- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487988
In slaap glasvezel versus directe laryngoscopie Effect op hemodynamische stabiliteit met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de bloeddruk en hartslag tussen glasvezelintubatie en directe orale intubatie met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de tijd die nodig is voor intubatie en de incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid en trauma van de bovenste luchtwegen bij volwassenen tussen 18 en 55 jaar, die een electieve operatie onder algemene anesthesie gepland hebben.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Veroorzaakt glasvezelintubatie minder hemodynamische instabiliteit dan directe orale intubatie met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Intubatie is altijd in verband gebracht met een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk en de hartslag, die schadelijk zou kunnen zijn bij oudere en hemodynamisch instabiele patiënten. Glasvezelintubatie, die momenteel wordt gebruikt bij vermoedelijk moeilijke intubatie, zou een minder uitgesproken stijging van de bloeddruk en de hartslag kunnen veroorzaken. Bovendien heeft "opioïdevrije anesthesie" de laatste tijd aan populariteit gewonnen om opioïde-bijwerkingen te voorkomen, variërend van ademhalingsdepressie, postoperatieve ileus, sedatie, misselijkheid, braken en urineretentie.
Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de bloeddruk en hartslag tussen glasvezel- en directe orale intubatie met behulp van opioïdvrije anesthesie-inductie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de tijd die nodig is voor intubatie en de incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid en trauma van de bovenste luchtwegen.
Methoden: In dit prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoek zullen 90 (45 in elke groep) volwassenen tussen 18 en 55 jaar, die een electieve operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, worden gerekruteerd gedurende een jaar werk. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: de directe conventionele laryngoscopiegroep uitgevoerd met N3 (voor vrouwen) of N4 (voor mannen) Macintosh-laryngoscoopblad, en de vezeloptisch geleide intubatiegroep.
Betekenis: Studies waarin de hemodynamische stabiliteit met behulp van glasvezelintubatie wordt vergeleken met directe orale intubatie bij opioïdvrije anesthesie zijn beperkt. De huidige studie zal beoordelen of glasvezelintubatie minder hemodynamische instabiliteit veroorzaakt dan directe orale intubatie bij opioïdvrije anesthesie-inductie, wat ten goede zal komen aan patiënten met normale luchtwegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I en II
- Bereik leeftijd van 18-55 jaar oud
- Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van longziekten.
- Hypertensieve patiënt (BP> 140/90)
- Patiënt die medicijnen gebruikt die de bloeddruk en hartslag beïnvloeden
- Morbide obesitas (BMI >30)
- Ernstige GORZ
Voorspelde moeilijke luchtwegen (korte TMD <6 cm, bovenste libite-test graad III, Mallampati-score
>III)
- Instabiliteit van de nek
- De patiënt was van plan een snelle intubatie te ondergaan
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
- Geschiedenis van moeilijke intubatie/ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De directe conventionele laryngoscopiegroep
De directe conventionele laryngoscopiegroep zal worden uitgevoerd met een N3 (voor vrouwen) of N4 (voor mannen) Macintosh-laryngoscoopblad.
|
directe conventionele laryngoscopie zal worden uitgevoerd met N3 (voor vrouwen) of N4 (voor mannen) Macintosh-laryngoscoopblad.
|
|
Experimenteel: De glasvezelgeleide intubatiegroep
De glasvezelgeleide intubatie zal worden uitgevoerd.
|
Er zal glasvezelgeleide intubatie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn en tot 5 minuten na intubatie
|
Hartslag (hsm)
|
basislijn en tot 5 minuten na intubatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en tot 5 minuten na intubatie
|
Bloeddruk (mm Hg)
|
basislijn en tot 5 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd nodig voor intubatie
Tijdsspanne: tussen het verwijderen van het gezichtsmasker en de eerste ETCO2-meting in minuten
|
tijd (tussen het verwijderen van het gezichtsmasker en de eerste ETCO2-meting in minuten)
|
tussen het verwijderen van het gezichtsmasker en de eerste ETCO2-meting in minuten
|
|
incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: na 24 uur
|
Keelpijn (0-10)
|
na 24 uur
|
|
incidentie van trauma van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
incidentie van trauma aan de bovenste luchtwegen (ja of nee)
|
tijdens intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2023-0271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .