Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnfiberoptisk vs direkte laryngoskopi Effekt på hemodynamisk stabilitet ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon

6. august 2026 oppdatert av: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne blodtrykk og hjertefrekvens mellom fiberoptisk og direkte oral intubasjon ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne tiden som trengs for intubasjon og forekomsten av postoperativ sår hals, heshet og øvre luftveistraumer hos voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Gir fiberoptisk intubasjon mindre hemodynamisk ustabilitet enn direkte oral intubasjon ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Intubasjon har alltid vært knyttet til en forbigående økning i blodtrykk og hjertefrekvens som kan være skadelig hos eldre og hemodynamisk ustabile pasienter. Fiberoptisk intubasjon, som i dag brukes ved mistanke om vanskelig intubasjon, kan forårsake mindre markert økning i blodtrykk og hjertefrekvens. Videre har "opioidfri anestesi" vunnet popularitet i det siste for å unngå opioidbivirkninger som spenner fra respirasjonsdepresjon, postoperativ ileus, sedasjon, kvalme, oppkast og urinretensjon.

Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne blodtrykk og hjertefrekvens mellom fiberoptisk og direkte oral intubasjon ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne tiden som trengs for intubasjon og forekomsten av postoperativ sår hals, heshet og øvre luftveistraumer.

Metoder: I denne prospektive randomiserte kliniske studien vil 90 (45 i hver gruppe) voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, rekrutteres over 1 års arbeid. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: Den direkte konvensjonelle laryngoskopigruppen utført med N3 (for kvinner) eller N4 (for menn) Macintosh laryngoskopblad, og den fiberoptisk guidede intubasjonsgruppen.

Betydning: Studier som sammenligner hemodynamisk stabilitet ved bruk av fiberoptisk intubasjon versus direkte oral intubasjon ved opioidfri anestesi er begrenset. Denne studien vil vurdere om fiberoptisk intubasjon gir mindre hemodynamisk ustabilitet enn direkte oral intubasjon ved opioidfri anestesi-induksjon, noe som vil være til nytte for pasienter med normale luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
  • Alder 18-55 år
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerte- og karsykdommer.
  • Historie med lungesykdom.
  • Hypertensiv pasient (BP> 140/90)
  • Pasient som tar medisiner som påvirker blodtrykk og hjertefrekvens
  • Sykelig fedme (BMI >30)
  • Alvorlig GERD
  • Forutsagt vanskelig luftvei (kort TMD <6 cm, øvre li bite test grad III, Mallampati score

    >III)

  • Nakke ustabilitet
  • Pasienten planla å motta rask intubasjon
  • Pasienten nekter å delta
  • Historie med vanskelig intubasjon/ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den direkte konvensjonelle laryngoskopigruppen
Den direkte konvensjonelle laryngoskopigruppen vil bli utført med N3 (for kvinner) eller N4 (for menn) Macintosh laryngoskopblad.
direkte konvensjonell laryngoskopi vil bli utført med N3 (for kvinner) eller N4 (for menn) Macintosh laryngoskopblad.
Eksperimentell: Den fiberoptisk guidede intubasjonsgruppen
Den fiberoptisk guidede intubasjonen vil bli utført.
fiberoptisk veiledet intubasjon vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
Hjertefrekvens (bpm)
baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
Blodtrykk (mm Hg)
baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid nødvendig for intubasjon
Tidsramme: mellom fjerning av ansiktsmaske og første ETCO2-avlesning på minutter
tid (mellom fjerning av ansiktsmaske og første ETCO2-avlesning på minutter)
mellom fjerning av ansiktsmaske og første ETCO2-avlesning på minutter
forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: etter 24 timer
Sår hals (0-10)
etter 24 timer
forekomst av traumer i øvre luftveier
Tidsramme: under intubasjon
forekomst av øvre luftveistraumer (Ja eller Nei)
under intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2023-0271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere