- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487988
Søvnfiberoptisk vs direkte laryngoskopi Effekt på hemodynamisk stabilitet ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne blodtrykk og hjertefrekvens mellom fiberoptisk og direkte oral intubasjon ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne tiden som trengs for intubasjon og forekomsten av postoperativ sår hals, heshet og øvre luftveistraumer hos voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Gir fiberoptisk intubasjon mindre hemodynamisk ustabilitet enn direkte oral intubasjon ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intubasjon har alltid vært knyttet til en forbigående økning i blodtrykk og hjertefrekvens som kan være skadelig hos eldre og hemodynamisk ustabile pasienter. Fiberoptisk intubasjon, som i dag brukes ved mistanke om vanskelig intubasjon, kan forårsake mindre markert økning i blodtrykk og hjertefrekvens. Videre har "opioidfri anestesi" vunnet popularitet i det siste for å unngå opioidbivirkninger som spenner fra respirasjonsdepresjon, postoperativ ileus, sedasjon, kvalme, oppkast og urinretensjon.
Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne blodtrykk og hjertefrekvens mellom fiberoptisk og direkte oral intubasjon ved bruk av opioidfri anestesiinduksjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne tiden som trengs for intubasjon og forekomsten av postoperativ sår hals, heshet og øvre luftveistraumer.
Metoder: I denne prospektive randomiserte kliniske studien vil 90 (45 i hver gruppe) voksne i alderen 18 til 55 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, rekrutteres over 1 års arbeid. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: Den direkte konvensjonelle laryngoskopigruppen utført med N3 (for kvinner) eller N4 (for menn) Macintosh laryngoskopblad, og den fiberoptisk guidede intubasjonsgruppen.
Betydning: Studier som sammenligner hemodynamisk stabilitet ved bruk av fiberoptisk intubasjon versus direkte oral intubasjon ved opioidfri anestesi er begrenset. Denne studien vil vurdere om fiberoptisk intubasjon gir mindre hemodynamisk ustabilitet enn direkte oral intubasjon ved opioidfri anestesi-induksjon, noe som vil være til nytte for pasienter med normale luftveier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
- Alder 18-55 år
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte- og karsykdommer.
- Historie med lungesykdom.
- Hypertensiv pasient (BP> 140/90)
- Pasient som tar medisiner som påvirker blodtrykk og hjertefrekvens
- Sykelig fedme (BMI >30)
- Alvorlig GERD
Forutsagt vanskelig luftvei (kort TMD <6 cm, øvre li bite test grad III, Mallampati score
>III)
- Nakke ustabilitet
- Pasienten planla å motta rask intubasjon
- Pasienten nekter å delta
- Historie med vanskelig intubasjon/ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den direkte konvensjonelle laryngoskopigruppen
Den direkte konvensjonelle laryngoskopigruppen vil bli utført med N3 (for kvinner) eller N4 (for menn) Macintosh laryngoskopblad.
|
direkte konvensjonell laryngoskopi vil bli utført med N3 (for kvinner) eller N4 (for menn) Macintosh laryngoskopblad.
|
|
Eksperimentell: Den fiberoptisk guidede intubasjonsgruppen
Den fiberoptisk guidede intubasjonen vil bli utført.
|
fiberoptisk veiledet intubasjon vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
|
Blodtrykk (mm Hg)
|
baseline og opptil 5 minutter ved intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid nødvendig for intubasjon
Tidsramme: mellom fjerning av ansiktsmaske og første ETCO2-avlesning på minutter
|
tid (mellom fjerning av ansiktsmaske og første ETCO2-avlesning på minutter)
|
mellom fjerning av ansiktsmaske og første ETCO2-avlesning på minutter
|
|
forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: etter 24 timer
|
Sår hals (0-10)
|
etter 24 timer
|
|
forekomst av traumer i øvre luftveier
Tidsramme: under intubasjon
|
forekomst av øvre luftveistraumer (Ja eller Nei)
|
under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-2023-0271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .