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Evaluación de una intervención en el estilo de vida para prevenir la recurrencia de las úlceras del pie diabético

20 de junio de 2025 actualizado por: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención en el estilo de vida para prevenir la recurrencia de las úlceras del pie diabético: un estudio piloto

Las personas con diabetes suelen experimentar úlceras en los pies, que pueden perjudicar su capacidad de movimiento, disminuir su calidad de vida y aumentar las posibilidades de perder una extremidad. Estas úlceras del pie diabético (UPD) comúnmente regresan (recurren) incluso después de haber sanado, por lo que es crucial evitar que regresen para evitar la amputación de un dedo, un pie o una pierna. Si bien usar zapatos especiales para reducir la presión en los pies es esencial para curar y prevenir las UPD, muchas personas tienen dificultades para seguir este plan de tratamiento una vez que sus úlceras han sanado. Este estudio tiene como objetivo ver si un programa centrado en el estilo de vida puede ayudar a los participantes a crear rutinas y hábitos diarios que faciliten el uso constante de zapatos especiales y el cuidado de su diabetes y sus pies para evitar que las úlceras reaparezcan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras del pie diabético (UPD) son una complicación importante de la diabetes, responsables del 80% de las amputaciones de extremidades inferiores en los Estados Unidos y representan una carga sustancial para los pacientes y la sociedad. A pesar del tratamiento, hasta el 23% de las UPD permanecen sin curar a los 12 meses, con tasas de recurrencia del 40% en un año y del 65% en tres años. La descarga adecuada de la presión del pie y el control de la glucosa son cruciales para prevenir las UPD recurrentes, especialmente en casos de neuropatía. Si bien la práctica clínica estándar incluye educación del paciente y prescripción de calzado terapéutico, la adherencia al tratamiento de descarga a menudo no es suficiente debido a factores no médicos, como una comprensión insuficiente y dificultades para integrar la descarga en las rutinas diarias. Para abordar estos desafíos, proponemos una intervención centrada en el estilo de vida, realizada por un terapeuta ocupacional (OT) capacitado, con el objetivo de fomentar hábitos y rutinas de autocuidado consistentes. El objetivo de esta prueba piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un estilo de vida centrado Intervención de OT para mejorar el tratamiento de descarga en personas de alto riesgo con antecedentes de UPD curadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elaine Wong
  • Número de teléfono: 3234426835
  • Correo electrónico: wongelai@usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Aún no reclutando
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of USC
        • Contacto:
          • Tze-Woei Tan
        • Sub-Investigador:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contacto:
          • Tze-Woei Tan
        • Sub-Investigador:
          • Stacey Schepens Niemiec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 21 años
  • Úlcera del pie diabético curada en los últimos doce meses.
  • Capaz de caminar de forma independiente (se acepta el uso de un bastón)

Criterio de exclusión:

  • Úlcera activa actual del pie diabético
  • Historia de amputación al lado del dedo o parte del pie.
  • No ambulatorio al inicio del estudio
  • Sordera/ceguera autoinformada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de terapia ocupacional (OT) centrada en el estilo de vida
Los participantes del grupo de intervención participarán en sesiones de telemedicina dirigidas por terapeutas ocupacionales capacitados.
Conductual: Intervención de terapia ocupacional centrada en el estilo de vida
La intervención propuesta, dirigida por terapeutas ocupacionales capacitados, se centrará en establecer rutinas de autocuidado sostenibles. Constará de aproximadamente 12 sesiones quincenales, cada una con una duración aproximada de una hora en promedio. Los terapeutas personalizarán el tiempo y la duración de la sesión según las necesidades de los participantes.
Comparador activo: Educación
Los participantes del grupo de control recibirán educación estándar sobre el autocuidado de los pies y el tratamiento de descarga destinado a prevenir la recurrencia de las úlceras del pie.
Otro: Educación
Los participantes del grupo educativo recibirán materiales educativos estandarizados sobre las úlceras del pie diabético (UPD), el cuidado de los pies y el tratamiento de descarga para prevenir la recurrencia de las úlceras del pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que han completado el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán la asistencia de los participantes, la finalización de las sesiones planificadas/programadas, la retención de los participantes en los grupos de intervención y educación (control).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de recurrencia de úlceras del pie y cualquier amputación.
6 meses
Número de participantes que reportan satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán el Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18). La escala de 18 ítems va de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). Se invitará a los participantes seleccionados a participar en entrevistas semiestructuradas.
6 meses
Número de participantes con angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán la Escala de angustia por diabetes (DDS), un instrumento de autoinforme de 17 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos, desde 1 (no es un problema) hasta 6 (un problema muy importante).
6 meses
Calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la salud física, mental y social.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-24-03267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores tienen la intención de compartir datos demográficos, clínicos y de encuestas no identificados, junto con datos cualitativos de las entrevistas. Estos datos se almacenarán en cuentas OneDrive proporcionadas por la USC, aprobadas para el almacenamiento de datos confidenciales de acuerdo con los estándares de la USC. Todos los datos científicos no identificados, incluidos los datos sin procesar/medidos y derivados, se conservarán y compartirán para respaldar la reproducibilidad y la reutilización. Los resultados de la investigación se publicarán en revistas científicas revisadas por pares y se presentarán en reuniones científicas seleccionadas. Los manuscritos aceptados por revistas sin acceso gratuito estarán disponibles públicamente en Pubmed Central, de acuerdo con las pautas de los NIH para el intercambio de datos de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 12 meses después del inicio de la adjudicación, todos los datos se depositarán en OneDrive proporcionado por la USC y, a partir de entonces, los depósitos posteriores se realizarán cada seis meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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