Wpływ światłowodu podczas snu vs laryngoskopia bezpośrednia na stabilność hemodynamiczną przy zastosowaniu indukcji znieczulenia bez opioidów
Celem tego badania klinicznego jest porównanie ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas intubacji światłowodowej i bezpośredniej intubacji doustnej z zastosowaniem indukcji znieczulenia bez opioidów. Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu potrzebnego na intubację i częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki i urazów górnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, zaplanowanych na planową operację w znieczuleniu ogólnym.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy intubacja światłowodowa powoduje mniejszą niestabilność hemodynamiczną niż bezpośrednia intubacja doustna z zastosowaniem indukcji znieczulenia bez opioidów?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Intubację zawsze łączono z przejściowym wzrostem ciśnienia krwi i częstości akcji serca, co może być szkodliwe u pacjentów w podeszłym wieku i niestabilnych hemodynamicznie. Intubacja światłowodowa, obecnie stosowana w przypadku podejrzeń, że intubacja jest trudna, może powodować mniej wyraźny wzrost ciśnienia krwi i tętna. Co więcej, ostatnio popularność zyskało „znieczulenie bez opioidów”, które pozwala uniknąć działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa, pooperacyjna niedrożność jelit, sedacja, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu.
Cele szczegółowe: Głównym celem tego badania jest porównanie ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas intubacji światłowodowej i bezpośredniej intubacji doustnej z zastosowaniem indukcji znieczulenia bez opioidów. Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu potrzebnego na intubację z częstością występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki i urazu górnych dróg oddechowych.
Metody: Do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych 90 (45 w każdej grupie) dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, zaplanowanych na planową operację w znieczuleniu ogólnym, w ciągu 1 roku pracy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa laryngoskopu bezpośredniego, konwencjonalnego, wykonywanego przy użyciu ostrza laryngoskopu Macintosh N3 (dla kobiet) lub N4 (dla mężczyzn) oraz grupa intubacyjna pod kontrolą światłowodu.
Znaczenie: Badania porównujące stabilność hemodynamiczną przy zastosowaniu intubacji światłowodowej z bezpośrednią intubacją doustną w znieczuleniu bez opioidów są ograniczone. W niniejszym badaniu oceniona zostanie, czy intubacja światłowodowa powoduje mniejszą niestabilność hemodynamiczną niż bezpośrednia intubacja doustna podczas indukcji znieczulenia bez opioidów, co będzie korzystne dla pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Christian Rouphael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Przedział wiekowy 18-55 lat
- Zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia.
- Historia chorób płuc.
- Pacjent z nadciśnieniem (BP> 140/90)
- Pacjent przyjmujący leki wpływające na ciśnienie krwi i częstość akcji serca
- Chorobliwa otyłość (BMI >30)
- Ciężki GERD
Przewidywane trudne drogi oddechowe (krótki TMD < 6 cm, III stopień w teście zgryzu górnego, wynik Mallampatiego
>III)
- Niestabilność szyi
- Pacjent planował poddać się szybkiej intubacji
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
- Historia trudnych intubacji/wentylacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bezpośredniej konwencjonalnej laryngoskopii
Grupa laryngoskopii bezpośredniej konwencjonalnej będzie wykonywana przy użyciu ostrza laryngoskopowego Macintosh N3 (dla kobiet) lub N4 (dla mężczyzn).
|
bezpośrednia konwencjonalna laryngoskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu ostrza laryngoskopowego N3 (dla kobiet) lub N4 (dla mężczyzn) Macintosh.
|
|
Eksperymentalny: Grupa intubacyjna pod kontrolą światłowodu
Zostanie przeprowadzona intubacja pod kontrolą światłowodu.
|
zostanie przeprowadzona intubacja pod kontrolą światłowodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 5 minut po intubacji
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
wartości początkowej i do 5 minut po intubacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 5 minut po intubacji
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
|
wartości początkowej i do 5 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny na intubację
Ramy czasowe: pomiędzy zdjęciem maski twarzowej a pierwszym odczytem ETCO2 w ciągu kilku minut
|
czas (od zdjęcia maski do pierwszego odczytu ETCO2 w minutach)
|
pomiędzy zdjęciem maski twarzowej a pierwszym odczytem ETCO2 w ciągu kilku minut
|
|
częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: po 24 godzinach
|
Ból gardła (0-10)
|
po 24 godzinach
|
|
częstość występowania urazów górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
częstość występowania urazów górnych dróg oddechowych (Tak lub Nie)
|
podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2023-0271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .