livsstilsfokuserad intervention, utförd av utbildad arbetsterapeut (OT), som syftar till att främja konsekventa egenvårdsvanor och rutiner. Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten av en livsstilsfokuserad OT-intervention för att förbättra avlastningsbehandling hos högriskindivider med en historia av läkta DFU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Underutredare:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Underutredare:
          • Stacey Schepens Niemiec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 21 år
  • Läkt diabetiskt fotsår under de senaste tolv månaderna
  • Kunna gå självständigt (användning av käpp är acceptabelt)

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt aktivt diabetiskt fotsår
  • Historik av amputation bredvid tån eller en del av foten
  • Icke-ambulerande vid baslinjen
  • Självrapporterad dövhet/blindhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsfokuserad arbetsterapi (OT) intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i telemedicinsessioner ledda av utbildade arbetsterapeuter.
Beteende: Livsstilsfokuserad arbetsterapiintervention
Den föreslagna interventionen, ledd av utbildade arbetsterapeuter, kommer att fokusera på att etablera hållbara egenvårdsrutiner. Den kommer att bestå av cirka 12 sessioner varannan vecka, var och en på cirka en timme i genomsnitt. Terapeuter kommer att anpassa sessionens timing och varaktighet baserat på deltagarnas behov.
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardutbildning om fotsjälvvård och avlastningsbehandling som syftar till att förhindra återfall av fotsår.
Övrig: Utbildning
Deltagarna i utbildningsgruppen kommer att få standardiserat utbildningsmaterial om diabetiska fotsår (DFU), fotvård och avlastningsbehandling för att förhindra återfall av fotsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har genomfört studien
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta deltagares närvaro, slutförande av planerade/schemalagda sessioner, bibehållande av deltagare i interventions- och utbildnings(kontroll)grupper.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfall av diabetiskt fotsår
Tidsram: 6 månader
Frekvens av återkommande fotsår och eventuell amputation.
6 månader
Antal deltagare som rapporterar nöjda med programmet
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i kortformen Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18). De 18 objektens skala sträcker sig från 1 (instämmer starkt) till 5 (håller inte med). Utvalda deltagare kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer.
6 månader
Antal deltagare med diabetesbesvär
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra Diabetes Distress Scale (DDS), ett självrapporteringsinstrument med 17 punkter. Varje objekt betygsätts på en 6-gradig skala från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket betydande problem.
6 månader
Deltagarens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) som utvärderar fysisk, mental och social hälsa.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-24-03267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna har för avsikt att dela avidentifierade demografiska, kliniska och enkätdata, tillsammans med kvalitativa data från intervjuer. Dessa data kommer att lagras i USC-försedda OneDrive-konton, godkända för konfidentiell datalagring enligt USC-standarder. Alla avidentifierade vetenskapliga data, inklusive rå/uppmätta och härledda data, kommer att bevaras och delas för att stödja reproducerbarhet och återanvändbarhet. Forskningsresultat kommer att publiceras i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter och presenteras vid utvalda vetenskapliga möten. Manuskript som accepteras av tidskrifter utan fri tillgång kommer att vara allmänt tillgängliga på Pubmed Central, i enlighet med NIH:s riktlinjer för delning av forskningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 12 månader efter tilldelningen kommer all data att deponeras på USC-försedd OneDrive, med efterföljande insättningar var sjätte månad därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera