- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487988
Einfluss von faseroptischer Schlaf- und direkter Laryngoskopie auf die hämodynamische Stabilität unter Verwendung der opioidfreien Anästhesieinduktion
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Blutdruck und Herzfrequenz zwischen der faseroptischen und der direkten oralen Intubation mittels opioidfreier Anästhesieeinleitung. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der für die Intubation benötigten Zeit und der Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Traumata der oberen Atemwege bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verursacht die faseroptische Intubation eine geringere hämodynamische Instabilität als die direkte orale Intubation unter Verwendung einer opioidfreien Anästhesieeinleitung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Intubation war schon immer mit einem vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz verbunden, der bei älteren und hämodynamisch instabilen Patienten schädlich sein könnte. Die faseroptische Intubation, die derzeit bei Verdacht auf eine schwierige Intubation eingesetzt wird, könnte zu einem weniger deutlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen. Darüber hinaus hat die „opioidfreie Anästhesie“ in letzter Zeit an Popularität gewonnen, um unerwünschte Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, postoperativen Ileus, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt zu vermeiden.
Spezifische Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Blutdruck und Herzfrequenz zwischen der faseroptischen und der direkten oralen Intubation mittels opioidfreier Anästhesieeinleitung. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der für die Intubation benötigten Zeit und der Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Traumata der oberen Atemwege.
Methoden: In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie werden 90 (45 in jeder Gruppe) Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Gruppe mit direkter konventioneller Laryngoskopie, die mit dem Macintosh-Laryngoskopspatel N3 (für Frauen) oder N4 (für Männer) durchgeführt wird, und die Gruppe mit faseroptischer geführter Intubation.
Bedeutung: Studien zum Vergleich der hämodynamischen Stabilität mittels faseroptischer Intubation mit direkter oraler Intubation bei opioidfreier Anästhesie sind begrenzt. In der vorliegenden Studie wird untersucht, ob die faseroptische Intubation weniger hämodynamische Instabilität verursacht als die direkte orale Intubation bei der Einleitung einer opioidfreien Anästhesie, was Patienten mit normalen Atemwegen zugute kommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I und II
- Altersspanne: 18–55 Jahre
- Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung.
- Hypertonischer Patient (Blutdruck > 140/90)
- Patient, der Medikamente einnimmt, die den Blutdruck und die Herzfrequenz beeinflussen
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >30)
- Schwere GERD
Voraussichtlich schwierige Atemwege (kurze CMD < 6 cm, Oberlippe-Test Grad III, Mallampati-Score
>III)
- Nackeninstabilität
- Für den Patienten war eine schnelle Intubation geplant
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
- Schwierige Intubation/Beatmung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Gruppe der direkten konventionellen Laryngoskopie
Die direkte konventionelle Laryngoskopiegruppe wird mit einem Macintosh-Laryngoskopspatel N3 (für Frauen) oder N4 (für Männer) durchgeführt.
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Die direkte konventionelle Laryngoskopie wird mit dem Macintosh-Laryngoskopspatel N3 (für Frauen) oder N4 (für Männer) durchgeführt.
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Experimental: Die faseroptisch geführte Intubationsgruppe
Die faseroptisch geführte Intubation wird durchgeführt.
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Es wird eine faseroptisch geführte Intubation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
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Blutdruck (mm Hg)
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Ausgangswert und bis zu 5 Minuten nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitbedarf für die Intubation
Zeitfenster: zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske und dem ersten ETCO2-Messwert in Minuten
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Zeit (zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske und dem ersten ETCO2-Messwert in Minuten)
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zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske und dem ersten ETCO2-Messwert in Minuten
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Auftreten von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: nach 24 Std
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Halsschmerzen (0-10)
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nach 24 Std
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Inzidenz von Traumata der oberen Atemwege
Zeitfenster: während der Intubation
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Inzidenz eines Traumas der oberen Atemwege (Ja oder Nein)
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während der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2023-0271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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