Efecto de la fibra óptica dormida frente a la laringoscopia directa sobre la estabilidad hemodinámica mediante la inducción de anestesia sin opioides
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la presión arterial y la frecuencia cardíaca entre la intubación oral directa y la fibra óptica mediante inducción de anestesia sin opioides. Los objetivos secundarios incluyen comparar el tiempo necesario para la intubación y la incidencia de dolor de garganta, ronquera y traumatismo de las vías respiratorias superiores posoperatorios en adultos de entre 18 y 55 años, programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿La intubación con fibra óptica causa menos inestabilidad hemodinámica que la intubación oral directa mediante inducción de anestesia sin opioides?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la intubación siempre se ha relacionado con un aumento transitorio de la presión arterial y la frecuencia cardíaca que podría ser perjudicial en pacientes ancianos y hemodinámicamente inestables. La intubación con fibra óptica, que se utiliza actualmente cuando se sospecha una intubación difícil, podría provocar un aumento menos marcado de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Además, últimamente ha ganado popularidad la "anestesia sin opioides" para evitar los efectos adversos de los opioides que van desde depresión respiratoria, íleo postoperatorio, sedación, náuseas, vómitos y retención urinaria.
Objetivos específicos: El objetivo principal de este estudio es comparar la presión arterial y la frecuencia cardíaca entre la fibra óptica y la intubación oral directa mediante inducción de anestesia sin opioides. Los objetivos secundarios incluyen comparar el tiempo necesario para la intubación y la incidencia de dolor de garganta, ronquera y traumatismo de las vías respiratorias superiores posoperatorios.
Métodos: En este ensayo clínico prospectivo aleatorizado, se reclutarán 90 (45 en cada grupo) adultos de entre 18 y 55 años, programados para cirugía electiva bajo anestesia general, durante 1 año de trabajo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: el grupo de laringoscopia convencional directa realizada con una hoja de laringoscopio Macintosh N3 (para mujeres) o N4 (para hombres) y el grupo de intubación guiada por fibra óptica.
Importancia: Los estudios que comparan la estabilidad hemodinámica mediante intubación con fibra óptica versus intubación oral directa en anestesia sin opioides son limitados. El presente estudio evaluará si la intubación con fibra óptica causa menos inestabilidad hemodinámica que la intubación oral directa en la inducción de anestesia sin opioides, lo que beneficiará a los pacientes con vías respiratorias normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Christian Rouphael
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Rango de edad de 18 a 55 años.
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Historia de las enfermedades cardiovasculares.
- Historia de enfermedad pulmonar.
- Paciente hipertenso (PA > 140/90)
- Paciente que toma medicamentos que afectan la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Obesidad mórbida (IMC >30)
- ERGE grave
Vía aérea difícil prevista (DTM corto <6 cm, prueba de mordida superior grado III, puntuación de Mallampati
>III)
- inestabilidad del cuello
- Paciente previsto para recibir intubación de secuencia rápida.
- Negativa del paciente a participar.
- Historia de intubación/ventilación difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El grupo de laringoscopia convencional directa.
El grupo de laringoscopia convencional directa se realizará con una hoja de laringoscopio Macintosh N3 (para mujeres) o N4 (para hombres).
|
La laringoscopia convencional directa se realizará con una hoja de laringoscopio Macintosh N3 (para mujeres) o N4 (para hombres).
|
|
Experimental: El grupo de intubación guiada por fibra óptica.
Se realizará la intubación guiada por fibra óptica.
|
Se realizará intubación guiada por fibra óptica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 5 minutos después de la intubación
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
|
línea de base y hasta 5 minutos después de la intubación
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 5 minutos después de la intubación
|
Presión arterial (mmHg)
|
línea de base y hasta 5 minutos después de la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo necesario para la intubación
Periodo de tiempo: entre la retirada de la mascarilla y la primera lectura de ETCO2 en minutos
|
tiempo (entre la retirada de la mascarilla y la primera lectura de ETCO2 en minutos)
|
entre la retirada de la mascarilla y la primera lectura de ETCO2 en minutos
|
|
incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: después de 24 horas
|
Dolor de garganta (0-10)
|
después de 24 horas
|
|
incidencia de traumatismo de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
incidencia de traumatismo de las vías respiratorias superiores (Sí o No)
|
durante la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2023-0271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .