- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487988
Efeito da fibra óptica no sono versus laringoscopia direta na estabilidade hemodinâmica usando indução de anestesia sem opioides
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a pressão arterial e a frequência cardíaca entre a fibra óptica e a intubação oral direta usando indução anestésica sem opioides. Os objetivos secundários incluem comparar o tempo necessário para intubação e a incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão e trauma de vias aéreas superiores em adultos com idade entre 18 e 55 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
A principal questão que pretende responder é:
A intubação com fibra óptica causa menos instabilidade hemodinâmica do que a intubação oral direta usando indução anestésica sem opioides?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A intubação sempre foi associada a um aumento transitório da pressão arterial e da frequência cardíaca que pode ser deletério em pacientes idosos e hemodinamicamente instáveis. A intubação com fibra óptica, que é atualmente usada para suspeita de intubação difícil, pode causar aumento menos acentuado da pressão arterial e da frequência cardíaca. Além disso, a "anestesia sem opioides" ganhou popularidade ultimamente para evitar efeitos adversos dos opioides que vão desde depressão respiratória, íleo pós-operatório, sedação, náusea, vômito e retenção urinária.
Objetivos específicos: O objetivo principal deste estudo é comparar a pressão arterial e a frequência cardíaca entre a fibra óptica e a intubação oral direta usando indução anestésica sem opióides. Os objetivos secundários incluem comparar o tempo necessário para intubação e a incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão e trauma das vias aéreas superiores.
Métodos: Neste ensaio clínico prospectivo randomizado, 90 (45 em cada grupo) adultos com idade entre 18 a 55 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, serão recrutados ao longo de 1 ano de trabalho. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: O grupo de laringoscopia convencional direta realizada com lâmina de laringoscópio Macintosh N3 (para mulheres) ou N4 (para homens) e o grupo de intubação guiada por fibra óptica.
Significância: Os estudos que comparam a estabilidade hemodinâmica usando intubação com fibra óptica versus intubação oral direta em anestesia sem opioides são limitados. O presente estudo avaliará se a intubação com fibra óptica causa menos instabilidade hemodinâmica do que a intubação oral direta na indução anestésica sem opioides, o que beneficiará pacientes com vias aéreas normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Christian Rouphael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I e II
- Faixa etária de 18 a 55 anos
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares.
- História de doença pulmonar.
- Paciente hipertenso (PA > 140/90)
- Paciente tomando medicamentos que afetam a pressão arterial e a frequência cardíaca
- Obesidade mórbida (IMC >30)
- DRGE grave
Via aérea difícil prevista (DTM curta <6 cm, teste de mordida superior grau III, pontuação de Mallampati
>III)
- Instabilidade do pescoço
- Paciente planejado para receber intubação de sequência rápida
- Recusa do paciente em participar
- História de intubação/ventilação difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de laringoscopia direta convencional
O grupo de laringoscopia direta convencional será realizado com lâmina de laringoscópio Macintosh N3 (para mulheres) ou N4 (para homens).
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a laringoscopia convencional direta será realizada com lâmina de laringoscópio Macintosh N3 (para mulheres) ou N4 (para homens).
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Experimental: O grupo de intubação guiada por fibra óptica
Será realizada intubação guiada por fibra óptica.
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será realizada intubação guiada por fibra óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base e até 5 minutos após a intubação
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Frequência cardíaca (bpm)
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linha de base e até 5 minutos após a intubação
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Pressão arterial
Prazo: linha de base e até 5 minutos após a intubação
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Pressão arterial (mmHg)
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linha de base e até 5 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo necessário para intubação
Prazo: entre a remoção da máscara facial e a primeira leitura de ETCO2 em minutos
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tempo (entre a remoção da máscara facial e a primeira leitura de ETCO2 em minutos)
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entre a remoção da máscara facial e a primeira leitura de ETCO2 em minutos
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incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: depois das 24 horas
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Dor de garganta (0-10)
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depois das 24 horas
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incidência de trauma de vias aéreas superiores
Prazo: durante a intubação
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incidência de trauma de vias aéreas superiores (Sim ou Não)
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durante a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2023-0271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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