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Effet de la fibre optique endormie ou de la laryngoscopie directe sur la stabilité hémodynamique grâce à l'induction d'une anesthésie sans opioïdes

6 août 2026 mis à jour par: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Le but de cet essai clinique est de comparer la pression artérielle et la fréquence cardiaque entre l'intubation par fibre optique et l'intubation orale directe utilisant l'induction d'une anesthésie sans opioïdes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du temps nécessaire à l'intubation et de l'incidence des maux de gorge postopératoires, de l'enrouement et des traumatismes des voies respiratoires supérieures chez les adultes âgés de 18 à 55 ans, programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'intubation par fibre optique provoque-t-elle moins d'instabilité hémodynamique que l'intubation orale directe utilisant l'induction d'une anesthésie sans opioïdes ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'intubation a toujours été associée à une augmentation transitoire de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque qui pourrait être délétère chez les patients âgés et hémodynamiquement instables. L'intubation par fibre optique, actuellement utilisée en cas de suspicion d'intubation difficile, pourrait entraîner une augmentation moins marquée de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. De plus, « l'anesthésie sans opioïdes » a récemment gagné en popularité pour éviter les effets indésirables des opioïdes allant de la dépression respiratoire, l'iléus postopératoire, la sédation, les nausées, les vomissements et la rétention urinaire.

Objectifs spécifiques : L'objectif principal de cette étude est de comparer la pression artérielle et la fréquence cardiaque entre l'intubation par fibre optique et l'intubation orale directe utilisant l'induction d'une anesthésie sans opioïdes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du temps nécessaire à l'intubation et à l'incidence des maux de gorge postopératoires, de l'enrouement et des traumatismes des voies respiratoires supérieures.

Méthodes : Dans cet essai clinique prospectif randomisé, 90 (45 dans chaque groupe) adultes âgés de 18 à 55 ans, programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, seront recrutés sur 1 an de travail. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe de laryngoscopie conventionnelle directe réalisée avec une lame de laryngoscope Macintosh N3 (pour les femmes) ou N4 (pour les hommes) et le groupe d'intubation guidée par fibre optique.

Signification : Les études comparant la stabilité hémodynamique par intubation par fibre optique par rapport à l'intubation orale directe sous anesthésie sans opioïdes sont limitées. La présente étude évaluera si l'intubation par fibre optique provoque moins d'instabilité hémodynamique que l'intubation orale directe lors de l'induction d'une anesthésie sans opioïdes, ce qui bénéficiera aux patients présentant des voies respiratoires normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Christian Rouphael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) état physique I et II
  • Tranche d'âge de 18 à 55 ans
  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires.
  • Antécédents de maladie pulmonaire.
  • Patient hypertendu (TA > 140/90)
  • Patient prenant des médicaments qui affectent la tension artérielle et la fréquence cardiaque
  • Obésité morbide (IMC > 30)
  • RGO sévère
  • Voies respiratoires difficiles prévues (TMD court <6 cm, test de morsure supérieure de grade III, score de Mallampati

    >III)

  • Instabilité du cou
  • Patient prévu de recevoir une intubation à séquence rapide
  • Refus du patient de participer
  • Antécédents d’intubation/ventilation difficiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe laryngoscopie conventionnelle directe
Le groupe de laryngoscopie conventionnelle directe sera réalisé avec une lame de laryngoscope Macintosh N3 (pour les femmes) ou N4 (pour les hommes).
une laryngoscopie conventionnelle directe sera réalisée avec une lame de laryngoscope Macintosh N3 (pour les femmes) ou N4 (pour les hommes).
Expérimental: Le groupe d'intubation guidée par fibre optique
L'intubation guidée par fibre optique sera réalisée.
une intubation guidée par fibre optique sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
Fréquence cardiaque (bpm)
au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
Pression artérielle
Délai: au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation
Pression artérielle (mm Hg)
au départ et jusqu'à 5 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire à l'intubation
Délai: entre le retrait du masque facial et la première lecture d'ETCO2 en quelques minutes
temps (entre le retrait du masque facial et la première lecture d'ETCO2 en minutes)
entre le retrait du masque facial et la première lecture d'ETCO2 en quelques minutes
incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: après 24 heures
Maux de gorge (0-10)
après 24 heures
incidence des traumatismes des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant l'intubation
incidence de traumatisme des voies respiratoires supérieures (oui ou non)
pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2023-0271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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