- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490042
Atitude das crianças em relação ao uso de capacete no trânsito. (ChildHELMED)
RESUMO
Justificativa:
A literatura mostra que o uso do capacete é essencial na prevenção de lesões graves na cabeça em crianças envolvidas em acidentes de bicicleta. No entanto, o uso de capacete em crianças continua baixo. Portanto, é relevante investigar o motivo pelo qual o uso de capacete entre crianças ainda é baixo. Além disso, não está claro se um grave acidente de bicicleta influencia o uso do capacete e a atitude em relação ao uso do capacete entre as crianças.
Objetivos.
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo é investigar o número de crianças que usam capacete de bicicleta após visitarem o pronto-socorro (PS) após um acidente de bicicleta em comparação com crianças que não o fizeram.
Objetivo secundário:
O objetivo secundário é investigar a atitude das crianças em relação ao uso do capacete após visitar o pronto-socorro após um acidente de bicicleta em comparação com crianças que não o fizeram.
Outros objetivos:
Investigar a associação entre o período de tempo após a visita ao PS e a atitude em relação ao uso do capacete.
Investigar a associação entre tipo de lesão e atitude em relação ao uso do capacete.
Desenho do estudo: estudo caso controle
População do estudo:
O grupo de estudo é composto por crianças entre os 6 e os 18 anos que se apresentam no PS do Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) em Roterdão após um acidente de bicicleta entre janeiro de 2017 e junho de 2024.
O grupo de controlo é constituído por crianças entre os 6 e os 18 anos de escolas primárias e secundárias sem apresentação num SU após acidente de bicicleta no passado.
Intervenção:
Um questionário sobre o uso do capacete e atitude em relação ao uso do capacete.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
O principal parâmetro do estudo é o uso do capacete.
Parâmetros/desfechos secundários do estudo:
O parâmetro secundário é a atitude em relação ao uso do capacete.
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
Um breve questionário será administrado. Demora cerca de 10 minutos. Não há intervenções invasivas e, portanto, o risco e a carga associados à participação neste estudo são considerados baixos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo caso-controle composto por dois grupos.
Procedimento hospitalar Pacientes pediátricos entre 6 e 18 anos com apresentação no PS do Erasmus MC em Rotterdam após acidente de bicicleta entre janeiro de 2017 e junho de 2024 serão registrados em um banco de dados.
Os pesquisadores entrarão em contato com esses pacientes e perguntarão se eles têm interesse em participar deste estudo. O período entre o acidente e a participação no estudo deve ser de no mínimo 3 meses. Os pacientes interessados receberão em casa uma carta contendo informações detalhadas sobre o estudo e um termo de consentimento. Esses pacientes têm 4 semanas para ler tudo atentamente e devolver o termo de consentimento preenchido pelo correio. Depois disso, será administrado um questionário curto e não invasivo sobre o uso do capacete e a atitude em relação ao uso do capacete.
Crianças de 6 a 12 anos serão entrevistadas por meio de videochamada. De acordo com os pais/cuidadores/representantes, será agendada uma consulta para tal. As crianças com idade igual ou superior a 12 anos serão solicitadas a preencher um questionário online nos seus tempos livres. Eles receberão por e-mail e poderão preenchê-lo através do celular, computador, tablet, etc. O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos.
Informação relativa ao intervalo de tempo entre a visita ao SU e a participação no estudo; e lesões causadas pelo acidente, conforme mencionado em outro parâmetro do estudo (8.1.3), serão coletados do prontuário eletrônico do paciente (HIX).
Procedimento escolar Para criar um grupo de controle representativo, os potenciais participantes estão sendo selecionados com base na idade e local de residência dos pacientes pediátricos.
Assim, os investigadores contactarão as escolas primárias e secundárias e perguntar-lhes-ão se estão interessadas em participar neste estudo. As escolas interessadas receberão cartas que os professores poderão distribuir aos seus alunos. Essas cartas contêm informações detalhadas sobre o estudo e um termo de consentimento. Estas cartas só podem ser entregues a alunos maiores de 6 anos e menores de 18 anos. Os alunos têm 4 semanas para ler tudo com atenção e devolver um formulário de consentimento preenchido aos professores, caso queiram participar. Após essas semanas os pesquisadores visitarão as escolas para coletar os formulários de consentimento. Depois disso, será administrado um questionário curto e não invasivo sobre o uso do capacete e a atitude em relação ao uso do capacete.
No caso do ensino fundamental, as crianças serão entrevistadas pelos pesquisadores. De acordo com a escola e seus professores, será agendado um horário para isso. No caso das escolas secundárias, as crianças serão convidadas a preencher um questionário online nos seus tempos livres. Eles receberão por e-mail e poderão preenchê-lo através do celular, computador, tablet, etc. O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos.
Lembrete Todos os participantes que forem solicitados a preencher um questionário on-line em seu tempo livre receberão um lembrete on-line por e-mail, caso não tenham preenchido o questionário após um mês.
Procedimentos de consentimento informado Para crianças de 6 a 12 anos, o consentimento informado deve ser obtido dos pais/cuidadores/representantes. Para crianças de 12 a 16 anos, o consentimento informado deve ser obtido tanto dos pais/cuidadores/representantes quanto dos próprios participantes. Crianças com mais de 16 anos podem fornecer consentimento por conta própria. Quando o consentimento informado for obtido, todos os participantes receberão uma cópia em casa.
Questionário Para investigar a atitude em relação ao uso do capacete, é criado um questionário baseado no Modelo de Crenças em Saúde (BMH). Este modelo é amplamente utilizado em pesquisas para investigar o comportamento dos participantes (35,36). Este modelo define os principais fatores que influenciam os comportamentos de saúde como a ameaça percebida de um indivíduo à doença ou enfermidade (suscetibilidade percebida), crença nas consequências (gravidade percebida), potenciais benefícios positivos da ação (benefícios percebidos), barreiras percebidas à ação, exposição a fatores que estimulam a ação (sugestões para a ação) (37).
A suscetibilidade percebida consiste em 2 subescalas. A primeira subescala é denominada Isenção Percebida de Danos e consiste em 9 afirmações. Pontuações mais altas nessas afirmações indicam maior concordância com os motivos para não precisar de capacete para ciclistas no trânsito. A segunda subescala é denominada Perigo Percebido do Ciclismo e consiste em 6 afirmações. Pontuações mais altas nestas afirmações indicam maior concordância com a percepção de que andar de bicicleta pode ser perigoso.
A gravidade do dano percebida consiste em 6 afirmações. Pontuações aumentadas indicam uma maior compreensão da gravidade potencial das consequências associadas às lesões causadas pelo ciclismo.
Os benefícios percebidos consistem em 2 subescalas. Benefícios Emocionais é o primeiro e consiste em 5 afirmações. Pontuações mais altas refletem maior concordância em relação ao impacto positivo do uso do capacete no estado emocional. Benefícios de Segurança é a segunda subescala e consiste em 4 afirmações. Pontuações mais altas sugerem uma concordância mais forte de que os capacetes podem proteger as pessoas contra danos em um acidente de bicicleta.
As barreiras percebidas consistem em 2 subescalas. A primeira é denominada Barreiras de Vaidade e Desconforto Pessoal e é composta por 10 afirmações. Pontuações mais altas indicam concordância com a ideia de que os capacetes são pouco atraentes e desconfortáveis. A segunda subescala é denominada Barreiras de Custo. Pontuações mais altas nestas cinco afirmações indicam fatores econômicos que contribuem para a decisão de não usar capacete.
Cues To Action consiste em 5 subescalas. O primeiro é denominado círculo social. Pontuações mais altas nessas quatro afirmações refletem uma concordância mais forte de que os participantes recebem apoio de amigos e familiares para usar capacete. A segunda subescala é Eventos Passados. Pontuações mais altas nessas três afirmações indicam que eventos passados relacionados a acidentes de bicicleta influenciam o uso do capacete. O terceiro é denominado Acessibilidade. Pontuações mais altas nestas três afirmações sugerem que o capacete é facilmente acessível. A quarta subescala é denominada Regras em Casa e consiste em 2 afirmações. Pontuações mais altas refletem a concordância de que os pais/cuidadores/representantes têm ou tiveram regras sobre o uso do capacete. A quinta subescala é denominada Regras na Escola e consiste em 3 afirmações. Pontuações mais altas refletem a concordância de que sua escola se concentra na segurança no trânsito e no uso de capacete. O último é chamado de Mídia. Pontuações mais altas nessas cinco afirmações sugerem que as pessoas recebem informações sobre capacetes para ciclistas de diversas fontes da mídia.
No contexto do uso de capacete entre ciclistas, esses elementos podem explicar por que algumas crianças optam por usar capacete de bicicleta e outras não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Número de telefone: 0031624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Naoufal Bourimi, Bsc
- Número de telefone: 0628388980
- E-mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de estudo é composto por crianças entre os 6 e os 18 anos que se apresentam no PS do Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) em Roterdão após um acidente de bicicleta entre janeiro de 2017 e junho de 2024.
O grupo de controlo é constituído por crianças entre os 6 e os 18 anos de escolas primárias e secundárias sem apresentação num SU após acidente de bicicleta no passado.
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participação neste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Apresentação no ED do Erasmus MC em Roterdão entre janeiro de 2017 e junho de 2024 após um acidente de bicicleta.
- O consentimento informado é obtido
- Idade entre 6 e 18 anos no momento da inclusão
- Pontuação máxima na Escala de Coma de Glasgow no momento da aplicação do questionário.
- O tempo entre o acidente e o questionário é de pelo menos 3 meses
Critérios de inclusão para o grupo controle:
- O consentimento informado é obtido
- Usando uma bicicleta
- Idade entre 6 e 18 anos no momento da inclusão
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Um acidente que não seja de bicicleta (por ex. pedestre, scooter, carro)
- Ser passageiro de bicicleta
- Barreira linguística (incapaz de responder perguntas em holandês ou inglês)
Critérios de exclusão para o grupo controle:
- Apresentação a qualquer pronto-socorro após um acidente de bicicleta no passado.
- Ser passageiro de bicicleta
- Barreira linguística (incapaz de responder perguntas em holandês ou inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
O grupo de estudo é composto por crianças entre os 6 e os 18 anos que se apresentam no PS do Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) em Roterdão após um acidente de bicicleta entre janeiro de 2017 e junho de 2024.
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Um questionário sobre o uso do capacete e atitude em relação ao uso do capacete.
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grupo de controle
O grupo de controlo é constituído por crianças entre os 6 e os 18 anos de escolas primárias e secundárias sem apresentação num SU após acidente de bicicleta no passado.
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Um questionário sobre o uso do capacete e atitude em relação ao uso do capacete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do uso de capacete usando um questionário
Prazo: 6 meses
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O número de crianças que usam capacete de bicicleta depois de visitar o departamento de emergência (DE) após um acidente de bicicleta em comparação com crianças que não o fizeram.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitude de uso do capacete usando um questionário
Prazo: 6 meses
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Atitude das crianças em relação ao uso do capacete após visitar o pronto-socorro após um acidente de bicicleta em comparação com as crianças que não o fizeram.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre período pós-acidente e atitude por meio de questionário e prontuário eletrônico do paciente (EPF)
Prazo: 6 meses
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A associação entre o tempo após a visita ao PS e a atitude em relação ao uso do capacete.
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6 meses
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Associação entre tipo de lesão e atitude por meio de questionário e EPF
Prazo: 6 meses
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A associação entre tipo de lesões e atitude em relação ao uso do capacete.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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