- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06490042
De houding van kinderen ten opzichte van het gebruik van een helm in het verkeer. (ChildHELMED)
SAMENVATTING
Reden:
Uit de literatuur blijkt dat helmgebruik essentieel is bij het voorkomen van ernstig hoofdletsel bij kinderen die betrokken zijn bij fietsongevallen. Het helmgebruik bij kinderen blijft echter laag. Daarom is het relevant om te onderzoeken waarom het helmgebruik onder kinderen nog steeds laag is. Daarnaast is het onduidelijk of het meemaken van een ernstig fietsongeval invloed heeft op het helmgebruik en de houding ten opzichte van helmgebruik onder kinderen.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoeveel kinderen een fietshelm gebruiken na een bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH) na een fietsongeval, vergeleken met kinderen die dat niet hebben gedaan.
Secundaire doelstelling:
Het secundaire doel is om de houding van kinderen ten opzichte van helmgebruik na een bezoek aan de spoedeisende hulp na een fietsongeval te onderzoeken, vergeleken met kinderen die dat niet hebben gedaan.
Andere doelstellingen:
Onderzoek naar het verband tussen de tijdsduur na een bezoek aan de spoedeisende hulp en de houding ten opzichte van helmgebruik.
Onderzoek naar het verband tussen het type letsel en de houding ten opzichte van helmgebruik.
Studieontwerp: case-controlstudie
Studiepopulatie:
De onderzoeksgroep bestaat uit kinderen tussen de 6 en 18 jaar die zich op de spoedeisende hulp van het Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC) in Rotterdam melden na een fietsongeval tussen januari 2017 en juni 2024.
De controlegroep bestaat uit kinderen tussen 6 en 18 jaar op basisscholen en middelbare scholen die niet op de spoedeisende hulp zijn geweest na een fietsongeval in het verleden.
Interventie:
Een vragenlijst over helmgebruik en houding ten opzichte van helmgebruik.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De belangrijkste onderzoeksparameter is helmgebruik.
Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten:
De secundaire parameter is de houding tegenover helmgebruik.
Aard en omvang van de lasten en risico’s die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:
Er zal een korte vragenlijst worden afgenomen. Het duurt ongeveer 10 minuten. Er zijn geen invasieve interventies en daardoor worden het risico en de last die gepaard gaan met deelname aan dit onderzoek als laag beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gaat om een case-control onderzoek bestaande uit twee groepen.
Ziekenhuisprocedure Kinderpatiënten tussen 6 en 18 jaar met een presentatie op de spoedeisende hulp van het Erasmus MC in Rotterdam na een fietsongeval tussen januari 2017 en juni 2024 worden geregistreerd in een database.
De onderzoekers zullen contact opnemen met deze patiënten en vragen of ze interesse hebben om mee te doen aan dit onderzoek. De periode tussen hun ongeval en deelname aan het onderzoek moet minimaal 3 maanden bedragen. Geïnteresseerde patiënten krijgen thuis een brief met uitgebreide informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier. Deze patiënten hebben 4 weken de tijd om alles goed door te lezen en het ingevulde toestemmingsformulier per post terug te sturen. Hierna zal een korte, niet-invasieve vragenlijst over helmgebruik en houding ten opzichte van helmgebruik worden afgenomen.
Kinderen van 6 tot 12 jaar worden geïnterviewd via een videogesprek. In overleg met hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers wordt hiervoor een afspraak ingepland. Kinderen vanaf 12 jaar wordt gevraagd in hun vrije tijd een online vragenlijst in te vullen. Zij ontvangen deze per e-mail en kunnen deze dus invullen via hun mobiele telefoon, computer, tablet, etc. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Gegevens over de periode tussen het bezoek aan de spoedeisende hulp en deelname aan het onderzoek; en verwondingen veroorzaakt door het ongeval, zoals vermeld in andere onderzoeksparameter (8.1.3), worden verzameld uit het elektronisch patiëntendossier (HIX).
Schoolprocedure Om een representatieve controlegroep te creëren, worden potentiële deelnemers geselecteerd op basis van de leeftijd en woonplaats van de pediatrische patiënten.
Daarom zullen de onderzoekers contact opnemen met basis- en middelbare scholen en vragen of ze interesse hebben om mee te werken aan dit onderzoek. Scholen die geïnteresseerd zijn, ontvangen brieven die de docenten aan hun leerlingen kunnen uitdelen. Deze brieven bevatten gedetailleerde informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier. Deze brieven kunnen alleen worden gegeven aan studenten ouder dan 6 jaar en jonger dan 18 jaar. Studenten hebben 4 weken de tijd om alles aandachtig te lezen en een ingevuld toestemmingsformulier terug te sturen naar hun docenten als ze willen deelnemen. Na deze weken zullen de onderzoekers de scholen bezoeken om de toestemmingsformulieren op te halen. Hierna zal een korte, niet-invasieve vragenlijst over helmgebruik en houding ten opzichte van helmgebruik worden afgenomen.
In het geval van de basisschool worden kinderen geïnterviewd door de onderzoekers. In overleg met de school en haar docenten wordt hiervoor een afspraak ingepland. Op middelbare scholen wordt aan kinderen gevraagd om in hun vrije tijd een online vragenlijst in te vullen. Zij ontvangen deze per e-mail en kunnen deze dus invullen via hun mobiele telefoon, computer, tablet, etc. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Herinnering Alle deelnemers aan wie wordt gevraagd om in hun vrije tijd een online vragenlijst in te vullen, ontvangen een online herinnering via e-mail, voor het geval ze de vragenlijst na een maand nog niet hebben ingevuld.
Procedures voor geïnformeerde toestemming Voor kinderen van 6 tot 12 jaar moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers. Voor kinderen van 12-16 jaar moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de ouders/verzorgers/vertegenwoordigers als de deelnemers zelf. Kinderen ouder dan 16 jaar kunnen zelf toestemming geven. Wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen, ontvangt elke deelnemer een kopie thuis.
Vragenlijst Om de houding ten opzichte van helmgebruik te onderzoeken, is een vragenlijst opgesteld op basis van het Health Belief Model (HBM). Dit model wordt veel gebruikt in onderzoek om het gedrag van deelnemers te onderzoeken (35,36). Dit model definieert de belangrijkste factoren die het gezondheidsgedrag beïnvloeden als de waargenomen dreiging van een individu voor ziekte of ziekte (waargenomen gevoeligheid), het geloof in de gevolgen (waargenomen ernst), potentiële positieve voordelen van actie (waargenomen voordelen), waargenomen belemmeringen voor actie, blootstelling aan factoren die aanleiding geven tot actie (aanwijzingen voor actie) (37).
Waargenomen gevoeligheid bestaat uit 2 subschalen. De eerste subschaal heet Ervaren vrijstelling van schade en bestaat uit negen uitspraken. Hogere scores op deze stellingen duiden op meer overeenstemming met de redenen om geen fietshelm nodig te hebben in het verkeer. De tweede subschaal heet Ervaren gevaar van fietsen en bestaat uit 6 stellingen. Hogere scores op deze uitspraken duiden op meer overeenstemming met de perceptie dat fietsen gevaarlijk kan zijn.
De waargenomen ernst van de schade bestaat uit zes uitspraken. Hogere scores duiden op een beter begrip van de potentiële ernst van de gevolgen die gepaard gaan met fietsblessures.
Waargenomen voordelen bestaan uit 2 subschalen. Emotional Benefits is de eerste en bestaat uit 5 stellingen. Hogere scores weerspiegelen meer overeenstemming over de positieve impact van helmgebruik op iemands emotionele status. Veiligheidsvoordelen is de tweede subschaal en bestaat uit 4 stellingen. Hogere scores suggereren een sterkere overeenstemming dat helmen mensen kunnen beschermen tegen schade bij een fietsongeval.
Waargenomen barrières bestaan uit twee subschalen. De eerste heet Personal Vanity and Discomfort Barriers en bestaat uit 10 uitspraken. Hogere scores duiden op overeenstemming met het idee dat helmen onaantrekkelijk en ongemakkelijk zijn. De tweede subschaal heet Kostenbarrières. Hogere scores op deze 5 uitspraken duiden op economische factoren die bijdragen aan de beslissing om geen helm te dragen.
Cues To Action bestaat uit 5 subschalen. De eerste heet sociale kring. Hogere scores op deze 4 uitspraken weerspiegelen een sterkere overeenstemming dat deelnemers steun krijgen van vrienden en familie om een helm te dragen. De tweede subschaal betreft gebeurtenissen uit het verleden. Hogere scores op deze drie uitspraken geven aan dat gebeurtenissen die verband houden met fietsongevallen uit het verleden het helmgebruik beïnvloeden. De derde heet Toegankelijkheid. Hogere scores op deze 3 stellingen suggereren dat een helm gemakkelijk toegankelijk is. De vierde subschaal heet Regels thuis en bestaat uit twee stellingen. Hogere scores weerspiegelen de overeenstemming dat ouders/verzorgers/vertegenwoordigers regels hebben of hadden over het gebruik van een helm. De vijfde subschaal heet Regels op school en bestaat uit 3 stellingen. Hogere scores weerspiegelen de overeenstemming dat hun school zich richt op verkeersveiligheid en helmgebruik. De laatste heet Media. Hogere scores op deze 5 stellingen suggereren dat mensen informatie over fietshelmen ontvangen van verschillende mediabronnen.
In de context van helmgebruik onder fietsers kunnen deze elementen verklaren waarom sommige kinderen ervoor kiezen een fietshelm te gebruiken en andere niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Telefoonnummer: 0031624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Naoufal Bourimi, Bsc
- Telefoonnummer: 0628388980
- E-mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep bestaat uit kinderen tussen de 6 en 18 jaar die zich op de spoedeisende hulp van het Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC) in Rotterdam melden na een fietsongeval tussen januari 2017 en juni 2024.
De controlegroep bestaat uit kinderen tussen 6 en 18 jaar op basisscholen en middelbare scholen die niet op de spoedeisende hulp zijn geweest na een fietsongeval in het verleden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Presentatie op de spoedeisende hulp van het Erasmus MC in Rotterdam tussen januari 2017 en juni 2024 na een fietsongeluk.
- Er wordt geïnformeerde toestemming verkregen
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar op het moment van opname
- Een maximale score op de Glasgow Coma Scale op het moment dat de vragenlijst wordt afgenomen.
- De tijd tussen ongeval en vragenlijst bedraagt minimaal 3 maanden
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Er wordt geïnformeerde toestemming verkregen
- Een fiets gebruiken
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Een niet-fietsongeval (bijv. voetganger, scooter, auto)
- Fietspassagier zijn
- Taalbarrière (niet in staat om vragen in het Nederlands of Engels te beantwoorden)
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
- Presentatie op elke afdeling spoedeisende hulp na een fietsongeluk in het verleden.
- Fietspassagier zijn
- Taalbarrière (niet in staat om vragen in het Nederlands of Engels te beantwoorden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
De onderzoeksgroep bestaat uit kinderen tussen de 6 en 18 jaar die zich op de spoedeisende hulp van het Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC) in Rotterdam melden na een fietsongeval tussen januari 2017 en juni 2024.
|
Een vragenlijst over helmgebruik en houding ten opzichte van helmgebruik.
|
|
controlegroep
De controlegroep bestaat uit kinderen tussen 6 en 18 jaar op basisscholen en middelbare scholen die niet op de spoedeisende hulp zijn geweest na een fietsongeval in het verleden.
|
Een vragenlijst over helmgebruik en houding ten opzichte van helmgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van helmgebruik met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal kinderen dat een fietshelm draagt na een bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH) na een fietsongeval, vergeleken met kinderen die dat niet hebben gedaan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helmgebruikshouding aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De houding van kinderen ten opzichte van het dragen van een helm na een bezoek aan de spoedeisende hulp na een fietsongeval, vergeleken met kinderen die dat niet hebben gedaan.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen de periode na het ongeval en de houding bij gebruik van een vragenlijst en elektronische patiëntendossiers (EPF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verband tussen de periode na een bezoek aan de spoedeisende hulp en de houding ten opzichte van helmgebruik.
|
6 maanden
|
|
Associatie tussen type blessure en houding met behulp van een vragenlijst en EPF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verband tussen het type letsel en de houding ten opzichte van helmgebruik.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .