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オピオイドフリー麻酔導入を使用した場合の血行力学的安定性に対する睡眠中ファイバーオプティック検査と直接喉頭鏡検査の効果

2026年8月6日 更新者:Christian Rouphael、American University of Beirut Medical Center

この臨床試験の目的は、光ファイバーとオピオイドを含まない麻酔導入を使用した直接経口挿管の間で血圧と心拍数を比較することです。 二次目的には、全身麻酔下で予定手術が予定されている 18 ~ 55 歳の成人における挿管に必要な時間と、術後の喉の痛み、声がれ、上気道外傷の発生率を比較することが含まれます。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

光ファイバー挿管は、オピオイドを含まない麻酔導入を使用した直接経口挿管よりも血行動態の不安定性を引き起こしませんか?

調査の概要

詳細な説明

背景: 挿管は常に、血圧と心拍数の一時的な上昇に関連しており、高齢者や血行力学的に不安定な患者に悪影響を与える可能性があります。 困難な挿管が疑われる場合に現在使用されている光ファイバー挿管は、血圧と心拍数のそれほど顕著な上昇を引き起こす可能性があります。 さらに、呼吸抑制、術後イレウス、鎮静、吐き気、嘔吐、尿閉に至るまでのオピオイドの副作用を回避するために、「オピオイドフリー麻酔」が最近人気を集めています。

具体的な目的: この研究の主な目的は、光ファイバーとオピオイドを含まない麻酔導入を使用した直接経口挿管の間で血圧と心拍数を比較することです。 二次目的には、挿管に必要な時間と、術後の喉の痛み、嗄れ声、および上気道外傷の発生率を比較することが含まれます。

方法:この前向きランダム化臨床試験では、全身麻酔下で待機的手術を予定している18歳から55歳までの成人90人(各グループ45人)が1年間の研究で募集される。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。N3 (女性用) または N4 (男性用) マッキントッシュ喉頭鏡ブレードを使用して従来型直接喉頭鏡検査を行うグループと、光ファイバーガイド下挿管グループです。

重要性:オピオイドを含まない麻酔下で光ファイバー挿管と直接経口挿管を使用した血行力学的安定性を比較した研究は限られています。 本研究は、オピオイドを含まない麻酔導入において、光ファイバー挿管が直接経口挿管よりも血行力学的不安定性を引き起こしにくいかどうかを評価し、それが正常な気道を有する患者に利益をもたらすかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I および II
  • 対象年齢は18歳から55歳まで
  • 全身麻酔下で待機手術を予定。

除外基準:

  • 心血管疾患の病歴。
  • 肺疾患の病歴。
  • 高血圧患者(血圧>140/90)
  • 血圧や心拍数に影響を与える薬を服用している患者
  • 病的肥満 (BMI >30)
  • 重度の胃食道逆流症
  • 予測される気道確保困難 (短い顎関節症 <6 cm、上部咬合テスト グレード III、マランパティ スコア)

    >Ⅲ)

  • 首の不安定性
  • 患者は急速挿管を受ける予定である
  • 患者の参加拒否
  • 困難な挿管/換気の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接従来型喉頭鏡検査グループ
直接従来型喉頭鏡検査グループは、N3 (女性用) または N4 (男性用) マッキントッシュ喉頭鏡ブレードを使用して実施されます。
従来の直接喉頭鏡検査は、N3 (女性用) または N4 (男性用) マッキントッシュ喉頭鏡ブレードを使用して実行されます。
実験的:光ファイバー誘導挿管グループ
光ファイバーガイド下挿管が行われます。
光ファイバーガイド下挿管が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:ベースラインおよび挿管後最大 5 分
心拍数 (bpm)
ベースラインおよび挿管後最大 5 分
血圧
時間枠:ベースラインおよび挿管後最大 5 分
血圧 (mmHg)
ベースラインおよび挿管後最大 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管に必要な時間
時間枠:フェイスマスクを外してから最初のETCO2測定まで数分
時間(フェイスマスクの取り外しから最初のETCO2測定までの時間(分単位))
フェイスマスクを外してから最初のETCO2測定まで数分
術後の喉の痛みの発生率
時間枠:24時間後
喉の痛み (0-10)
24時間後
上気道外傷の発生率
時間枠:挿管中
上気道外傷の発生率 (はいまたはいいえ)
挿管中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Rouphael, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (実際)

2026年6月9日

研究の完了 (実際)

2026年6月9日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2023-0271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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