- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487988
Søvnfiberoptisk vs direkte laryngoskopi Effekt på hæmodynamisk stabilitet ved brug af opioidfri anæstesi-induktion
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne blodtryk og hjertefrekvens mellem fiberoptisk og direkte oral intubation ved hjælp af opioidfri anæstesi-induktion. Sekundære mål inkluderer at sammenligne den nødvendige tid til intubation og forekomsten af postoperativ ondt i halsen, hæshed og øvre luftvejstraumer hos voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Giver fiberoptisk intubation mindre hæmodynamisk ustabilitet end direkte oral intubation ved brug af opioidfri anæstesi-induktion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Intubation har altid været forbundet med en forbigående stigning i blodtryk og hjertefrekvens, som kunne være skadelig hos ældre og hæmodynamisk ustabile patienter. Fiberoptisk intubation, som i øjeblikket bruges til mistanke om vanskelig intubation, kan forårsage mindre markant stigning i blodtryk og hjertefrekvens. Desuden har "opioidfri anæstesi" vundet popularitet på det seneste for at undgå opioidbivirkninger lige fra respirationsdepression, postoperativ ileus, sedation, kvalme, opkastning og urinretention.
Specifikke mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne blodtryk og hjertefrekvens mellem fiberoptisk og direkte oral intubation ved hjælp af opioidfri anæstesi-induktion. Sekundære mål inkluderer at sammenligne den nødvendige tid til intubation og forekomsten af postoperativ halsbetændelse, hæshed og øvre luftvejstraumer.
Metoder: I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil 90 (45 i hver gruppe) voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, blive rekrutteret over 1 års arbejde. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: Den direkte konventionelle laryngoskopigruppe udført med N3 (for kvinder) eller N4 (for mænd) Macintosh laryngoskopblad og den fiberoptisk guidede intubationsgruppe.
Betydning: Studier, der sammenligner hæmodynamisk stabilitet ved brug af fiberoptisk intubation versus direkte oral intubation i opioidfri anæstesi er begrænsede. Nærværende undersøgelse vil vurdere, om fiberoptisk intubation forårsager mindre hæmodynamisk ustabilitet end direkte oral intubation ved opioidfri anæstesi-induktion, hvilket vil gavne patienter med normale luftveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
- Alder 18-55 år
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte-kar-sygdomme.
- Historie om lungesygdom.
- Hypertensiv patient (BP> 140/90)
- Patient, der tager medicin, der påvirker blodtryk og hjertefrekvens
- Sygelig fedme (BMI >30)
- Alvorlig GERD
Forudsagt vanskelige luftveje (kort TMD <6 cm, øvre li bite test grad III, Mallampati score
>III)
- Nakke ustabilitet
- Patienten planlagde at modtage hurtig intubation
- Patient nægter at deltage
- Historie med vanskelig intubation/ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den direkte konventionelle laryngoskopi gruppe
Den direkte konventionelle laryngoskopigruppe vil blive udført med N3 (for kvinder) eller N4 (for mænd) Macintosh laryngoskopblad.
|
direkte konventionel laryngoskopi vil blive udført med N3 (for kvinder) eller N4 (for mænd) Macintosh laryngoskopblad.
|
|
Eksperimentel: Den fiberoptisk guidede intubationsgruppe
Den fiberoptisk guidede intubation vil blive udført.
|
fiberoptisk guidet intubation vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og op til 5 minutter efter intubation
|
Puls (bpm)
|
baseline og op til 5 minutter efter intubation
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline og op til 5 minutter efter intubation
|
Blodtryk (mm Hg)
|
baseline og op til 5 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødvendig tid til intubation
Tidsramme: mellem fjernelse af ansigtsmaske og første ETCO2-aflæsning på få minutter
|
tid (mellem fjernelse af ansigtsmaske og første ETCO2-aflæsning i minutter)
|
mellem fjernelse af ansigtsmaske og første ETCO2-aflæsning på få minutter
|
|
forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: efter 24 timer
|
Ondt i halsen (0-10)
|
efter 24 timer
|
|
forekomst af øvre luftvejstraumer
Tidsramme: under intubation
|
forekomst af øvre luftvejstraumer (Ja eller Nej)
|
under intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2023-0271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .