- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490042
Børns holdning til hjelmbrug i trafikken. (ChildHELMED)
RESUMÉ
Begrundelse:
Litteraturen viser, at brug af hjelm er afgørende for at forebygge alvorlige hovedskader blandt børn involveret i cykelulykker. Dog er hjelmbrug hos børn fortsat lav. Derfor er det relevant at undersøge årsagen til, at hjelmbrug blandt børn stadig er lavt. Derudover er det uklart, om det at opleve en alvorlig cykelulykke påvirker hjelmbrug og holdning til hjelmbrug blandt børn.
Mål:
Primært mål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge antallet af børn, der bruger cykelhjelm efter besøg på skadestuen (ED) efter en cykelulykke sammenlignet med børn, der ikke har gjort det.
Sekundært mål:
Det sekundære mål er at undersøge børns holdning til hjelmbrug efter besøg på akutmodtagelsen efter en cykelulykke sammenlignet med børn, der ikke har gjort det.
Andre mål:
At undersøge sammenhængen mellem tidsrum efter besøg på ED og holdning til hjelmbrug.
At undersøge sammenhængen mellem type skader og holdning til hjelmbrug.
Undersøgelsesdesign: casekontrolstudie
Undersøgelsespopulation:
Studiegruppen består af børn mellem 6 og 18 år, der præsenterer på ED i Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam efter en cykelulykke mellem januar 2017 og juni 2024.
Kontrolgruppen består af børn mellem 6 og 18 år i folkeskoler og gymnasier uden oplæg på en skadestue efter en tidligere cykelulykke.
Intervention:
Et spørgeskema om hjelmbrug og holdning til hjelmbrug.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Den vigtigste undersøgelsesparameter er hjelmbrug.
Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter:
Den sekundære parameter er holdning til hjelmbrug.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede:
Et kort spørgeskema vil blive afgivet. Det tager omkring 10 minutter. Der er ingen invasive interventioner, og dermed anses risikoen og byrden forbundet med deltagelse i denne undersøgelse for lav.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en case-kontrol undersøgelse bestående af to grupper.
Hospitalsprocedure Pædiatriske patienter mellem 6 og 18 år med en præsentation på ED på Erasmus MC i Rotterdam efter en cykelulykke mellem januar 2017 og juni 2024 vil blive registreret i en database.
Forskerne vil kontakte disse patienter og spørge dem, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Tidsrummet mellem deres ulykke og deltagelse i undersøgelsen skal være mindst 3 måneder. Patienter, der er interesserede, vil modtage et brev hjemme med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Disse patienter har 4 uger til omhyggeligt at læse alt og returnere den udfyldte samtykkeerklæring med posten. Herefter vil der blive afgivet et kort, non-invasivt spørgeskema om hjelmbrug og holdning til hjelmbrug.
Børn i alderen 6 til 12 år vil blive interviewet gennem et videoopkald. I overensstemmelse med deres forældre/plejere/repræsentanter vil der blive planlagt en aftale til at gøre dette. Børn på 12 år og derover vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema i deres fritid. De modtager den på e-mail, og så kan de udfylde den via deres mobiltelefon, computer, tablet mv. Det tager omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Oplysninger om tidsrummet mellem besøget på ED og deltagelse i undersøgelsen; og skader forårsaget af ulykken, som nævnt i anden undersøgelsesparameter (8.1.3), vil blive hentet fra den elektroniske patientjournal (HIX).
Skoleprocedure For at skabe en repræsentativ kontrolgruppe udvælges potentielle deltagere baseret på de pædiatriske patienters alder og bopæl.
Derfor vil forskerne kontakte folkeskoler og gymnasier og spørge dem, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Skoler, der er interesserede, vil modtage breve, som lærerne kan dele ud til deres elever. Disse breve indeholder detaljerede oplysninger om undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Disse breve kan kun gives til elever over 6 år og yngre end 18 år. Eleverne har 4 uger til omhyggeligt at læse alt og returnere en udfyldt samtykkeerklæring til deres lærere, hvis de ønsker at deltage. Efter disse uger vil forskerne besøge skolerne for at indsamle samtykkeformularerne. Herefter vil der blive afgivet et kort, non-invasivt spørgeskema om hjelmbrug og holdning til hjelmbrug.
I tilfælde af folkeskole vil børn blive interviewet af forskerne. I overensstemmelse med skolen og deres lærere vil der blive planlagt en aftale til at gøre dette. I tilfælde af sekundærskoler vil børn blive bedt om at udfylde et online spørgeskema i deres fritid. De modtager den på e-mail, og så kan de udfylde den via deres mobiltelefon, computer, tablet mv. Det tager omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Påmindelse Alle deltagere, der bliver bedt om at udfylde et online spørgeskema i deres fritid, vil modtage en online påmindelse via e-mail, hvis de ikke har udfyldt deres spørgeskema efter en måned.
Procedurer for informeret samtykke For børn i alderen 6-12 år skal informeret samtykke indhentes fra deres forældre/plejere/repræsentanter. For børn i alderen 12-16 år skal der indhentes informeret samtykke fra både forældre/plejere/repræsentanter og deltagerne selv. Børn over 16 år kan give samtykke på egen hånd. Når informeret samtykke er indhentet, modtager alle deltagere en kopi med hjem.
Spørgeskema For at undersøge holdning til hjelmbrug, laves et spørgeskema baseret på Health Belief Model (HBM). Denne model er meget brugt i forskning til at undersøge deltagernes adfærd (35,36). Denne model definerer de nøglefaktorer, der påvirker sundhedsadfærd som et individs opfattede trussel mod sygdom eller sygdom (opfattet modtagelighed), tro på konsekvenser (opfattet sværhedsgrad), potentielle positive fordele ved handling (opfattede fordele), opfattede barrierer for handling, eksponering for faktorer den prompte handling (signaler til handling) (37).
Opfattet modtagelighed består af 2 underskalaer. Den første underskala hedder Perceived Exemption from Harm og består af 9 udsagn. Højere score på disse udsagn indikerer mere overensstemmelse med årsager til ikke at have brug for en cykelhjelm i trafikken. Den anden underskala hedder Perceived Danger of Cycling og består af 6 udsagn. Højere score på disse udsagn indikerer mere overensstemmelse med opfattelsen af, at cykling kan være farligt.
Opfattet sværhedsgrad af skade består af 6 udsagn. Øgede score indikerer en større forståelse af den potentielle sværhedsgrad af konsekvenser forbundet med cykelskader.
Perceived Benefits består af 2 underskalaer. Følelsesmæssige fordele er den første og består af 5 udsagn. Højere score afspejler mere enighed om den positive indvirkning af hjelmbrug på ens følelsesmæssige status. Safety Benefits er den anden underskala og består af 4 udsagn. Højere score tyder på en stærkere enighed om, at hjelme kan beskytte folk mod skader ved en cykelulykke.
Oplevede barrierer består af 2 underskalaer. Den første hedder Personal Vanity and Discomfort Barriers og består af 10 udsagn. Højere score indikerer enighed med ideen om, at hjelme er uattraktive og ubehagelige. Den anden underskala hedder Cost Barriers. Højere score på disse 5 udsagn indikerer økonomiske faktorer, der bidrager til beslutningen om ikke at bære hjelm.
Cues To Action består af 5 underskalaer. Den første hedder social cirkel. Højere score på disse 4 udsagn afspejler en stærkere aftale om, at deltagerne modtager støtte fra venner og familie til at bære hjelm. Den anden underskala er tidligere begivenheder. Højere score på disse 3 udsagn indikerer, at tidligere cykelulykkesrelaterede hændelser påvirker hjelmbrug. Den tredje hedder Tilgængelighed. Højere score på disse 3 udsagn tyder på, at en hjelm er let tilgængelig. Den fjerde underskala hedder Regler hjemme og består af 2 udsagn. Højere score afspejler enighed om, at forældre/plejere/repræsentanter har eller havde regler om hjelmbrug. Den femte underskala hedder Regler på skolen og består af 3 udsagn. Højere score afspejler enighed om, at deres skole fokuserer på trafiksikkerhed og hjelmbrug. Den sidste hedder Media. Højere score på disse 5 udsagn tyder på, at folk modtager information om cykelhjelme fra forskellige mediekilder.
Inden for rammerne af hjelmbrug blandt cyklister kan disse elementer forklare, hvorfor nogle børn vælger at bruge cykelhjelm, mens andre ikke gør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Telefonnummer: 0031624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoufal Bourimi, Bsc
- Telefonnummer: 0628388980
- E-mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiegruppen består af børn mellem 6 og 18 år, der præsenterer på ED i Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam efter en cykelulykke mellem januar 2017 og juni 2024.
Kontrolgruppen består af børn mellem 6 og 18 år i folkeskoler og gymnasier uden oplæg på en skadestue efter en tidligere cykelulykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:
- Præsentation ved ED af Erasmus MC i Rotterdam mellem januar 2017 og juni 2024 efter en cykelulykke.
- Informeret samtykke indhentes
- Alder mellem 6 og 18 år på tidspunktet for inklusion
- En maksimal score på Glasgow Coma Scale på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet administreres.
- Tiden mellem ulykken og spørgeskemaet er mindst 3 måneder
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Informeret samtykke indhentes
- Brug af en cykel
- Alder mellem 6 og 18 år på tidspunktet for inklusion
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- En ikke-cykelulykke (f.eks. fodgænger, scooter, bil)
- At være cykelpassager
- Sproglig barriere (ikke i stand til at besvare spørgsmål på hollandsk eller engelsk)
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Præsentation til enhver akutmodtagelse efter en tidligere cykelulykke.
- At være cykelpassager
- Sproglig barriere (ikke i stand til at besvare spørgsmål på hollandsk eller engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Studiegruppen består af børn mellem 6 og 18 år, der præsenterer på ED i Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam efter en cykelulykke mellem januar 2017 og juni 2024.
|
Et spørgeskema om hjelmbrug og holdning til hjelmbrug.
|
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af børn mellem 6 og 18 år i folkeskoler og gymnasier uden oplæg på en skadestue efter en tidligere cykelulykke.
|
Et spørgeskema om hjelmbrug og holdning til hjelmbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelmbrugsprævalens ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af børn, der bruger cykelhjelm efter besøg på skadestuen (ED) efter en cykelulykke sammenlignet med børn, der ikke har gjort det.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelmbrugsholdning ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Børns holdning til hjelmbrug efter besøg på ED efter en cykelulykke sammenlignet med børn, der ikke har gjort det.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem periode efter ulykken og holdning ved hjælp af et spørgeskema og elektroniske patientfiler (EPF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhængen mellem tidsrum efter besøg på ED og holdning til hjelmbrug.
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem type af skade og holdning ved hjælp af et spørgeskema og EPF
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhængen mellem type skader og holdning til hjelmbrug.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .