- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06490042
Attitude des enfants à l'égard du port du casque dans la circulation. (ChildHELMED)
RÉSUMÉ
Raisonnement:
La littérature montre que le port du casque est essentiel dans la prévention des traumatismes crâniens graves chez les enfants impliqués dans des accidents de vélo. Cependant, le port du casque chez les enfants reste faible. Il est donc pertinent d’étudier la raison pour laquelle le port du casque chez les enfants est encore faible. En outre, il n'est pas clair si le fait d'être victime d'un grave accident de vélo influence le port du casque et l'attitude à l'égard du port du casque chez les enfants.
Objectifs:
Objectif principal:
Le but de cette étude est d'étudier le nombre d'enfants utilisant un casque de vélo après avoir visité le service des urgences (SU) suite à un accident de vélo par rapport aux enfants qui ne l'ont pas fait.
Objectif secondaire :
L'objectif secondaire est d'étudier l'attitude des enfants à l'égard du port du casque après une visite à l'urgence suite à un accident de vélo par rapport aux enfants qui ne l'ont pas fait.
Autres objectifs :
Étudier l'association entre la période de temps après la visite à l'urgence et l'attitude envers le port du casque.
Étudier l'association entre le type de blessures et l'attitude envers le port du casque.
Conception de l'étude : étude cas-témoins
Population étudiée :
Le groupe d'étude est composé d'enfants âgés de 6 à 18 ans se présentant à l'urgence du centre médical Erasmus (Erasmus MC) à Rotterdam après un accident de vélo entre janvier 2017 et juin 2024.
Le groupe témoin est constitué d'enfants âgés de 6 à 18 ans scolarisés dans des écoles primaires et secondaires sans présentation à l'urgence après un accident de vélo dans le passé.
Intervention:
Un questionnaire sur l'utilisation du casque et l'attitude à l'égard de son utilisation.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Le principal paramètre d’étude est le port du casque.
Paramètres/critères d'évaluation de l'étude secondaire :
Le paramètre secondaire est l’attitude envers le port du casque.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
Un court questionnaire sera administré. Cela prend environ 10 minutes. Il n'y a pas d'interventions invasives et le risque et le fardeau associés à la participation à cette étude sont donc considérés comme faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude cas-témoins composée de deux groupes.
Procédure hospitalière Les patients pédiatriques entre 6 et 18 ans présentant une présentation à l'urgence de l'Erasmus MC à Rotterdam après un accident de vélo entre janvier 2017 et juin 2024 seront enregistrés dans une base de données.
Les chercheurs contacteront ces patients et leur demanderont s'ils sont intéressés à participer à cette étude. Le délai entre leur accident et la participation à l'étude doit être d'au moins 3 mois. Les patients intéressés recevront à domicile une lettre contenant des informations détaillées sur l'étude et un formulaire de consentement. Ces patients disposent d’un délai de 4 semaines pour tout lire attentivement et renvoyer par courrier le formulaire de consentement complété. Après cela, un court questionnaire non invasif sur l'utilisation du casque et l'attitude à l'égard de l'utilisation du casque sera administré.
Les enfants âgés de 6 à 12 ans seront interviewés par appel vidéo. En accord avec leurs parents/tuteurs/représentants, un rendez-vous sera fixé à cet effet. Les enfants âgés de 12 ans et plus seront invités à remplir un questionnaire en ligne pendant leur temps libre. Ils le recevront par email et pourront ainsi le remplir via leur téléphone portable, ordinateur, tablette, etc. Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Informations concernant la période de temps entre la visite à l'urgence et la participation à l'étude ; et les blessures causées par l'accident, comme mentionné dans un autre paramètre d'étude (8.1.3), sera collecté à partir des dossiers électroniques des patients (HIX).
Procédure scolaire Pour créer un groupe témoin représentatif, les participants potentiels sont sélectionnés en fonction de l'âge et du lieu de résidence des patients pédiatriques.
Les chercheurs contacteront donc les écoles primaires et secondaires et leur demanderont s'ils sont intéressés à participer à cette étude. Les écoles intéressées recevront des lettres que les enseignants pourront remettre à leurs élèves. Ces lettres contiennent des informations détaillées sur l'étude et un formulaire de consentement. Ces lettres ne peuvent être remises qu'aux étudiants âgés de plus de 6 ans et de moins de 18 ans. Les étudiants ont 4 semaines pour tout lire attentivement et retourner un formulaire de consentement dûment rempli à leurs professeurs s'ils souhaitent participer. Après ces semaines, les chercheurs visiteront les écoles pour collecter les formulaires de consentement. Après cela, un court questionnaire non invasif sur l'utilisation du casque et l'attitude à l'égard de l'utilisation du casque sera administré.
En cas d'école primaire, les enfants seront interviewés par les chercheurs. En accord avec l'école et ses professeurs, un rendez-vous sera fixé à cet effet. Dans le cas des écoles secondaires, les enfants seront invités à remplir un questionnaire en ligne pendant leur temps libre. Ils le recevront par email et pourront ainsi le remplir via leur téléphone portable, ordinateur, tablette, etc. Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Rappel Tous les participants invités à remplir un questionnaire en ligne pendant leur temps libre recevront un rappel en ligne par e-mail, au cas où ils n'auraient pas rempli leur questionnaire après un mois.
Procédures de consentement éclairé Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, le consentement éclairé doit être obtenu de leurs parents/tuteurs/représentants. Pour les enfants âgés de 12 à 16 ans, le consentement éclairé doit être obtenu à la fois des parents/tuteurs/représentants et des participants eux-mêmes. Les enfants de plus de 16 ans peuvent donner leur consentement eux-mêmes. Une fois le consentement éclairé obtenu, tous les participants en recevront une copie à la maison.
Questionnaire Pour étudier l'attitude à l'égard du port du casque, un questionnaire est créé sur la base du modèle de croyance en matière de santé (HBM). Ce modèle est largement utilisé dans la recherche pour étudier le comportement des participants (35,36). Ce modèle définit les facteurs clés qui influencent les comportements liés à la santé comme la menace perçue par un individu face à la maladie (susceptibilité perçue), la croyance aux conséquences (gravité perçue), les avantages positifs potentiels de l'action (avantages perçus), les obstacles perçus à l'action, l'exposition à des facteurs. qui incitent à l’action (indices d’action) (37).
La susceptibilité perçue se compose de 2 sous-échelles. La première sous-échelle s’appelle « Exonération perçue du préjudice » et se compose de 9 énoncés. Des scores plus élevés pour ces énoncés indiquent un plus grand accord avec les raisons pour lesquelles il n'est pas nécessaire de porter un casque de vélo dans la circulation. La deuxième sous-échelle s'appelle Danger perçu du cyclisme et se compose de 6 énoncés. Des scores plus élevés pour ces énoncés indiquent une plus grande adhésion à la perception selon laquelle le cyclisme peut être dangereux.
La gravité perçue du préjudice se compose de 6 énoncés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension de la gravité potentielle des conséquences associées aux blessures causées par les cyclistes.
Les avantages perçus se composent de 2 sous-échelles. Les avantages émotionnels sont le premier et se composent de 5 énoncés. Des scores plus élevés reflètent un plus grand accord concernant l'impact positif du port du casque sur l'état émotionnel d'une personne. Les avantages en matière de sécurité sont la deuxième sous-échelle et se composent de 4 énoncés. Des scores plus élevés suggèrent un accord plus fort sur le fait que les casques peuvent protéger les personnes contre les dommages causés par un accident de vélo.
Les barrières perçues se composent de 2 sous-échelles. Le premier s’appelle Personal Vanity and Discomfort Barriers et se compose de 10 énoncés. Des scores plus élevés indiquent un accord avec l’idée selon laquelle les casques sont peu attrayants et inconfortables. La deuxième sous-échelle s’appelle les barrières liées aux coûts. Des scores plus élevés pour ces 5 énoncés indiquent des facteurs économiques contribuant à la décision de ne pas porter de casque.
Les indices d'action se composent de 5 sous-échelles. Le premier s’appelle le cercle social. Des scores plus élevés pour ces 4 énoncés reflètent un accord plus fort sur le fait que les participants reçoivent le soutien de leurs amis et de leur famille pour porter un casque. La deuxième sous-échelle concerne les événements passés. Des scores plus élevés pour ces 3 énoncés indiquent que les événements passés liés à des accidents de vélo influencent le port du casque. Le troisième est nommé Accessibilité. Des scores plus élevés pour ces 3 énoncés suggèrent qu’un casque est facilement accessible. La quatrième sous-échelle s'appelle Rules at Home et se compose de 2 énoncés. Des scores plus élevés reflètent un accord selon lequel les parents/tuteurs/représentants ont ou avaient des règles concernant l'utilisation du casque. La cinquième sous-échelle s'appelle Règles à l'école et se compose de 3 énoncés. Des scores plus élevés reflètent l'accord selon lequel leur école se concentre sur la sécurité routière et le port du casque. Le dernier s'appelle Media. Des scores plus élevés pour ces 5 énoncés suggèrent que les gens reçoivent des informations sur les casques de vélo provenant de diverses sources médiatiques.
Dans le contexte du port du casque chez les cyclistes, ces éléments peuvent expliquer pourquoi certains enfants choisissent de porter un casque de vélo alors que d'autres ne le font pas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Numéro de téléphone: 0031624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naoufal Bourimi, Bsc
- Numéro de téléphone: 0628388980
- E-mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe d'étude est composé d'enfants âgés de 6 à 18 ans se présentant à l'urgence du centre médical Erasmus (Erasmus MC) à Rotterdam après un accident de vélo entre janvier 2017 et juin 2024.
Le groupe témoin est constitué d'enfants âgés de 6 à 18 ans scolarisés dans des écoles primaires et secondaires sans présentation à l'urgence après un accident de vélo dans le passé.
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Présentation à l'ED de l'Erasmus MC à Rotterdam entre janvier 2017 et juin 2024 après un accident de vélo.
- Un consentement éclairé est obtenu
- Âgé entre 6 et 18 ans au moment de l'inclusion
- Un score maximum sur l'échelle de Glasgow au moment où le questionnaire est administré.
- Le délai entre l'accident et le questionnaire est d'au moins 3 mois
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Un consentement éclairé est obtenu
- Utiliser un vélo
- Âgé entre 6 et 18 ans au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
- Un accident non lié au vélo (par ex. piéton, scooter, voiture)
- Etre passager à vélo
- Barrière linguistique (impossible de répondre aux questions en néerlandais ou en anglais)
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Présentation à n'importe quel service d'urgence après un accident de vélo dans le passé.
- Etre passager à vélo
- Barrière linguistique (impossible de répondre aux questions en néerlandais ou en anglais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'étude
Le groupe d'étude est composé d'enfants âgés de 6 à 18 ans se présentant à l'urgence du centre médical Erasmus (Erasmus MC) à Rotterdam après un accident de vélo entre janvier 2017 et juin 2024.
|
Un questionnaire sur l'utilisation du casque et l'attitude à l'égard de son utilisation.
|
|
groupe de contrôle
Le groupe témoin est constitué d'enfants âgés de 6 à 18 ans scolarisés dans des écoles primaires et secondaires sans présentation à l'urgence après un accident de vélo dans le passé.
|
Un questionnaire sur l'utilisation du casque et l'attitude à l'égard de son utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du port du casque à l'aide d'un questionnaire
Délai: 6 mois
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Le nombre d'enfants utilisant un casque de vélo après s'être rendus au service des urgences (SU) à la suite d'un accident de vélo par rapport aux enfants qui ne l'ont pas fait.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitude d'utilisation du casque à l'aide d'un questionnaire
Délai: 6 mois
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Attitude des enfants à l'égard du port du casque après une visite aux urgences suite à un accident de vélo par rapport aux enfants qui ne l'ont pas fait.
|
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le délai post-accidentel et l'attitude à l'aide d'un questionnaire et du dossier électronique du patient (EPF)
Délai: 6 mois
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L'association entre la période de temps après la visite à l'urgence et l'attitude envers le port du casque.
|
6 mois
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Association entre le type de blessure et l'attitude à l'aide d'un questionnaire et d'EPF
Délai: 6 mois
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L'association entre le type de blessures et l'attitude envers le port du casque.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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