- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487988
Effet de la fibre optique endormie ou de la laryngoscopie directe sur la stabilité hémodynamique grâce à l'induction d'une anesthésie sans opioïdes
Le but de cet essai clinique est de comparer la pression artérielle et la fréquence cardiaque entre l'intubation par fibre optique et l'intubation orale directe utilisant l'induction d'une anesthésie sans opioïdes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du temps nécessaire à l'intubation et de l'incidence des maux de gorge postopératoires, de l'enrouement et des traumatismes des voies respiratoires supérieures chez les adultes âgés de 18 à 55 ans, programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'intubation par fibre optique provoque-t-elle moins d'instabilité hémodynamique que l'intubation orale directe utilisant l'induction d'une anesthésie sans opioïdes ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'intubation a toujours été associée à une augmentation transitoire de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque qui pourrait être délétère chez les patients âgés et hémodynamiquement instables. L'intubation par fibre optique, actuellement utilisée en cas de suspicion d'intubation difficile, pourrait entraîner une augmentation moins marquée de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. De plus, « l'anesthésie sans opioïdes » a récemment gagné en popularité pour éviter les effets indésirables des opioïdes allant de la dépression respiratoire, l'iléus postopératoire, la sédation, les nausées, les vomissements et la rétention urinaire.
Objectifs spécifiques : L'objectif principal de cette étude est de comparer la pression artérielle et la fréquence cardiaque entre l'intubation par fibre optique et l'intubation orale directe utilisant l'induction d'une anesthésie sans opioïdes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du temps nécessaire à l'intubation et à l'incidence des maux de gorge postopératoires, de l'enrouement et des traumatismes des voies respiratoires supérieures.
Méthodes : Dans cet essai clinique prospectif randomisé, 90 (45 dans chaque groupe) adultes âgés de 18 à 55 ans, programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, seront recrutés sur 1 an de travail. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe de laryngoscopie conventionnelle directe réalisée avec une lame de laryngoscope Macintosh N3 (pour les femmes) ou N4 (pour les hommes) et le groupe d'intubation guidée par fibre optique.
Signification : Les études comparant la stabilité hémodynamique par intubation par fibre optique par rapport à l'intubation orale directe sous anesthésie sans opioïdes sont limitées. La présente étude évaluera si l'intubation par fibre optique provoque moins d'instabilité hémodynamique que l'intubation orale directe lors de l'induction d'une anesthésie sans opioïdes, ce qui bénéficiera aux patients présentant des voies respiratoires normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Christian Rouphael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) état physique I et II
- Tranche d'âge de 18 à 55 ans
- Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Antécédents de maladie pulmonaire.
- Patient hypertendu (TA > 140/90)
- Patient prenant des médicaments qui affectent la tension artérielle et la fréquence cardiaque
- Obésité morbide (IMC > 30)
- RGO sévère
Voies respiratoires difficiles prévues (TMD court <6 cm, test de morsure supérieure de grade III, score de Mallampati
>III)
- Instabilité du cou
- Patient prévu de recevoir une intubation à séquence rapide
- Refus du patient de participer
- Antécédents d’intubation/ventilation difficiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe laryngoscopie conventionnelle directe
Le groupe de laryngoscopie conventionnelle directe sera réalisé avec une lame de laryngoscope Macintosh N3 (pour les femmes) ou N4 (pour les hommes).
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une laryngoscopie conventionnelle directe sera réalisée avec une lame de laryngoscope Macintosh N3 (pour les femmes) ou N4 (pour les hommes).
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Expérimental: Le groupe d'intubation guidée par fibre optique
L'intubation guidée par fibre optique sera réalisée.
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une intubation guidée par fibre optique sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
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Fréquence cardiaque (bpm)
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au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
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Pression artérielle
Délai: au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
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Pression artérielle (mm Hg)
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au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps nécessaire à l'intubation
Délai: entre le retrait du masque facial et la première lecture d'ETCO2 en quelques minutes
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temps (entre le retrait du masque facial et la première lecture d'ETCO2 en minutes)
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entre le retrait du masque facial et la première lecture d'ETCO2 en quelques minutes
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incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: après 24 heures
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Maux de gorge (0-10)
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après 24 heures
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incidence des traumatismes des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant l'intubation
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incidence de traumatisme des voies respiratoires supérieures (oui ou non)
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pendant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2023-0271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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