Effetto della fibra ottica durante il sonno rispetto alla laringoscopia diretta sulla stabilità emodinamica utilizzando l'induzione dell'anestesia senza oppioidi
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca tra l'intubazione con fibre ottiche e quella orale diretta utilizzando l'induzione dell'anestesia senza oppioidi. Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo necessario per l'intubazione e l'incidenza di mal di gola, raucedine e trauma delle vie aeree superiori postoperatori negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, destinati a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’intubazione con fibre ottiche causa meno instabilità emodinamica rispetto all’intubazione orale diretta utilizzando l’induzione dell’anestesia senza oppioidi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: l'intubazione è sempre stata collegata a un aumento transitorio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca che potrebbe essere deleterio nei pazienti anziani ed emodinamicamente instabili. L’intubazione a fibre ottiche, attualmente utilizzata in caso di sospetta intubazione difficile, potrebbe causare un aumento meno marcato della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Inoltre, "l'anestesia senza oppioidi" ha guadagnato popolarità ultimamente per evitare gli effetti avversi degli oppioidi che vanno dalla depressione respiratoria, ileo postoperatorio, sedazione, nausea, vomito e ritenzione urinaria.
Obiettivi specifici: L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca tra l'intubazione con fibre ottiche e quella orale diretta utilizzando l'induzione dell'anestesia senza oppioidi. Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo necessario per l'intubazione e l'incidenza di mal di gola postoperatorio, raucedine e trauma delle vie aeree superiori.
Metodi: In questo studio clinico prospettico randomizzato, 90 adulti (45 in ciascun gruppo) di età compresa tra 18 e 55 anni, programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, saranno reclutati nell'arco di 1 anno di lavoro. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: il gruppo di laringoscopia convenzionale diretta eseguita con lama laringoscopica Macintosh N3 (per le femmine) o N4 (per i maschi) e il gruppo di intubazione guidata a fibre ottiche.
Significato: gli studi che confrontano la stabilità emodinamica utilizzando l'intubazione con fibre ottiche rispetto all'intubazione orale diretta in anestesia senza oppioidi sono limitati. Il presente studio valuterà se l’intubazione con fibre ottiche causa meno instabilità emodinamica rispetto all’intubazione orale diretta nell’induzione dell’anestesia senza oppioidi, a beneficio dei pazienti con vie aeree normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Christian Rouphael
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I e II dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie cardiovascolari.
- Storia di malattia polmonare.
- Paziente iperteso (PA> 140/90)
- Paziente che assume farmaci che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
- Obesità patologica (IMC >30)
- GERD grave
Vie aeree difficili previste (TMD corto <6 cm, test del morso superiore di grado III, punteggio di Mallampati
>III)
- Instabilità del collo
- Il paziente ha pianificato di ricevere un'intubazione in sequenza rapida
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Storia di intubazione/ventilazione difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo laringoscopia diretta convenzionale
Il gruppo di laringoscopia convenzionale diretta verrà eseguito con lama laringoscopica Macintosh N3 (per le femmine) o N4 (per i maschi).
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la laringoscopia diretta convenzionale verrà eseguita con lama laringoscopica Macintosh N3 (per le femmine) o N4 (per i maschi).
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Sperimentale: Il gruppo di intubazione guidata con fibra ottica
Verrà eseguita l'intubazione guidata con fibra ottica.
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verrà eseguita l'intubazione guidata con fibra ottica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e fino a 5 minuti dopo l'intubazione
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Frequenza cardiaca (bpm)
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basale e fino a 5 minuti dopo l'intubazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e fino a 5 minuti dopo l'intubazione
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Pressione sanguigna (mmHg)
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basale e fino a 5 minuti dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: tra la rimozione della maschera facciale e la prima lettura di ETCO2 in pochi minuti
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tempo (tra la rimozione della maschera facciale e la prima lettura di ETCO2 in minuti)
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tra la rimozione della maschera facciale e la prima lettura di ETCO2 in pochi minuti
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incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 24 ore
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Mal di gola (0-10)
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dopo 24 ore
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incidenza di traumi delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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incidenza di traumi delle vie aeree superiori (Sì o No)
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durante l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2023-0271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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