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评估预防糖尿病足溃疡复发的生活方式干预措施

2025年6月20日更新者：Tze-Woei Tan、University of Southern California

评估预防糖尿病足溃疡复发的生活方式干预措施的可行性和可接受性：一项试点研究

糖尿病患者经常会出现足部溃疡，这会损害他们的活动能力，降低他们的生活质量，并增加失去肢体的机会。这些糖尿病足溃疡 (DFU) 即使在治愈后通常也会复发（复发），因此阻止它们复发以避免脚趾、脚或腿部截肢至关重要。虽然穿着特殊的鞋子来减轻足部压力对于愈合和预防 DFU 至关重要，但许多人在溃疡愈合后很难遵循这一治疗计划。这项研究旨在了解以生活方式为中心的计划是否可以帮助参与者建立日常生活习惯和习惯，从而更容易持续使用特殊的鞋子并照顾他们的糖尿病和足部，以防止溃疡复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病的重要并发症，在美国导致 80% 的下肢截肢，给患者和社会带来沉重负担。尽管进行了治疗，仍有高达 23% 的 DFU 在 12 个月内仍未治愈，一年内复发率为 40%，三年内复发率为 65%。适当减轻足部压力和控制血糖对于预防 DFU 复发至关重要，尤其是在神经病变的情况下。虽然标准的临床实践包括患者教育和治疗鞋处方，但由于非医学因素（例如理解不足和难以将卸载融入日常生活），对卸载治疗的依从性往往不够。为了应对这些挑战，我们提出了一种以生活方式为中心的干预措施，由经过培训的职业治疗师 (OT) 进行，旨在培养一致的自我护理习惯和常规。本次试点试验的目的是评估以生活方式为中心的干预措施的可行性和可接受性OT 干预可增强具有 DFU 治愈史的高危个体的卸载治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tze-Woei Tan, MD
电话号码：3234426835
邮箱：tze-woei.tan@med.usc.edu

研究联系人备份

姓名：Elaine Wong
电话号码：3234426835
邮箱：wongelai@usc.edu

学习地点

美国
- California
  - Downey、California、美国、90242
    - 尚未招聘
    - Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    - 接触：
      
      Tze Woei Tan
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - 招聘中
    - Keck Hospital of USC
    - 接触：
      
      Tze-Woei Tan
    - 副研究员：
      
      Stacey Schepens Niemiec, PhD
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - 招聘中
    - Los Angeles General Medical Center
    - 接触：
      
      Tze-Woei Tan
    - 副研究员：
      
      Stacey Schepens Niemiec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 >= 21 岁
过去十二个月内糖尿病足溃疡已痊愈
能够独立行走（可以使用拐杖）

排除标准：

目前活动性糖尿病足溃疡
脚趾或足部部分截肢史
基线时不能行走
自我报告耳聋/失明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：以生活方式为中心的职业治疗 (OT) 干预干预组的参与者将参加由训练有素的职业治疗师主持的远程医疗课程。	行为的：以生活方式为中心的职业治疗干预拟议的干预措施由训练有素的职业治疗师领导，重点是建立可持续的自我护理习惯。它将包括大约 12 个双周会议，每个会议平均持续约一小时。治疗师将根据参与者的需求定制治疗时间和持续时间。
有源比较器：教育对照组的参与者将接受标准的足部自我护理教育和旨在预防足部溃疡复发的减负治疗。	其他：教育教育小组的参与者将接受有关糖尿病足溃疡（DFU）、足部护理和减轻足部溃疡复发治疗的标准化教育材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
完成研究的参与者人数大体时间：6个月	研究人员将衡量参与者的出勤率、计划/预定会议的完成情况、干预组和教育（对照组）参与者的保留率。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
糖尿病足溃疡复发的参与者人数大体时间：6个月	足部溃疡复发率和截肢率。	6个月
对计划表示满意的参与者人数大体时间：6个月	参与者将完成简短的患者满意度调查问卷 (PSQ-18)。这 18 个项目的评分范围从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。选定的参与者将被邀请参加半结构化访谈。	6个月
患有糖尿病困扰的参与者人数大体时间：6个月	参与者将完成糖尿病困扰量表 (DDS)，这是一个包含 17 项的自我报告工具。每个项目均按 6 分制评分，从 1（不是问题）到 6（非常严重的问题）。	6个月
参与者的生活质量大体时间：6个月	参与者将完成患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)，用于评估身体、心理和社会健康。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

调查人员

首席研究员：Tze Woei Tan、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：以生活方式为中心的职业治疗 (OT) 干预干预组的参与者将参加由训练有素的职业治疗师主持的远程医疗课程。	行为的：以生活方式为中心的职业治疗干预拟议的干预措施由训练有素的职业治疗师领导，重点是建立可持续的自我护理习惯。它将包括大约 12 个双周会议，每个会议平均持续约一小时。治疗师将根据参与者的需求定制治疗时间和持续时间。
有源比较器：教育对照组的参与者将接受标准的足部自我护理教育和旨在预防足部溃疡复发的减负治疗。	其他：教育教育小组的参与者将接受有关糖尿病足溃疡（DFU）、足部护理和减轻足部溃疡复发治疗的标准化教育材料。

评估预防糖尿病足溃疡复发的生活方式干预措施