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Evaluierung einer Lebensstilintervention zur Verhinderung des Wiederauftretens diabetischer Fußgeschwüre

20. Juni 2025 aktualisiert von: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Lebensstilintervention zur Verhinderung des Wiederauftretens diabetischer Fußgeschwüre: Eine Pilotstudie

Menschen mit Diabetes leiden häufig unter Fußgeschwüren, die ihre Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen, ihre Lebensqualität beeinträchtigen und das Risiko erhöhen können, ein Glied zu verlieren. Diese diabetischen Fußgeschwüre (diabetische Fußgeschwüre, DFUs) treten häufig auch nach der Abheilung erneut auf. Daher ist es wichtig, ihr Wiederauftreten zu verhindern, um eine Zehen-, Fuß- oder Beinamputation zu vermeiden. Während das Tragen spezieller Schuhe zur Reduzierung des Drucks auf die Füße für die Heilung und Vorbeugung von DFUs unerlässlich ist, fällt es vielen Menschen schwer, diesen Behandlungsplan einzuhalten, sobald ihre Geschwüre verheilt sind. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein auf den Lebensstil ausgerichtetes Programm den Teilnehmern dabei helfen kann, tägliche Routinen und Gewohnheiten zu entwickeln, die es einfacher machen, konsequent Spezialschuhe zu tragen und sich um ihren Diabetes und ihre Füße zu kümmern, um das Wiederauftreten von Geschwüren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind eine erhebliche Komplikation von Diabetes, verantwortlich für 80 % der Amputationen der unteren Extremitäten in den Vereinigten Staaten und stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und die Gesellschaft dar. Trotz Behandlung bleiben bis zu 23 % der DFUs nach 12 Monaten ungeheilt, mit einer Rezidivrate von 40 % innerhalb eines Jahres und 65 % innerhalb von drei Jahren. Die ordnungsgemäße Entlastung des Fußdrucks und die Glukosekontrolle sind entscheidend für die Vermeidung wiederkehrender DFUs, insbesondere bei Neuropathie. Während die klinische Standardpraxis die Patientenaufklärung und die Verschreibung von therapeutischem Schuhwerk umfasst, wird die Einhaltung der Entlastungsbehandlung aufgrund nichtmedizinischer Faktoren wie unzureichendem Verständnis und Schwierigkeiten bei der Integration der Entlastung in die tägliche Routine häufig nicht eingehalten. Um diese Herausforderungen anzugehen, schlagen wir eine lebensstilorientierte Intervention vor, die von einem ausgebildeten Ergotherapeuten (OT) durchgeführt wird und darauf abzielt, konsistente Selbstpflegegewohnheiten und -routinen zu fördern. Ziel dieses Pilotversuchs ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer lebensstilorientierten Intervention zu bewerten OT-Intervention zur Verbesserung der Entlastungsbehandlung bei Hochrisikopersonen mit geheilten DFUs in der Vorgeschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Unterermittler:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Unterermittler:
          • Stacey Schepens Niemiec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 21 Jahre
  • Abgeheiltes diabetisches Fußgeschwür innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Kann selbstständig gehen (die Verwendung eines Gehstocks ist akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktives diabetisches Fußgeschwür
  • Vorgeschichte einer Amputation neben der Zehe oder einem Teil des Fußes
  • Zu Studienbeginn nicht gehfähig
  • Selbstberichtete Taubheit/Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilorientierte Ergotherapie-Intervention (OT).
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an Telemedizinsitzungen teil, die von ausgebildeten Ergotherapeuten geleitet werden.
Verhalten: Lebensstilorientierte ergotherapeutische Intervention
Die vorgeschlagene Intervention unter der Leitung ausgebildeter Ergotherapeuten konzentriert sich auf die Etablierung nachhaltiger Selbstfürsorgeroutinen. Es wird aus etwa 12 zweiwöchentlichen Sitzungen bestehen, die durchschnittlich jeweils etwa eine Stunde dauern. Die Therapeuten passen den Zeitpunkt und die Dauer der Sitzung an die Bedürfnisse der Teilnehmer an.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardschulung zur Fußselbstpflege und Entlastungsbehandlung, die darauf abzielt, ein erneutes Auftreten von Fußgeschwüren zu verhindern.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer der Schulungsgruppe erhalten standardisierte Schulungsmaterialien zu diabetischen Fußgeschwüren (DFU), Fußpflege und Entlastungsbehandlung zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Fußgeschwüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die Anwesenheit der Teilnehmer, den Abschluss geplanter/geplanter Sitzungen und die Bindung der Teilnehmer an die Interventions- und Bildungsgruppe (Kontrollgruppe).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des erneuten Auftretens von Fußgeschwüren und etwaiger Amputationen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Programm zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer füllen den kurzen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) aus. Die Skala der 18 Items reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Ausgewählte Teilnehmer werden zu halbstrukturierten Interviews eingeladen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren die Diabetes Distress Scale (DDS), ein 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr erhebliches Problem) bewertet.
6 Monate
Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), das die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-24-03267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen, nicht identifizierte demografische, klinische und Umfragedaten sowie qualitative Daten aus Interviews weiterzugeben. Diese Daten werden in von der USC bereitgestellten OneDrive-Konten gespeichert, die gemäß den USC-Standards für die Speicherung vertraulicher Daten zugelassen sind. Alle nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten, einschließlich Roh-/gemessener und abgeleiteter Daten, werden aufbewahrt und weitergegeben, um die Reproduzierbarkeit und Wiederverwendbarkeit zu unterstützen. Forschungsergebnisse werden in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf ausgewählten wissenschaftlichen Tagungen präsentiert. Manuskripte, die von Zeitschriften ohne freien Zugang akzeptiert werden, werden gemäß den NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten auf Pubmed Central öffentlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Verleihung der Auszeichnung werden alle Daten auf dem von der USC bereitgestellten OneDrive hinterlegt. Die weiteren Hinterlegungen erfolgen danach alle sechs Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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