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交通中のヘルメットの使用に対する子供の態度。 (ChildHELMED)

2024年9月3日 更新者:Dr. Antoinette V. J. Rozeboom、Erasmus Medical Center

まとめ

理論的根拠:

文献によると、自転車事故に巻き込まれた子供の重度の頭部損傷を防ぐには、ヘルメットの使用が不可欠です。 しかし、子供のヘルメット使用率は依然として低いままです。 したがって、子供たちのヘルメット使用率が依然として低い理由を調査することは重要である。 さらに、重大な自転車事故の経験が子供のヘルメットの使用やヘルメットの使用に対する態度に影響を与えるかどうかは不明です。

目的:

第一目的:

この研究の目的は、自転車事故後に救急外来(ED)を訪れた後に自転車用ヘルメットを使用している子供の数と、使用していない子供の数を調査することです。

二次的な目的:

第 2 の目的は、自転車事故後に救急外来を訪れた後の子供のヘルメット着用に対する態度を、そうでない子供と比較して調査することです。

その他の目的:

救急外来を訪れた後の期間とヘルメットの使用に対する態度との関連を調査する。

怪我の種類とヘルメットの使用に対する態度との関連性を調査する。

研究デザイン: 症例対照研究

調査対象母集団:

この研究グループは、2017年1月から2024年6月までの自転車事故の後、ロッテルダムのエラスムス医療センター(エラスムスMC)の救急外来を訪れた6歳から18歳の子供たちで構成されている。

対照群は、過去に自転車事故の後、救急外来でのプレゼンテーションを行っていない小中学校に通う6歳から18歳の児童で構成されている。

介入:

ヘルメットの使用とヘルメットの使用に対する意識に関するアンケート。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主な研究パラメータはヘルメットの使用です。

二次研究パラメータ/エンドポイント:

二次パラメータはヘルメットの使用に対する態度です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

簡単なアンケートが実施されます。 所要時間は約10分です。 侵襲的な介入がないため、この研究への参加に伴うリスクと負担は低いと考えられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは 2 つのグループからなる症例対照研究になります。

病院での手順 2017年1月から2024年6月までの間に自転車事故の後、ロッテルダムのエラスムスMCの救急外来に来院した6歳から18歳までの小児患者がデータベースに登録される。

研究者らはこれらの患者に連絡し、この研究に参加することに興味があるかどうか尋ねます。 事故から研究への参加までの期間は少なくとも 3 か月でなければなりません。興味のある患者は、研究に関する詳細情報と同意書が記載された手紙を自宅に受け取ります。 これらの患者は、すべてを注意深く読み、記入済みの同意書を郵送で返送するのに 4 週間の猶予が与えられます。 この後、ヘルメットの使用とヘルメットの使用に対する態度に関する短い非侵襲的なアンケートが実施されます。

6 歳から 12 歳までの子供はビデオ通話を通じて面接を受けます。 保護者/介護者/代理人に従って、これを行う予約がスケジュールされます。12 歳以上のお子様は、自由時間にオンライン アンケートに記入するよう求められます。 電子メールで受信するので、携帯電話、コンピューター、タブレットなどを使用して記入できます。 アンケートの記入には10分程度かかります。

救急外来への訪問から研究への参加までの期間に関する情報。他の研究パラメータ(8.1.3)で述べたように、事故によって引き起こされた傷害、 電子患者記録 (HIX) から収集されます。

学校での手順 代表的な対照群を作成するために、小児患者の年齢と居住地に基づいて参加候補者が選択されます。

そのため研究者らは小中学校に連絡し、この研究に参加することに興味があるかどうか尋ねる予定だ。 関心のある学校には、教師が生徒に配布できる手紙が届きます。 これらの手紙には、研究に関する詳細情報と同意書が含まれています。 これらの手紙は、6 歳以上 18 歳未満の学生にのみ渡すことができます。 学生は 4 週間以内にすべてを注意深く読み、参加を希望する場合は記入済みの同意書を教師に返送する必要があります。 この数週間後、研究者たちは同意書を集めるために学校を訪問します。 この後、ヘルメットの使用とヘルメットの使用に対する態度に関する短い非侵襲的なアンケートが実施されます。

小学校の場合、子供たちは研究者によってインタビューされます。 学校とその教師に応じて、これを行う予定が設定されます。 中等学校の場合、子供たちは自由時間にオンラインアンケートに記入するよう求められます。 電子メールで受信するので、携帯電話、コンピューター、タブレットなどを使用して記入できます。 アンケートの記入には10分程度かかります。

リマインダー 自由時間にオンライン アンケートに回答するように求められたすべての参加者は、1 か月後にアンケートに回答しなかった場合に備えて、電子メールでオンライン リマインダーを受け取ります。

インフォームド・コンセントの手順 6 ~ 12 歳の子供の場合は、両親、養育者、代理人からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。 12 ~ 16 歳の子供の場合は、親/介護者/代理人および参加者自身の両方からインフォームドコンセントを取得する必要があります。 16 歳以上の子供は自分で同意することができます。 インフォームドコンセントが得られたら、参加者全員が自宅にコピーを受け取ります。

アンケート ヘルメットの使用に対する意識を調査するために、健康信念モデル (HBM) に基づいてアンケートが作成されます。 このモデルは、参加者の行動を調査するための研究で広く使用されています (35,36)。 このモデルは、健康行動に影響を与える重要な要素を、個人が病気や疾患に対して認識する脅威(感受性の認識)、結果の信念(重症度の認識)、行動の潜在的なプラスの利益(利益の認識)、行動に対する障壁の認識、要因への曝露として定義します。行動を促す(行動への合図) (37)。

知覚感受性は 2 つのサブスケールで構成されます。 最初の下位尺度は、危害に対する認識された免除と名付けられ、9 つのステートメントで構成されます。 これらの記述のスコアが高いほど、交通時に自転車用ヘルメットが必要ない理由との一致度が高いことを示します。 2 番目の下位尺度は自転車の危険性の認識と名付けられ、6 つのステートメントで構成されます。 これらの記述のスコアが高いほど、自転車は危険である可能性があるという認識に一致していることを示します。

認識された危害の重大度は 6 つのステートメントで構成されます。 スコアの増加は、自転車による傷害に関連する潜在的な重大な影響についての理解が進んでいることを示します。

知覚された利点は 2 つのサブスケールで構成されます。 感情的な利点は最初のもので、5 つのステートメントで構成されます。 スコアが高いほど、ヘルメットの使用が精神状態に及ぼすプラスの影響に関してより多くの合意が得られていることを反映しています。 安全上の利点は 2 番目の下位尺度であり、4 つのステートメントで構成されます。 スコアが高いほど、ヘルメットが自転車事故による危害から人々を守ることができるという強い一致を示しています。

知覚バリアは 2 つのサブスケールで構成されます。 最初のものは「個人的な虚栄心と不快感の障壁」と名付けられ、10 個のステートメントで構成されます。 スコアが高いほど、ヘルメットは魅力的でなく不快であるという考えに同意していることを示します。 2 番目のサブスケールはコスト障壁と呼ばれます。 これら 5 つのステートメントのスコアが高いほど、ヘルメットを着用しないという決定に経済的要因が寄与していることを示します。

Cues To Action は 5 つのサブスケールで構成されます。 1 つ目はソーシャル サークルという名前です。 これら 4 つのステートメントのスコアが高いほど、参加者はヘルメットを着用するために友人や家族からのサポートを受けているという強い合意を反映しています。 2 番目の下位スケールは過去のイベントです。 これら 3 つのステートメントのスコアが高いほど、過去の自転車事故に関連した出来事がヘルメットの使用に影響を与えていることを示します。 3 番目の名前は「アクセシビリティ」です。 これら 3 つのステートメントのスコアが高いほど、ヘルメットに簡単にアクセスできることを示しています。 4 番目の下位尺度は「家庭でのルール」という名前で、2 つのステートメントで構成されます。 スコアが高いほど、保護者/介護者/代表者がヘルメットの使用に関するルールを持っているか、持っていたという合意を反映しています。 5 番目の下位尺度は「学校の規則」という名前で、3 つのステートメントで構成されます。 スコアが高いほど、学校が交通安全とヘルメットの使用に重点を置いているという合意を反映しています。最後のスコアは Media という名前です。 これら 5 つのステートメントのスコアが高いことは、人々が自転車用ヘルメットに関する情報をさまざまなメディア ソースから受け取っていることを示唆しています。

自転車に乗る人たちのヘルメットの使用という文脈の中で、これらの要素は、なぜ一部の子供が自転車ヘルメットの使用を選択し、他の子供が使用しないのかを説明する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究グループは、2017年1月から2024年6月までの自転車事故の後、ロッテルダムのエラスムス医療センター(エラスムスMC)の救急外来を訪れた6歳から18歳の子供たちで構成されている。

対照群は、過去に自転車事故の後、救急外来でのプレゼンテーションを行っていない小中学校に通う6歳から18歳の児童で構成されている。

説明

包含基準:

この研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 自転車事故後の2017年1月から2024年6月までロッテルダムで開催されたエラスムスMCのEDでのプレゼンテーション。
  • インフォームドコンセントが得られている
  • 参加時の年齢は6歳から18歳まで
  • アンケート実施時のグラスゴー昏睡スケールの最大スコア。
  • 事故からアンケートまでの期間が少なくとも 3 か月ある

対照群の包含基準:

  • インフォームドコンセントが得られている
  • 自転車の利用
  • 参加時の年齢は6歳から18歳まで

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。

  • 自転車以外の事故(例: 歩行者、スクーター、車)
  • 自転車に乗る人であること
  • 言語の壁(オランダ語や英語での質問に答えられない)

対照群の除外基準:

  • 過去に自転車事故を起こした後、救急部門に提出されたこと。
  • 自転車に乗る人であること
  • 言語の壁(オランダ語や英語での質問に答えられない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
この研究グループは、2017年1月から2024年6月までの自転車事故の後、ロッテルダムのエラスムス医療センター(エラスムスMC)の救急外来を訪れた6歳から18歳の子供たちで構成されている。
ヘルメットの使用とヘルメットの使用に対する意識に関するアンケート。
対照群
対照群は、過去に自転車事故の後、救急外来でのプレゼンテーションを行っていない小中学校に通う6歳から18歳の児童で構成されている。
ヘルメットの使用とヘルメットの使用に対する意識に関するアンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによるヘルメット着用率の調査
時間枠:6ヵ月
自転車事故後に救急外来(ED)を訪れた後に自転車用ヘルメットを使用している子供の数と、使用していない子供の数を比較したもの。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによるヘルメット使用態度
時間枠:6ヵ月
自転車事故後に救急外来を訪れた後の子供たちのヘルメット着用に対する態度を、そうでない子供たちと比較したもの。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事故後の期間と、アンケートおよび電子患者ファイル (EPF) を使用した態度との関連性
時間枠:6ヵ月
救急外来を訪れた後の期間とヘルメットの使用に対する態度との関連性。
6ヵ月
アンケートとEPFを使用した傷害の種類と態度の関連性
時間枠:6ヵ月
怪我の種類とヘルメットの使用に対する態度との関連性。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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