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Efeito da fibra óptica no sono versus laringoscopia direta na estabilidade hemodinâmica usando indução de anestesia sem opioides

6 de agosto de 2026 atualizado por: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a pressão arterial e a frequência cardíaca entre a fibra óptica e a intubação oral direta usando indução anestésica sem opioides. Os objetivos secundários incluem comparar o tempo necessário para intubação e a incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão e trauma de vias aéreas superiores em adultos com idade entre 18 e 55 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

A principal questão que pretende responder é:

A intubação com fibra óptica causa menos instabilidade hemodinâmica do que a intubação oral direta usando indução anestésica sem opioides?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A intubação sempre foi associada a um aumento transitório da pressão arterial e da frequência cardíaca que pode ser deletério em pacientes idosos e hemodinamicamente instáveis. A intubação com fibra óptica, que é atualmente usada para suspeita de intubação difícil, pode causar aumento menos acentuado da pressão arterial e da frequência cardíaca. Além disso, a "anestesia sem opioides" ganhou popularidade ultimamente para evitar efeitos adversos dos opioides que vão desde depressão respiratória, íleo pós-operatório, sedação, náusea, vômito e retenção urinária.

Objetivos específicos: O objetivo principal deste estudo é comparar a pressão arterial e a frequência cardíaca entre a fibra óptica e a intubação oral direta usando indução anestésica sem opióides. Os objetivos secundários incluem comparar o tempo necessário para intubação e a incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão e trauma das vias aéreas superiores.

Métodos: Neste ensaio clínico prospectivo randomizado, 90 (45 em cada grupo) adultos com idade entre 18 a 55 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, serão recrutados ao longo de 1 ano de trabalho. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: O grupo de laringoscopia convencional direta realizada com lâmina de laringoscópio Macintosh N3 (para mulheres) ou N4 (para homens) e o grupo de intubação guiada por fibra óptica.

Significância: Os estudos que comparam a estabilidade hemodinâmica usando intubação com fibra óptica versus intubação oral direta em anestesia sem opioides são limitados. O presente estudo avaliará se a intubação com fibra óptica causa menos instabilidade hemodinâmica do que a intubação oral direta na indução anestésica sem opioides, o que beneficiará pacientes com vias aéreas normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Christian Rouphael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I e II
  • Faixa etária de 18 a 55 anos
  • Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • História de doenças cardiovasculares.
  • História de doença pulmonar.
  • Paciente hipertenso (PA > 140/90)
  • Paciente tomando medicamentos que afetam a pressão arterial e a frequência cardíaca
  • Obesidade mórbida (IMC >30)
  • DRGE grave
  • Via aérea difícil prevista (DTM curta <6 cm, teste de mordida superior grau III, pontuação de Mallampati

    >III)

  • Instabilidade do pescoço
  • Paciente planejado para receber intubação de sequência rápida
  • Recusa do paciente em participar
  • História de intubação/ventilação difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de laringoscopia direta convencional
O grupo de laringoscopia direta convencional será realizado com lâmina de laringoscópio Macintosh N3 (para mulheres) ou N4 (para homens).
a laringoscopia convencional direta será realizada com lâmina de laringoscópio Macintosh N3 (para mulheres) ou N4 (para homens).
Experimental: O grupo de intubação guiada por fibra óptica
Será realizada intubação guiada por fibra óptica.
será realizada intubação guiada por fibra óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base e até 5 minutos após a intubação
Frequência cardíaca (bpm)
linha de base e até 5 minutos após a intubação
Pressão arterial
Prazo: linha de base e até 5 minutos após a intubação
Pressão arterial (mmHg)
linha de base e até 5 minutos após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo necessário para intubação
Prazo: entre a remoção da máscara facial e a primeira leitura de ETCO2 em minutos
tempo (entre a remoção da máscara facial e a primeira leitura de ETCO2 em minutos)
entre a remoção da máscara facial e a primeira leitura de ETCO2 em minutos
incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: depois das 24 horas
Dor de garganta (0-10)
depois das 24 horas
incidência de trauma de vias aéreas superiores
Prazo: durante a intubação
incidência de trauma de vias aéreas superiores (Sim ou Não)
durante a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2023-0271

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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