Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnfiberoptisk vs direkte laryngoskopi Effekt på hæmodynamisk stabilitet ved brug af opioidfri anæstesi-induktion

6. august 2026 opdateret af: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne blodtryk og hjertefrekvens mellem fiberoptisk og direkte oral intubation ved hjælp af opioidfri anæstesi-induktion. Sekundære mål inkluderer at sammenligne den nødvendige tid til intubation og forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen, hæshed og øvre luftvejstraumer hos voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Giver fiberoptisk intubation mindre hæmodynamisk ustabilitet end direkte oral intubation ved brug af opioidfri anæstesi-induktion?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intubation har altid været forbundet med en forbigående stigning i blodtryk og hjertefrekvens, som kunne være skadelig hos ældre og hæmodynamisk ustabile patienter. Fiberoptisk intubation, som i øjeblikket bruges til mistanke om vanskelig intubation, kan forårsage mindre markant stigning i blodtryk og hjertefrekvens. Desuden har "opioidfri anæstesi" vundet popularitet på det seneste for at undgå opioidbivirkninger lige fra respirationsdepression, postoperativ ileus, sedation, kvalme, opkastning og urinretention.

Specifikke mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne blodtryk og hjertefrekvens mellem fiberoptisk og direkte oral intubation ved hjælp af opioidfri anæstesi-induktion. Sekundære mål inkluderer at sammenligne den nødvendige tid til intubation og forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse, hæshed og øvre luftvejstraumer.

Metoder: I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil 90 (45 i hver gruppe) voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, blive rekrutteret over 1 års arbejde. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: Den direkte konventionelle laryngoskopigruppe udført med N3 (for kvinder) eller N4 (for mænd) Macintosh laryngoskopblad og den fiberoptisk guidede intubationsgruppe.

Betydning: Studier, der sammenligner hæmodynamisk stabilitet ved brug af fiberoptisk intubation versus direkte oral intubation i opioidfri anæstesi er begrænsede. Nærværende undersøgelse vil vurdere, om fiberoptisk intubation forårsager mindre hæmodynamisk ustabilitet end direkte oral intubation ved opioidfri anæstesi-induktion, hvilket vil gavne patienter med normale luftveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
  • Alder 18-55 år
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerte-kar-sygdomme.
  • Historie om lungesygdom.
  • Hypertensiv patient (BP> 140/90)
  • Patient, der tager medicin, der påvirker blodtryk og hjertefrekvens
  • Sygelig fedme (BMI >30)
  • Alvorlig GERD
  • Forudsagt vanskelige luftveje (kort TMD <6 cm, øvre li bite test grad III, Mallampati score

    >III)

  • Nakke ustabilitet
  • Patienten planlagde at modtage hurtig intubation
  • Patient nægter at deltage
  • Historie med vanskelig intubation/ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den direkte konventionelle laryngoskopi gruppe
Den direkte konventionelle laryngoskopigruppe vil blive udført med N3 (for kvinder) eller N4 (for mænd) Macintosh laryngoskopblad.
direkte konventionel laryngoskopi vil blive udført med N3 (for kvinder) eller N4 (for mænd) Macintosh laryngoskopblad.
Eksperimentel: Den fiberoptisk guidede intubationsgruppe
Den fiberoptisk guidede intubation vil blive udført.
fiberoptisk guidet intubation vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og op til 5 minutter efter intubation
Puls (bpm)
baseline og op til 5 minutter efter intubation
Blodtryk
Tidsramme: baseline og op til 5 minutter efter intubation
Blodtryk (mm Hg)
baseline og op til 5 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nødvendig tid til intubation
Tidsramme: mellem fjernelse af ansigtsmaske og første ETCO2-aflæsning på få minutter
tid (mellem fjernelse af ansigtsmaske og første ETCO2-aflæsning i minutter)
mellem fjernelse af ansigtsmaske og første ETCO2-aflæsning på få minutter
forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: efter 24 timer
Ondt i halsen (0-10)
efter 24 timer
forekomst af øvre luftvejstraumer
Tidsramme: under intubation
forekomst af øvre luftvejstraumer (Ja eller Nej)
under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2023-0271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner