- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487988
Влияние волоконно-оптической оптики во время сна в сравнении с прямой ларингоскопией на гемодинамическую стабильность при использовании индукционной безопиоидной анестезии
Целью этого клинического исследования является сравнение артериального давления и частоты сердечных сокращений при оптоволоконной и прямой пероральной интубации с использованием индукционной безопиоидной анестезии. Вторичные цели включают сравнение времени, необходимого для интубации, и частоты послеоперационных болей в горле, охриплости голоса и травм верхних дыхательных путей у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Вызывает ли волоконно-оптическая интубация меньшую гемодинамическую нестабильность, чем прямая пероральная интубация с использованием индукционной безопиоидной анестезии?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Интубация всегда была связана с временным повышением артериального давления и частоты сердечных сокращений, что может быть вредным для пожилых и гемодинамически нестабильных пациентов. Волоконно-оптическая интубация, которая в настоящее время используется при подозрении на трудную интубацию, может вызвать менее выраженное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Кроме того, в последнее время приобрела популярность «безопиоидная анестезия», позволяющая избежать побочных эффектов опиоидов, таких как угнетение дыхания, послеоперационная кишечная непроходимость, седативный эффект, тошнота, рвота и задержка мочи.
Конкретные цели: Основной целью данного исследования является сравнение артериального давления и частоты сердечных сокращений при оптоволоконной и прямой пероральной интубации с использованием индукционной безопиоидной анестезии. Вторичные цели включают сравнение времени, необходимого для интубации, и частоты послеоперационных болей в горле, охриплости голоса и травм верхних дыхательных путей.
Методы: В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании будут задействованы 90 (по 45 в каждой группе) взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которым назначена плановая операция под общей анестезией, в течение 1 года работы. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа прямой традиционной ларингоскопии, выполняемой с помощью лезвия ларингоскопа Macintosh N3 (для женщин) или N4 (для мужчин), и группа интубации под оптоволоконным контролем.
Значимость: Исследования, сравнивающие гемодинамическую стабильность при использовании оптоволоконной интубации с прямой пероральной интубацией при безопиоидной анестезии, ограничены. Настоящее исследование позволит оценить, вызывает ли волоконно-оптическая интубация меньшую гемодинамическую нестабильность, чем прямая пероральная интубация при индукции безопиоидной анестезии, что принесет пользу пациентам с нормальными дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Christian Rouphael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I и II по ASA (Американское общество анестезиологов)
- Возрастной диапазон от 18 до 55 лет.
- Назначена плановая операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний.
- История болезни легких.
- Гипертоник (АД > 140/90)
- Пациент принимает лекарства, влияющие на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
- Морбидное ожирение (ИМТ >30)
- Тяжелая ГЭРБ
Прогнозируемые затруднения проходимости дыхательных путей (короткий ВНЧС <6 см, тест на прикус верхней губы III степени, оценка Маллампати).
>III)
- Нестабильность шеи
- Пациенту запланирована быстрая последовательная интубация.
- Отказ пациента от участия
- История трудной интубации/вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прямой традиционной ларингоскопии
Группа прямой традиционной ларингоскопии будет выполняться с использованием лезвия ларингоскопа Macintosh N3 (для женщин) или N4 (для мужчин).
|
Прямая традиционная ларингоскопия будет выполняться с помощью лезвия ларингоскопа Macintosh N3 (для женщин) или N4 (для мужчин).
|
|
Экспериментальный: Группа интубации под оптоволоконным контролем
Будет выполнена интубация по оптоволокну.
|
Будет выполнена интубация по оптоволокну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень и до 5 минут после интубации
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
исходный уровень и до 5 минут после интубации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и до 5 минут после интубации
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
|
исходный уровень и до 5 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для интубации
Временное ограничение: между снятием маски и первым показанием ETCO2 в минутах
|
время (между снятием маски и первым измерением ETCO2 в минутах)
|
между снятием маски и первым показанием ETCO2 в минутах
|
|
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: через 24 часа
|
Боль в горле (0-10)
|
через 24 часа
|
|
частота травм верхних дыхательных путей
Временное ограничение: во время интубации
|
частота травм верхних дыхательных путей (да или нет)
|
во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2023-0271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .