Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In slaap glasvezel versus directe laryngoscopie Effect op hemodynamische stabiliteit met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de bloeddruk en hartslag tussen glasvezelintubatie en directe orale intubatie met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de tijd die nodig is voor intubatie en de incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid en trauma van de bovenste luchtwegen bij volwassenen tussen 18 en 55 jaar, die een electieve operatie onder algemene anesthesie gepland hebben.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Veroorzaakt glasvezelintubatie minder hemodynamische instabiliteit dan directe orale intubatie met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Intubatie is altijd in verband gebracht met een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk en de hartslag, die schadelijk zou kunnen zijn bij oudere en hemodynamisch instabiele patiënten. Glasvezelintubatie, die momenteel wordt gebruikt bij vermoedelijk moeilijke intubatie, zou een minder uitgesproken stijging van de bloeddruk en de hartslag kunnen veroorzaken. Bovendien heeft "opioïdevrije anesthesie" de laatste tijd aan populariteit gewonnen om opioïde-bijwerkingen te voorkomen, variërend van ademhalingsdepressie, postoperatieve ileus, sedatie, misselijkheid, braken en urineretentie.

Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de bloeddruk en hartslag tussen glasvezel- en directe orale intubatie met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de tijd die nodig is voor intubatie en de incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid en trauma van de bovenste luchtwegen.

Methoden: In dit prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoek zullen 90 (45 in elke groep) volwassenen tussen 18 en 55 jaar, die een electieve operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, worden gerekruteerd gedurende een jaar werk. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: de directe conventionele laryngoscopiegroep uitgevoerd met N3 (voor vrouwen) of N4 (voor mannen) Macintosh-laryngoscoopblad, en de vezeloptisch geleide intubatiegroep.

Betekenis: Studies waarin de hemodynamische stabiliteit met behulp van glasvezelintubatie wordt vergeleken met directe orale intubatie bij opioïdvrije anesthesie zijn beperkt. De huidige studie zal beoordelen of glasvezelintubatie minder hemodynamische instabiliteit veroorzaakt dan directe orale intubatie bij opioïdvrije anesthesie-inductie, wat ten goede zal komen aan patiënten met normale luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I en II
  • Bereik leeftijd van 18-55 jaar oud
  • Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van longziekten.
  • Hypertensieve patiënt (BP> 140/90)
  • Patiënt die medicijnen gebruikt die de bloeddruk en hartslag beïnvloeden
  • Morbide obesitas (BMI >30)
  • Ernstige GORZ
  • Voorspelde moeilijke luchtwegen (korte TMD <6 cm, bovenste libite-test graad III, Mallampati-score

    >III)

  • Instabiliteit van de nek
  • De patiënt was van plan een snelle intubatie te ondergaan
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Geschiedenis van moeilijke intubatie/ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De directe conventionele laryngoscopiegroep
De directe conventionele laryngoscopiegroep zal worden uitgevoerd met een N3 (voor vrouwen) of N4 (voor mannen) Macintosh-laryngoscoopblad.
directe conventionele laryngoscopie zal worden uitgevoerd met N3 (voor vrouwen) of N4 (voor mannen) Macintosh-laryngoscoopblad.
Experimenteel: De glasvezelgeleide intubatiegroep
De glasvezelgeleide intubatie zal worden uitgevoerd.
Er zal glasvezelgeleide intubatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn en tot 5 minuten na intubatie
Hartslag (hsm)
basislijn en tot 5 minuten na intubatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en tot 5 minuten na intubatie
Bloeddruk (mm Hg)
basislijn en tot 5 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd nodig voor intubatie
Tijdsspanne: tussen het verwijderen van het gezichtsmasker en de eerste ETCO2-meting in minuten
tijd (tussen het verwijderen van het gezichtsmasker en de eerste ETCO2-meting in minuten)
tussen het verwijderen van het gezichtsmasker en de eerste ETCO2-meting in minuten
incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: na 24 uur
Keelpijn (0-10)
na 24 uur
incidentie van trauma van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
incidentie van trauma aan de bovenste luchtwegen (ja of nee)
tijdens intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2023-0271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren