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Einfluss von faseroptischer Schlaf- und direkter Laryngoskopie auf die hämodynamische Stabilität unter Verwendung der opioidfreien Anästhesieinduktion

6. August 2026 aktualisiert von: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Blutdruck und Herzfrequenz zwischen der faseroptischen und der direkten oralen Intubation mittels opioidfreier Anästhesieeinleitung. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der für die Intubation benötigten Zeit und der Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Traumata der oberen Atemwege bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verursacht die faseroptische Intubation eine geringere hämodynamische Instabilität als die direkte orale Intubation unter Verwendung einer opioidfreien Anästhesieeinleitung?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Intubation war schon immer mit einem vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz verbunden, der bei älteren und hämodynamisch instabilen Patienten schädlich sein könnte. Die faseroptische Intubation, die derzeit bei Verdacht auf eine schwierige Intubation eingesetzt wird, könnte zu einem weniger deutlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen. Darüber hinaus hat die „opioidfreie Anästhesie“ in letzter Zeit an Popularität gewonnen, um unerwünschte Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, postoperativen Ileus, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt zu vermeiden.

Spezifische Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Blutdruck und Herzfrequenz zwischen der faseroptischen und der direkten oralen Intubation mittels opioidfreier Anästhesieeinleitung. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der für die Intubation benötigten Zeit und der Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Traumata der oberen Atemwege.

Methoden: In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie werden 90 (45 in jeder Gruppe) Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Gruppe mit direkter konventioneller Laryngoskopie, die mit dem Macintosh-Laryngoskopspatel N3 (für Frauen) oder N4 (für Männer) durchgeführt wird, und die Gruppe mit faseroptischer geführter Intubation.

Bedeutung: Studien zum Vergleich der hämodynamischen Stabilität mittels faseroptischer Intubation mit direkter oraler Intubation bei opioidfreier Anästhesie sind begrenzt. In der vorliegenden Studie wird untersucht, ob die faseroptische Intubation weniger hämodynamische Instabilität verursacht als die direkte orale Intubation bei der Einleitung einer opioidfreien Anästhesie, was Patienten mit normalen Atemwegen zugute kommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I und II
  • Altersspanne: 18–55 Jahre
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung.
  • Hypertonischer Patient (Blutdruck > 140/90)
  • Patient, der Medikamente einnimmt, die den Blutdruck und die Herzfrequenz beeinflussen
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >30)
  • Schwere GERD
  • Voraussichtlich schwierige Atemwege (kurze CMD < 6 cm, Oberlippe-Test Grad III, Mallampati-Score

    >III)

  • Nackeninstabilität
  • Für den Patienten war eine schnelle Intubation geplant
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Schwierige Intubation/Beatmung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Gruppe der direkten konventionellen Laryngoskopie
Die direkte konventionelle Laryngoskopiegruppe wird mit einem Macintosh-Laryngoskopspatel N3 (für Frauen) oder N4 (für Männer) durchgeführt.
Die direkte konventionelle Laryngoskopie wird mit dem Macintosh-Laryngoskopspatel N3 (für Frauen) oder N4 (für Männer) durchgeführt.
Experimental: Die faseroptisch geführte Intubationsgruppe
Die faseroptisch geführte Intubation wird durchgeführt.
Es wird eine faseroptisch geführte Intubation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
Blutdruck (mm Hg)
Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbedarf für die Intubation
Zeitfenster: zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske und dem ersten ETCO2-Messwert in Minuten
Zeit (zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske und dem ersten ETCO2-Messwert in Minuten)
zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske und dem ersten ETCO2-Messwert in Minuten
Auftreten von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: nach 24 Std
Halsschmerzen (0-10)
nach 24 Std
Inzidenz von Traumata der oberen Atemwege
Zeitfenster: während der Intubation
Inzidenz eines Traumas der oberen Atemwege (Ja oder Nein)
während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2023-0271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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