Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства в образ жизни для предотвращения рецидива диабетических язв стопы

20 июня 2025 г. обновлено: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Оценка возможности и приемлемости вмешательства в образ жизни для предотвращения рецидива диабетических язв стопы: пилотное исследование

У людей с диабетом часто возникают язвы на стопах, которые могут ухудшить их способность двигаться, снизить качество жизни и увеличить вероятность потери конечности. Эти язвы диабетической стопы (ДФС) обычно возвращаются (рецидивируют) даже после заживления, поэтому крайне важно остановить их возвращение, чтобы избежать ампутации пальцев ног, стоп или ног. Хотя ношение специальной обуви для уменьшения давления на стопы необходимо для заживления и предотвращения ДФУ, многим людям сложно следовать этому плану лечения после заживления язв. Целью этого исследования является выяснить, может ли программа, ориентированная на образ жизни, помочь участникам создать распорядок дня и привычки, которые облегчат постоянное использование специальной обуви и уход за диабетом и ногами, чтобы предотвратить рецидив язв.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвы диабетической стопы (ДФС) являются серьезным осложнением диабета, ответственным за 80% ампутаций нижних конечностей в США и представляющим собой существенное бремя для пациентов и общества. Несмотря на лечение, до 23% ДФУ остаются незаживающими в течение 12 месяцев, при этом частота рецидивов составляет 40% в течение года и 65% в течение трех лет. Правильная разгрузка давления стопы и контроль уровня глюкозы имеют решающее значение для предотвращения рецидивов DFU, особенно в случаях нейропатии. В то время как стандартная клиническая практика включает обучение пациентов и назначение терапевтической обуви, соблюдение режима разгрузки часто не соответствует действительности из-за немедицинских факторов, таких как недостаточное понимание и трудности с интеграцией разгрузки в повседневную жизнь. Чтобы решить эти проблемы, мы предлагаем вмешательство, ориентированное на образ жизни, проводимое обученным эрготерапевтом (ОТ), направленное на формирование последовательных привычек и процедур ухода за собой. Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и приемлемости подхода, ориентированного на образ жизни. Вмешательство ОТ для улучшения разгрузочного лечения у лиц из группы высокого риска с излеченными ДФУ в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tze-Woei Tan, MD
  • Номер телефона: 3234426835
  • Электронная почта: tze-woei.tan@med.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elaine Wong
  • Номер телефона: 3234426835
  • Электронная почта: wongelai@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Еще не набирают
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Hospital of USC
        • Контакт:
          • Tze-Woei Tan
        • Младший исследователь:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Контакт:
          • Tze-Woei Tan
        • Младший исследователь:
          • Stacey Schepens Niemiec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 21 год
  • Исцеленная язва диабетической стопы в течение последних двенадцати месяцев.
  • Умеет самостоятельно ходить (допускается использование трости).

Критерий исключения:

  • Текущая активная язва диабетической стопы
  • История ампутации пальца ноги или части стопы
  • Неамбулаторный исходный уровень
  • Самооценка глухоты/слепоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство трудотерапии (ОТ), ориентированное на образ жизни
Участники интервенционной группы будут участвовать в телемедицинских сеансах под руководством обученных эрготерапевтов.
Поведенческий: Вмешательство трудотерапии, ориентированное на образ жизни
Предлагаемое вмешательство, проводимое обученными эрготерапевтами, будет сосредоточено на установлении устойчивых процедур ухода за собой. Он будет состоять примерно из 12 сессий, проводимых раз в две недели, каждая продолжительностью в среднем около часа. Терапевты настраивают время и продолжительность сеанса в зависимости от потребностей участников.
Активный компаратор: Образование
Участники контрольной группы получат стандартное обучение по уходу за ногами и разгрузочному лечению, направленному на предотвращение рецидива язвы стопы.
Другой: Образование
Участники образовательной группы получат стандартизированные учебные материалы по язвам диабетической стопы (DFU), уходу за ногами и разгрузочному лечению для предотвращения рецидива язв стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут измерять посещаемость участников, завершение запланированных/запланированных занятий, удержание участников в группах вмешательства и обучения (контроля).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с рецидивом язвы диабетической стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота рецидивов язв стопы и любой ампутации.
6 месяцев
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности программой
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники заполнят краткую анкету об удовлетворенности пациентов (PSQ-18). Шкала из 18 пунктов варьируется от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Отобранные участники будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью.
6 месяцев
Количество участников с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники заполнят шкалу диабетического стресса (DDS), инструмент для самоотчета, состоящий из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (нет проблемы) до 6 (очень существенная проблема).
6 месяцев
Качество жизни участника
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники заполнят Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), которая оценивает физическое, психическое и социальное здоровье.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Tze Woei Tan, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-24-03267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи намерены поделиться обезличенными демографическими, клиническими данными и данными опросов, а также качественными данными из интервью. Эти данные будут храниться в учетных записях OneDrive, предоставленных USC, одобренных для хранения конфиденциальных данных в соответствии со стандартами USC. Все обезличенные научные данные, включая необработанные/измеренные и производные данные, будут сохранены и переданы для обеспечения воспроизводимости и возможности повторного использования. Результаты исследований будут опубликованы в рецензируемых научных журналах и представлены на отдельных научных конференциях. Рукописи, принятые журналами без свободного доступа, будут общедоступны на Pubmed Central в соответствии с рекомендациями NIH по обмену исследовательскими данными.

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после начала предоставления гранта все данные будут храниться в OneDrive, предоставленном USC, а последующие депозиты будут происходить каждые шесть месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Публичный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться