오피오이드 무마취 유도를 이용한 혈역학적 안정성에 대한 수면 광섬유 대 직접 후두경 검사 효과
본 임상시험의 목적은 아편유사제를 사용하지 않은 마취 유도를 이용한 광섬유 삽관과 직접 구강 삽관 사이의 혈압과 심박수를 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 전신 마취하에 선택적 수술이 예정된 18~55세 성인의 삽관에 필요한 시간과 수술 후 인후통, 쉰 목소리 및 상기도 외상의 발생률을 비교하는 것이 포함됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
광섬유 삽관은 아편유사제 없는 마취 유도를 사용한 직접 구강 삽관보다 혈역학적 불안정성을 덜 유발합니까?
연구 개요
상세 설명
배경: 삽관은 항상 노인 및 혈역학적으로 불안정한 환자에게 해로울 수 있는 혈압 및 심박수의 일시적인 증가와 관련되어 있습니다. 현재 의심되는 어려운 삽관에 사용되는 광섬유 삽관은 혈압과 심박수의 눈에 띄는 상승을 덜 유발할 수 있습니다. 또한 최근에는 호흡억제, 수술 후 장폐색증, 진정, 메스꺼움, 구토, 요폐 등의 오피오이드 부작용을 방지하기 위해 "아편유사제를 사용하지 않는 마취"가 인기를 얻고 있습니다.
구체적인 목표: 이 연구의 주요 목적은 아편유사제 없는 마취 유도를 사용하여 광섬유 삽관과 직접 구강 삽관 사이의 혈압과 심박수를 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 삽관에 필요한 시간과 수술 후 인후염, 쉰 목소리, 상기도 외상의 발생률을 비교하는 것이 포함됩니다.
방법: 본 전향적 무작위 임상시험에서는 전신마취하에 선택적 수술이 예정된 18~55세의 성인 90명(각군 45명)을 1년 간 모집합니다. 환자는 N3(여성의 경우) 또는 N4(남성의 경우) Macintosh 후두경 블레이드를 사용하여 수행되는 직접 기존 후두경 검사 그룹과 광섬유 유도 삽관 그룹의 2개 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
중요성: 아편유사제를 사용하지 않는 마취에서 광섬유 삽관과 직접 구강 삽관을 사용한 혈역학적 안정성을 비교하는 연구는 제한적입니다. 본 연구는 광섬유 삽관이 아편유사제 없는 마취 유도 시 직접 구강 삽관보다 혈역학적 불안정성을 덜 유발하는지 여부를 평가할 것이며 이는 정상적인 기도를 가진 환자에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Christian Rouphael
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA (미국 마취과 학회) 신체 상태 I 및 II
- 연령 범위는 18~55세
- 전신마취하에 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 역사.
- 폐질환의 병력.
- 고혈압 환자 (BP> 140/90)
- 혈압과 심박수에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자
- 병적 비만(BMI >30)
- 심한 GERD
예상되는 기도 곤란(Short TMD <6 cm, Upper li 교합 검사 III 등급, Mallampati 점수
>III)
- 목 불안정
- 환자는 신속한 연속 삽관을 받을 계획입니다.
- 환자의 참여 거부
- 어려운 삽관/환기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접후두경검사군
직접 재래식 후두경 검사 그룹은 N3(여성의 경우) 또는 N4(남성의 경우) Macintosh 후두경 블레이드를 사용하여 수행됩니다.
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직접 일반 후두경 검사는 N3(여성의 경우) 또는 N4(남성의 경우) 매킨토시 후두경 블레이드를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 광섬유 유도 삽관 그룹
광섬유 유도 삽관이 수행됩니다.
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광섬유 유도 삽관이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선 및 삽관 후 최대 5분
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심박수(bpm)
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기준선 및 삽관 후 최대 5분
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혈압
기간: 기준선 및 삽관 후 최대 5분
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혈압(mmHg)
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기준선 및 삽관 후 최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관에 필요한 시간
기간: 안면 마스크를 벗은 후 첫 번째 ETCO2 판독까지 몇 분 안에 완료
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시간(마스크 제거부터 첫 번째 ETCO2 판독까지 분 단위)
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안면 마스크를 벗은 후 첫 번째 ETCO2 판독까지 몇 분 안에 완료
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수술 후 인후통 발생률
기간: 24시간 후
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인후염 통증 (0-10)
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24시간 후
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상기도 외상 발생률
기간: 삽관 중
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상기도 외상 발생률(예 또는 아니오)
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삽관 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-2023-0271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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