Vliv spánku Fiberoptic versus přímá laryngoskopie na hemodynamickou stabilitu pomocí indukce anestezie bez opioidů
Cílem této klinické studie je porovnat krevní tlak a srdeční frekvenci mezi fibrooptickou a přímou orální intubací pomocí indukce anestezie bez opioidů. Sekundární cíle zahrnují srovnání doby potřebné k intubaci a výskytu pooperačních bolestí v krku, chrapotu a traumatu horních cest dýchacích u dospělých ve věku 18 až 55 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Způsobuje fibrooptická intubace menší hemodynamickou nestabilitu než přímá orální intubace s použitím indukce anestezie bez opioidů?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Intubace byla vždy spojována s přechodným zvýšením krevního tlaku a srdeční frekvence, které by mohlo být škodlivé u starších a hemodynamicky nestabilních pacientů. Fiberoptická intubace, která se v současnosti používá při podezření na obtížnou intubaci, by mohla způsobit méně výrazné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Kromě toho si v poslední době získala oblibu „anestezie bez opioidů“, aby se zabránilo nežádoucím účinkům opioidů v rozsahu od respirační deprese, pooperační ileus, sedace, nauzea, zvracení a retence moči.
Specifické cíle: Primárním cílem této studie je porovnat krevní tlak a srdeční frekvenci mezi fibrooptickou a přímou orální intubací pomocí indukce anestezie bez opioidů. Sekundární cíle zahrnují srovnání doby potřebné k intubaci a výskytu pooperačních bolestí v krku, chrapotu a poranění horních cest dýchacích.
Metody: V této prospektivní randomizované klinické studii bude 90 (45 v každé skupině) dospělých ve věku 18 až 55 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii, během 1 roku práce. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina s přímou konvenční laryngoskopií prováděná s N3 (u žen) nebo N4 (pro muže) Macintosh laryngoskopickou čepelí a skupina s vlákny naváděnou intubací.
Význam: Studie srovnávající hemodynamickou stabilitu s použitím fibrooptické intubace oproti přímé orální intubaci v anestezii bez opioidů jsou omezené. Tato studie posoudí, zda fibrooptická intubace způsobuje menší hemodynamickou nestabilitu než přímá orální intubace při indukci anestezie bez opioidů, což bude přínosem pro pacienty s normálními dýchacími cestami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I a II
- Věk 18-55 let
- Naplánováno na elektivní operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Historie onemocnění plic.
- Hypertenzní pacient (TK > 140/90)
- Pacient užívající léky ovlivňující krevní tlak a srdeční frekvenci
- Morbidní obezita (BMI > 30)
- Těžká GERD
Předpokládané potíže s dýchacími cestami (krátká TMD <6 cm, test skusu horní litiny stupeň III, Mallampatiho skóre
>III)
- Nestabilita krku
- Pacient plánoval podstoupit rychlou sekvenční intubaci
- Odmítnutí účasti pacienta
- Obtížná intubace/ventilace v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina přímé konvenční laryngoskopie
Skupina přímé konvenční laryngoskopie bude provedena s čepelí laryngoskopu Macintosh N3 (pro ženy) nebo N4 (pro muže).
|
přímá konvenční laryngoskopie bude provedena s čepelí laryngoskopu Macintosh N3 (pro ženy) nebo N4 (pro muže).
|
|
Experimentální: Skupina pro intubaci s optickým vláknem
Bude provedena intubace s optickým vláknem.
|
bude provedena vláknová řízená intubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie a do 5 minut po intubaci
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
základní linie a do 5 minut po intubaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie a do 5 minut po intubaci
|
Krevní tlak (mm Hg)
|
základní linie a do 5 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas potřebný k intubaci
Časové okno: mezi odstraněním obličejové masky a prvním čtením ETCO2 v minutách
|
čas (mezi odstraněním obličejové masky a prvním čtením ETCO2 v minutách)
|
mezi odstraněním obličejové masky a prvním čtením ETCO2 v minutách
|
|
výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: po 24 hod
|
Bolest v krku (0-10)
|
po 24 hod
|
|
výskyt traumatu horních cest dýchacích
Časové okno: během intubace
|
výskyt traumatu horních cest dýchacích (ano nebo ne)
|
během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO-2023-0271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .