- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490042
교통 중 헬멧 사용에 대한 어린이의 태도. (ChildHELMED)
요약
이론적 해석:
문헌에 따르면 자전거 사고에 연루된 어린이의 심각한 머리 부상을 예방하려면 헬멧 사용이 필수적입니다. 그러나 어린이의 헬멧 사용률은 여전히 낮습니다. 따라서 어린이의 헬멧 사용이 여전히 낮은 이유를 조사하는 것이 타당하다. 또한, 심각한 자전거 사고 경험이 어린이의 헬멧 사용 및 헬멧 사용에 대한 태도에 영향을 미치는지 여부도 불분명합니다.
목표:
기본 목표:
본 연구의 목적은 자전거 사고 후 응급실(ED) 방문 후 자전거 헬멧을 착용한 어린이의 수와 그렇지 않은 어린이의 수를 비교 조사하는 것입니다.
보조 목표:
두 번째 목적은 자전거 사고 후 응급실을 방문한 후 헬멧 사용에 대한 어린이의 태도를 그렇지 않은 어린이와 비교하여 조사하는 것입니다.
기타 목표:
응급실 방문 후 시간과 헬멧 사용에 대한 태도 사이의 연관성을 조사합니다.
부상 유형과 헬멧 사용에 대한 태도 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 설계: 사례 관리 연구
연구 인구:
연구 그룹은 2017년 1월부터 2024년 6월 사이에 자전거 사고가 발생한 후 로테르담에 있는 에라스무스 의료 센터(Erasmus MC) 응급실에 있는 6~18세 어린이로 구성되었습니다.
대조군은 과거 자전거 사고 이후 응급실에서 발표를 하지 않은 6~18세의 초등학교 및 중등학교 어린이들로 구성됩니다.
간섭:
헬멧 사용 및 헬멧 사용에 대한 태도에 대한 설문지입니다.
주요 연구 매개변수/종점:
주요 연구 매개변수는 헬멧 사용입니다.
2차 연구 매개변수/종점:
두 번째 매개변수는 헬멧 사용에 대한 태도입니다.
참여, 혜택, 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:
간단한 설문조사가 실시됩니다. 약 10분 정도 소요됩니다. 침습적 개입이 없으므로 본 연구 참여와 관련된 위험과 부담은 낮은 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 두 그룹으로 구성된 사례 관리 연구가 될 것입니다.
병원 절차 2017년 1월부터 2024년 6월 사이에 자전거 사고가 발생한 후 로테르담의 Erasmus MC ED에서 프레젠테이션을 진행한 6~18세 소아 환자가 데이터베이스에 등록됩니다.
연구자들은 이들 환자들에게 연락하여 이 연구에 참여할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 사고가 발생한 후 연구에 참여하기까지의 기간은 최소 3개월이어야 합니다. 관심 있는 환자는 연구에 대한 자세한 정보와 동의서가 포함된 편지를 집에서 받게 됩니다. 이 환자들은 4주 동안 모든 내용을 주의 깊게 읽고 작성된 동의서를 우편으로 제출해야 합니다. 그 후, 헬멧 사용 및 헬멧 사용에 대한 태도에 대한 짧고 비침습적인 설문조사가 실시됩니다.
6~12세 아동은 영상통화를 통해 인터뷰를 진행합니다. 부모/보호자/대리인에 따라 약속 시간이 정해집니다. 12세 이상의 어린이는 자유 시간에 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 이메일로 받아보실 수 있으며 휴대폰, 컴퓨터, 태블릿 등을 통해 작성하실 수 있습니다. 설문지를 작성하는 데는 약 10분 정도 소요됩니다.
응급실 방문부터 연구 참여까지의 기간에 관한 정보 다른 연구 매개변수(8.1.3)에 언급된 바와 같이 사고로 인한 부상, 전자 환자 기록(HIX)에서 수집됩니다.
학교 절차 대표 통제 그룹을 만들기 위해 소아 환자의 연령과 거주지를 기준으로 잠재적 참가자를 선택하고 있습니다.
따라서 연구자들은 초등학교와 중등학교에 연락하여 이 연구에 참여할 의사가 있는지 물어볼 것입니다. 관심이 있는 학교는 교사가 학생들에게 나눠줄 수 있는 편지를 받게 됩니다. 이 편지에는 연구에 대한 자세한 정보와 동의서가 포함되어 있습니다. 이 편지는 6세 이상 18세 미만의 학생에게만 제공될 수 있습니다. 학생들은 4주 동안 모든 내용을 주의 깊게 읽고 참여를 원하는 경우 작성된 동의서를 교사에게 제출해야 합니다. 몇 주 후에 연구자들은 학교를 방문하여 동의서를 수집할 것입니다. 그 후, 헬멧 사용 및 헬멧 사용에 대한 태도에 대한 짧고 비침습적인 설문조사가 실시됩니다.
초등학교의 경우, 연구자의 인터뷰를 받게 됩니다. 학교와 교사의 협의에 따라 이를 위한 약속이 잡힐 것입니다. 중등학교의 경우, 아이들은 자유 시간에 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 이메일로 받아보실 수 있으며 휴대폰, 컴퓨터, 태블릿 등을 통해 작성하실 수 있습니다. 설문지를 작성하는 데는 약 10분 정도 소요됩니다.
알림 자유 시간에 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받은 모든 참가자는 한 달 후에도 설문지를 작성하지 않은 경우 이메일을 통해 온라인 알림을 받게 됩니다.
사전 동의 절차 6~12세 어린이의 경우 부모/보호자/대리인으로부터 사전 동의를 받아야 합니다. 12~16세 어린이의 경우 부모/보호자/대리인 및 참가자 본인 모두로부터 사전 동의를 받아야 합니다. 16세 이상의 어린이는 스스로 동의할 수 있습니다. 사전 동의를 얻으면 모든 참가자는 집에서 사본을 받게 됩니다.
설문지 헬멧 사용에 대한 태도를 조사하기 위해 HBM(Health Belief Model)을 기반으로 설문지를 작성했습니다. 이 모델은 참가자의 행동을 조사하기 위한 연구에서 널리 사용됩니다(35,36). 이 모델은 건강 행동에 영향을 미치는 주요 요인을 질병이나 질병에 대한 개인의 인지된 위협(지각된 민감성), 결과에 대한 믿음(지각된 심각성), 행동의 잠재적 긍정적 이점(지각된 이점), 인지된 행동 장벽, 요인에 대한 노출로 정의합니다. 그 즉각적인 행동(행동에 대한 신호)(37).
인지된 민감성은 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째 하위 척도는 피해로부터의 인지된 면제라는 이름으로 9개의 진술로 구성됩니다. 이 진술의 점수가 높을수록 교통 중에 자전거 헬멧이 필요하지 않은 이유에 더 많은 동의가 있음을 나타냅니다. 두 번째 하위 척도는 자전거 타기의 위험 인지라는 이름으로 6개의 진술로 구성됩니다. 이 진술의 점수가 높을수록 자전거 타기가 위험할 수 있다는 인식에 더 많이 동의함을 나타냅니다.
인지된 피해 심각도는 6개의 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자전거 부상과 관련된 결과의 잠재적 심각성을 더 잘 이해하고 있음을 나타냅니다.
인지된 이점은 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 정서적 혜택(Emotional Benefits)이 첫 번째 항목이며 5개의 문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 헬멧 사용이 감정 상태에 미치는 긍정적인 영향에 대해 더 많은 동의가 있음을 반영합니다. 안전 혜택은 두 번째 하위 척도로 4개의 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 헬멧이 자전거 사고로 인한 피해로부터 사람을 보호할 수 있다는 데 더 강한 동의가 있음을 의미합니다.
인지된 장벽은 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째는 개인 허영심과 불편함 장벽이라는 이름으로 10개의 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 헬멧이 매력적이지 않고 불편하다는 생각에 동의함을 나타냅니다. 두 번째 하위 척도는 비용 장벽으로 명명됩니다. 이 5가지 항목의 점수가 높을수록 헬멧을 착용하지 않는 결정에 영향을 미치는 경제적 요인을 나타냅니다.
단서는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째 이름은 소셜 서클입니다. 이 4가지 진술에서 더 높은 점수는 참가자가 헬멧 착용에 대해 친구와 가족으로부터 지원을 받는다는 더 강한 동의를 반영합니다. 두 번째 하위 척도는 과거 사건입니다. 이 3가지 진술의 점수가 높을수록 과거의 자전거 사고 관련 사건이 헬멧 사용에 영향을 미쳤다는 것을 나타냅니다. 세 번째 이름은 접근성입니다. 이 3가지 항목에서 점수가 높을수록 헬멧에 쉽게 접근할 수 있다는 의미입니다. 네 번째 하위 척도는 Rules at Home이라는 이름으로 2개의 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 부모/보호자/대리인이 헬멧 사용에 관한 규칙을 갖고 있거나 갖고 있다는 동의를 반영합니다. 다섯 번째 하위 척도는 학교에서의 규칙이라는 이름으로 3개의 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 학교가 교통 안전과 헬멧 사용에 중점을 둔다는 데 동의한 것입니다. 마지막 점수는 미디어입니다. 이 5가지 진술의 점수가 높을수록 사람들은 다양한 미디어 소스로부터 자전거 헬멧에 대한 정보를 받는다는 것을 의미합니다.
자전거 타는 사람의 헬멧 사용 맥락에서 이러한 요소는 일부 어린이가 자전거 헬멧을 사용하기로 선택하는 반면 다른 어린이는 그렇지 않은 이유를 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- 전화번호: 0031624984936
- 이메일: a.rozeboom@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Naoufal Bourimi, Bsc
- 전화번호: 0628388980
- 이메일: n.bourimi@erasmusmc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 그룹은 2017년 1월부터 2024년 6월 사이에 자전거 사고가 발생한 후 로테르담에 있는 에라스무스 의료 센터(Erasmus MC) 응급실에 있는 6~18세 어린이로 구성되었습니다.
대조군은 과거 자전거 사고 이후 응급실에서 발표를 하지 않은 6~18세의 초등학교 및 중등학교 어린이들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 자전거 사고 후 2017년 1월부터 2024년 6월까지 로테르담에서 열린 에라스무스 MC ED에서 발표.
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 포함 시점의 연령은 6세에서 18세 사이입니다.
- 설문지 작성 당시 Glasgow Coma Scale의 최대 점수입니다.
- 사고와 설문지 사이의 시간은 최소 3개월입니다.
대조군의 포함 기준:
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 자전거 이용
- 포함 시점의 연령은 6세에서 18세 사이입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 자전거 이외의 사고(예: 보행자, 스쿠터, 자동차)
- 자전거 승객이 되다
- 언어 장벽(네덜란드어나 영어로 된 질문에 대답할 수 없음)
대조군의 제외 기준:
- 과거 자전거 사고 후 응급실에 제출한 내용입니다.
- 자전거 승객이 되다
- 언어 장벽(네덜란드어나 영어로 된 질문에 대답할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
연구 그룹은 2017년 1월부터 2024년 6월 사이에 자전거 사고가 발생한 후 로테르담에 있는 에라스무스 의료 센터(Erasmus MC) 응급실에 있는 6~18세 어린이로 구성되었습니다.
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헬멧 사용 및 헬멧 사용에 대한 태도에 대한 설문지입니다.
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대조군
대조군은 과거 자전거 사고 이후 응급실에서 발표를 하지 않은 6~18세의 초등학교 및 중등학교 어린이들로 구성됩니다.
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헬멧 사용 및 헬멧 사용에 대한 태도에 대한 설문지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 헬멧 사용률
기간: 6 개월
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자전거 사고 후 응급실(ED) 방문 후 자전거 헬멧을 착용한 어린이의 수와 그렇지 않은 어린이의 수를 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 헬멧 사용 태도
기간: 6 개월
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자전거 사고로 응급실을 방문한 후 헬멧 착용에 대한 어린이의 태도와 헬멧을 착용하지 않은 어린이의 비교.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지와 전자 환자 파일(EPF)을 사용하여 사고 후 기간과 태도 사이의 연관성
기간: 6 개월
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응급실 방문 후 시간과 헬멧 사용 태도와의 연관성.
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6 개월
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설문지와 EPF를 이용한 부상 유형과 태도의 연관성
기간: 6 개월
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부상 유형과 헬멧 사용에 대한 태도 사이의 연관성.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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