Nukahtavan fiberoptisen vs. suoran laryngoskopian vaikutus hemodynaamiseen stabiiliuteen käyttämällä opioidivapaata anestesian induktiota
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata verenpainetta ja sykettä kuituoptisen ja suoran oraalisen intuboinnin välillä käyttämällä opioidivapaata anestesian induktiota. Toissijaisina tavoitteina on verrata intubaatioon tarvittavaa aikaa ja leikkauksen jälkeisten kurkkukipujen, käheyden ja ylähengitysteiden vamman ilmaantuvuutta 18–55-vuotiailla aikuisilla, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Aiheuttaako kuituoptinen intubaatio vähemmän hemodynaamista epävakautta kuin suora oraalinen intubaatio opioidivapaalla anestesian induktiolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Intubaatio on aina liitetty ohimenevään verenpaineen ja sydämen sykkeen nousuun, mikä voi olla haitallista vanhuksille ja hemodynaamisesti epävakaille potilaille. Fiberoptic intubaatio, jota tällä hetkellä käytetään epäillyn vaikean intuboinnin yhteydessä, saattaa aiheuttaa vähemmän merkittävää verenpaineen ja sykkeen nousua. Lisäksi "opioidivapaa anestesia" on kasvattanut suosiotaan viime aikoina opioidien haittavaikutusten välttämiseksi hengityslamasta, leikkauksen jälkeisestä ileuksesta, sedaatiosta, pahoinvoinnista, oksentelusta ja virtsan kertymisestä.
Erityistavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata verenpainetta ja sykettä kuituoptisen ja suoran oraalisen intuboinnin välillä käyttämällä opioidivapaata anestesian induktiota. Toissijaisia tavoitteita ovat intubaatioon tarvittavan ajan ja leikkauksen jälkeisen kurkkukivun, käheyden ja ylähengitysteiden vamman ilmaantuvuuden vertailu.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 90 (45 kussakin ryhmässä) 18–55-vuotiasta aikuista, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, rekrytoidaan yhden vuoden aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Suora perinteinen laryngoskooppiryhmä, joka suoritetaan N3 (naisille) tai N4 (miehet) Macintosh-laryngoskoopin terällä, ja kuituoptisesti ohjattu intubaatioryhmä.
Merkitys: Tutkimukset, joissa verrataan hemodynaamista vakautta käyttämällä kuituoptista intubaatiota suoraan oraaliseen intubaatioon opioidivapaassa anestesiassa, ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttaako kuituoptinen intubaatio vähemmän hemodynaamista epävakautta kuin suora oraalinen intubaatio opioidittomassa anestesian induktiossa, mikä hyödyttää potilaita, joilla on normaalit hengitystiet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I ja II
- Ikähaarukka 18-55 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Keuhkosairauden historia.
- Hypertensiivinen potilas (BP> 140/90)
- Potilas, joka käyttää verenpaineeseen ja sykeen vaikuttavia lääkkeitä
- Sairaasta liikalihavuus (BMI >30)
- Vaikea GERD
Ennustetut vaikeat hengitystiet (lyhyt TMD <6 cm, ylempi li purentatesti luokka III, Mallampati-pisteet
>III)
- Kaulan epävakaus
- Potilaalle suunniteltiin nopea sekvenssiintubaatio
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Aiempi vaikea intubaatio/ventilaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora perinteinen laryngoskooppiryhmä
Suora perinteinen laryngoskooppiryhmä suoritetaan N3 (naiset) tai N4 (miehet) Macintosh-laryngoskoopin terällä.
|
suora perinteinen laryngoskoopia suoritetaan N3 (naiset) tai N4 (miehet) Macintosh-laryngoskoopin terällä.
|
|
Kokeellinen: Kuituoptisesti ohjattu intubaatioryhmä
Suoritetaan kuituoptinen ohjattu intubaatio.
|
valokuituohjattu intubaatio suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Syke (bpm)
|
lähtötilanteessa ja enintään 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Verenpaine (mm Hg)
|
lähtötilanteessa ja enintään 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: kasvomaskin poiston ja ensimmäisen ETCO2-lukeman välillä muutamassa minuutissa
|
aika (kasvonaamion poiston ja ensimmäisen ETCO2-lukeman välillä minuuteissa)
|
kasvomaskin poiston ja ensimmäisen ETCO2-lukeman välillä muutamassa minuutissa
|
|
leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen
|
Kurkkukipu (0-10)
|
24 tunnin jälkeen
|
|
ylähengitystievamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
ylähengitystievamman ilmaantuvuus (kyllä tai ei)
|
intuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2023-0271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .