- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490042
Einstellung von Kindern zur Helmnutzung im Straßenverkehr. (ChildHELMED)
ZUSAMMENFASSUNG
Begründung:
Aus der Literatur geht hervor, dass das Tragen eines Helms für die Prävention schwerer Kopfverletzungen bei Kindern, die in Fahrradunfälle verwickelt sind, von wesentlicher Bedeutung ist. Allerdings ist die Helmnutzung bei Kindern nach wie vor gering. Daher ist es wichtig, den Grund zu untersuchen, warum die Helmnutzung bei Kindern immer noch gering ist. Darüber hinaus ist unklar, ob die Erfahrung eines schweren Fahrradunfalls die Helmnutzung und die Einstellung zur Helmnutzung bei Kindern beeinflusst.
Ziele:
Hauptziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Kinder zu untersuchen, die nach einem Fahrradunfall einen Fahrradhelm tragen, nachdem sie die Notaufnahme aufgesucht haben, im Vergleich zu Kindern, die keinen Fahrradhelm getragen haben.
Sekundäres Ziel:
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Einstellung von Kindern zur Helmnutzung nach einem Besuch in der Notaufnahme nach einem Fahrradunfall im Vergleich zu Kindern zu untersuchen, die dies nicht getan haben.
Weitere Ziele:
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Zeit nach dem Besuch in der Notaufnahme und der Einstellung zur Helmnutzung untersucht werden.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Art der Verletzungen und der Einstellung zur Helmnutzung.
Studiendesign: Fallkontrollstudie
Studienpopulation:
Die Studiengruppe besteht aus Kindern zwischen 6 und 18 Jahren, die sich nach einem Fahrradunfall zwischen Januar 2017 und Juni 2024 in der Notaufnahme des Erasmus Medical Center (Erasmus MC) in Rotterdam vorstellen.
Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern zwischen 6 und 18 Jahren in Grund- und weiterführenden Schulen ohne Vorstellung in einer Notaufnahme nach einem Fahrradunfall in der Vergangenheit.
Intervention:
Ein Fragebogen zum Helmgebrauch und zur Einstellung zum Helmgebrauch.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
Der wichtigste Studienparameter ist die Helmnutzung.
Sekundäre Studienparameter/Endpunkte:
Der sekundäre Parameter ist die Einstellung zur Helmnutzung.
Art und Umfang der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:
Es wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt. Es dauert etwa 10 Minuten. Es gibt keine invasiven Eingriffe und daher werden das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko und die Belastung als gering eingeschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Fall-Kontroll-Studie sein, die aus zwei Gruppen besteht.
Krankenhausverfahren Pädiatrische Patienten zwischen 6 und 18 Jahren mit einer Präsentation in der Notaufnahme des Erasmus MC in Rotterdam nach einem Fahrradunfall zwischen Januar 2017 und Juni 2024 werden in einer Datenbank registriert.
Die Forscher werden diese Patienten kontaktieren und sie fragen, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Der Zeitraum zwischen Unfall und Studienteilnahme muss mindestens 3 Monate betragen. Interessierte Patienten erhalten zu Hause einen Brief mit detaillierten Informationen zur Studie und einer Einverständniserklärung. Diese Patienten haben 4 Wochen Zeit, alles sorgfältig durchzulesen und die ausgefüllte Einverständniserklärung per Post zurückzusenden. Anschließend wird ein kurzer, nicht-invasiver Fragebogen zum Helmgebrauch und zur Einstellung zum Helmgebrauch ausgefüllt.
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren werden per Videoanruf interviewt. Hierzu wird in Absprache mit den Eltern/Betreuern/Vertretern ein Termin vereinbart. Kinder ab 12 Jahren werden gebeten, in ihrer Freizeit einen Online-Fragebogen auszufüllen. Sie erhalten es per E-Mail und können es über ihr Mobiltelefon, ihren Computer, ihr Tablet usw. ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Informationen zum Zeitraum zwischen dem Besuch in der Notaufnahme und der Teilnahme an der Studie; und durch den Unfall verursachte Verletzungen, wie in anderen Studienparametern (8.1.3) erwähnt, werden aus der elektronischen Patientenakte (HIX) erfasst.
Schulverfahren Um eine repräsentative Kontrollgruppe zu bilden, werden potenzielle Teilnehmer anhand des Alters und des Wohnorts der pädiatrischen Patienten ausgewählt.
Daher werden die Forscher Grund- und weiterführende Schulen kontaktieren und sie fragen, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Interessierte Schulen erhalten Briefe, die die Lehrer an ihre Schüler verteilen können. Diese Briefe enthalten detaillierte Informationen zur Studie und eine Einverständniserklärung. Diese Briefe können nur an Studierende ausgehändigt werden, die älter als 6 Jahre und jünger als 18 Jahre sind. Die Schüler haben 4 Wochen Zeit, alles sorgfältig durchzulesen und ein ausgefülltes Einverständnisformular an ihre Lehrer zurückzusenden, wenn sie teilnehmen möchten. Nach diesen Wochen werden die Forscher die Schulen besuchen, um die Einverständniserklärungen abzuholen. Anschließend wird ein kurzer, nicht-invasiver Fragebogen zum Helmgebrauch und zur Einstellung zum Helmgebrauch ausgefüllt.
Im Grundschulalter werden die Kinder von den Forschern befragt. In Absprache mit der Schule und ihren Lehrkräften wird hierfür ein Termin vereinbart. An weiterführenden Schulen werden die Kinder gebeten, in ihrer Freizeit einen Online-Fragebogen auszufüllen. Sie erhalten es per E-Mail und können es über ihr Mobiltelefon, ihren Computer, ihr Tablet usw. ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Erinnerung Alle Teilnehmer, die gebeten werden, in ihrer Freizeit einen Online-Fragebogen auszufüllen, erhalten eine Online-Erinnerung per E-Mail, falls sie ihren Fragebogen nach einem Monat nicht ausgefüllt haben.
Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren muss die Einwilligung nach Aufklärung von ihren Eltern/Betreuern/Vertretern eingeholt werden. Für Kinder im Alter von 12 bis 16 Jahren muss eine Einverständniserklärung sowohl der Eltern/Betreuer/Vertreter als auch der Teilnehmer selbst eingeholt werden. Kinder, die älter als 16 Jahre sind, können ihre Einwilligung selbst erteilen. Wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird, erhält jeder Teilnehmer eine Kopie zu Hause.
Fragebogen Um die Einstellung zur Helmnutzung zu untersuchen, wird ein Fragebogen auf Basis des Health Belief Model (HBM) erstellt. Dieses Modell wird in der Forschung häufig verwendet, um das Verhalten von Teilnehmern zu untersuchen (35,36). Dieses Modell definiert die Schlüsselfaktoren, die das Gesundheitsverhalten beeinflussen, als die wahrgenommene Bedrohung einer Krankheit durch eine Person (wahrgenommene Anfälligkeit), die Überzeugung von Konsequenzen (wahrgenommene Schwere), potenzielle positive Vorteile von Maßnahmen (wahrgenommene Vorteile), wahrgenommene Handlungshindernisse und die Exposition gegenüber Faktoren die zum Handeln auffordern (Hinweise zum Handeln) (37).
Die wahrgenommene Anfälligkeit besteht aus zwei Subskalen. Die erste Subskala heißt Perceived Exemption from Harm und besteht aus 9 Aussagen. Höhere Werte bei diesen Aussagen deuten auf eine größere Zustimmung zu den Gründen hin, weshalb im Straßenverkehr kein Fahrradhelm benötigt wird. Die zweite Unterskala trägt den Namen „Wahrgenommene Gefahr des Radfahrens“ und besteht aus 6 Aussagen. Höhere Werte bei diesen Aussagen deuten auf eine stärkere Zustimmung zu der Wahrnehmung hin, dass Radfahren gefährlich sein kann.
Die wahrgenommene Schwere des Schadens besteht aus 6 Aussagen. Höhere Werte deuten auf ein besseres Verständnis der potenziellen Schwere der Folgen von Fahrradverletzungen hin.
Der wahrgenommene Nutzen besteht aus zwei Unterskalen. Emotional Benefits ist die erste und besteht aus 5 Aussagen. Höhere Werte spiegeln eine größere Zustimmung hinsichtlich der positiven Auswirkung der Helmnutzung auf den emotionalen Zustand wider. Sicherheitsvorteile ist die zweite Subskala und besteht aus 4 Aussagen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Übereinstimmung darüber hin, dass Helme Menschen vor Verletzungen bei einem Fahrradunfall schützen können.
Wahrgenommene Barrieren bestehen aus 2 Unterskalen. Die erste trägt den Namen „Personal Vanity and Discomfort Barriers“ und besteht aus 10 Aussagen. Höhere Werte zeigen, dass man der Meinung zustimmt, dass Helme unattraktiv und unbequem sind. Die zweite Unterskala heißt Kostenbarrieren. Höhere Werte bei diesen 5 Aussagen deuten auf wirtschaftliche Faktoren hin, die zur Entscheidung, keinen Helm zu tragen, beigetragen haben.
Cues To Action besteht aus 5 Unterskalen. Der erste heißt sozialer Kreis. Höhere Bewertungen bei diesen vier Aussagen spiegeln eine stärkere Zustimmung dazu wider, dass die Teilnehmer von Freunden und Familie Unterstützung beim Tragen eines Helms erhalten. Die zweite Unterskala sind vergangene Ereignisse. Höhere Werte bei diesen drei Aussagen deuten darauf hin, dass vergangene Ereignisse im Zusammenhang mit Fahrradunfällen die Helmnutzung beeinflussen. Der dritte heißt Barrierefreiheit. Höhere Bewertungen bei diesen drei Aussagen deuten darauf hin, dass ein Helm leicht zugänglich ist. Die vierte Subskala heißt Rules at Home und besteht aus 2 Aussagen. Höhere Werte spiegeln die Zustimmung wider, dass Eltern/Betreuer/Vertreter Regeln zur Helmnutzung haben oder hatten. Die fünfte Subskala trägt den Namen „Regeln in der Schule“ und besteht aus drei Aussagen. Höhere Werte spiegeln die Zustimmung wider, dass ihre Schule den Schwerpunkt auf Verkehrssicherheit und Helmgebrauch legt. Letzteres trägt den Namen „Medien“. Höhere Werte bei diesen fünf Aussagen deuten darauf hin, dass Menschen Informationen zu Fahrradhelmen aus verschiedenen Medienquellen erhalten.
Im Zusammenhang mit der Helmnutzung bei Radfahrern könnten diese Elemente erklären, warum manche Kinder sich für die Verwendung eines Fahrradhelms entscheiden, andere dagegen nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Telefonnummer: 0031624984936
- E-Mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naoufal Bourimi, Bsc
- Telefonnummer: 0628388980
- E-Mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studiengruppe besteht aus Kindern zwischen 6 und 18 Jahren, die sich nach einem Fahrradunfall zwischen Januar 2017 und Juni 2024 in der Notaufnahme des Erasmus Medical Center (Erasmus MC) in Rotterdam vorstellen.
Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern zwischen 6 und 18 Jahren in Grund- und weiterführenden Schulen ohne Vorstellung in einer Notaufnahme nach einem Fahrradunfall in der Vergangenheit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Präsentation im ED des Erasmus MC in Rotterdam zwischen Januar 2017 und Juni 2024 nach einem Fahrradunfall.
- Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 6 und 18 Jahren alt
- Eine maximale Punktzahl auf der Glasgow Coma Scale zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens.
- Zwischen Unfall und Fragebogen vergehen mindestens 3 Monate
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt
- Mit dem Fahrrad
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 6 und 18 Jahren alt
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Ein Unfall, der nicht mit dem Fahrrad passiert ist (z.B. Fußgänger, Roller, Auto)
- Ein Fahrradpassagier sein
- Sprachbarriere (Fragen können nicht auf Niederländisch oder Englisch beantwortet werden)
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Vorstellung bei jeder Notaufnahme nach einem Fahrradunfall in der Vergangenheit.
- Ein Fahrradpassagier sein
- Sprachbarriere (Fragen können nicht auf Niederländisch oder Englisch beantwortet werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Die Studiengruppe besteht aus Kindern zwischen 6 und 18 Jahren, die sich nach einem Fahrradunfall zwischen Januar 2017 und Juni 2024 in der Notaufnahme des Erasmus Medical Center (Erasmus MC) in Rotterdam vorstellen.
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Ein Fragebogen zum Helmgebrauch und zur Einstellung zum Helmgebrauch.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern zwischen 6 und 18 Jahren in Grund- und weiterführenden Schulen ohne Vorstellung in einer Notaufnahme nach einem Fahrradunfall in der Vergangenheit.
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Ein Fragebogen zum Helmgebrauch und zur Einstellung zum Helmgebrauch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Helmnutzung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Kinder, die nach einem Fahrradunfall einen Fahrradhelm trugen, nachdem sie die Notaufnahme aufgesucht hatten, im Vergleich zu Kindern, die keinen Fahrradhelm trugen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung zur Helmnutzung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Einstellung von Kindern zur Helmnutzung nach einem Besuch in der Notaufnahme nach einem Fahrradunfall im Vergleich zu Kindern, die dies nicht getan haben.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Zeit nach dem Unfall und der Einstellung zur Verwendung eines Fragebogens und elektronischer Patientenakten (EPF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Zeit nach dem Besuch in der Notaufnahme und der Einstellung zur Helmnutzung.
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6 Monate
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Zusammenhang zwischen Art der Verletzung und Einstellung anhand eines Fragebogens und EPF
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Art der Verletzungen und der Einstellung zur Helmnutzung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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