- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06490042
Отношение детей к использованию шлемов в дорожном движении. (ChildHELMED)
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Обоснование:
Литература показывает, что использование шлемов имеет важное значение для предотвращения тяжелых травм головы среди детей, попавших в аварию на велосипеде. Однако использование шлемов детьми остается низким. Поэтому актуально выяснить причину, по которой использование шлемов детьми все еще остается низким. Кроме того, неясно, влияет ли серьезная велосипедная авария на использование шлемов и отношение к использованию шлемов среди детей.
Цели:
Основная цель:
Целью данного исследования является изучение количества детей, использующих велосипедный шлем после посещения отделения неотложной помощи (ED) после велосипедной аварии, по сравнению с детьми, которые этого не сделали.
Вторичная цель:
Вторичная цель — изучить отношение детей к использованию шлемов после посещения отделения неотложной помощи после велосипедной аварии по сравнению с детьми, которые этого не делали.
Другие цели:
Исследовать связь между периодом времени после посещения отделения неотложной помощи и отношением к использованию шлема.
Исследовать связь между типом травм и отношением к использованию шлема.
Дизайн исследования: исследование случай-контроль
Исследуемая популяция:
В исследовательскую группу входят дети в возрасте от 6 до 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Эразмус (Erasmus MC) в Роттердаме после велосипедной аварии в период с января 2017 года по июнь 2024 года.
Контрольная группа состоит из детей в возрасте от 6 до 18 лет, обучающихся в начальной и средней школе и не обращавшихся в отделение неотложной помощи после аварии на велосипеде в прошлом.
Вмешательство:
Анкета об использовании шлемов и отношении к их использованию.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основным параметром исследования является использование шлема.
Параметры/конечные точки вторичного исследования:
Второстепенный параметр – отношение к использованию шлема.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и групповой принадлежностью:
Будет проведена короткая анкета. Это занимает около 10 минут. Инвазивных вмешательств не существует, поэтому риск и бремя, связанные с участием в этом исследовании, считаются низкими.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование «случай-контроль», состоящее из двух групп.
Больничная процедура Пациенты детского возраста в возрасте от 6 до 18 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи Erasmus MC в Роттердаме после велосипедной аварии в период с января 2017 года по июнь 2024 года, будут зарегистрированы в базе данных.
Исследователи свяжутся с этими пациентами и спросят, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании. Период времени между несчастным случаем и участием в исследовании должен составлять не менее 3 месяцев. Заинтересованные пациенты получат на дом письмо, содержащее подробную информацию об исследовании и форму согласия. У этих пациентов есть 4 недели, чтобы внимательно все прочитать и отправить заполненную форму согласия по почте. После этого будет проведена короткая неинвазивная анкета об использовании шлемов и отношении к ним.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет будут опрошены посредством видеозвонка. По согласованию с родителями/опекунами/представителями для этого будет назначена встреча. Детям в возрасте 12 лет и старше будет предложено заполнить онлайн-анкету в свободное время. Они получат его по электронной почте и смогут заполнить его через свой мобильный телефон, компьютер, планшет и т. д. Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Информация о периоде времени между посещением отделения неотложной помощи и участием в исследовании; и травмы, вызванные аварией, как указано в другом параметре исследования (8.1.3), будут собраны из электронных карт пациентов (HIX).
Порядок проведения школы. Для создания репрезентативной контрольной группы отбираются потенциальные участники с учетом возраста и места проживания пациентов детского возраста.
Поэтому исследователи свяжутся с начальными и средними школами и спросят, заинтересованы ли они участвовать в этом исследовании. Заинтересованные школы получат письма, которые учителя смогут раздать своим ученикам. Эти письма содержат подробную информацию об исследовании и форму согласия. Эти письма можно вручать только учащимся старше 6 лет и младше 18 лет. У учащихся есть 4 недели, чтобы внимательно прочитать все и вернуть заполненную форму согласия своим учителям, если они хотят принять участие. По истечении этих недель исследователи посетят школы, чтобы собрать формы согласия. После этого будет проведена короткая неинвазивная анкета об использовании шлемов и отношении к ним.
В случае начальной школы исследователи будут беседовать с детьми. По согласованию со школой и ее учителями для этого будет назначена встреча. В случае средних школ детям будет предложено заполнить онлайн-анкету в свободное время. Они получат его по электронной почте и смогут заполнить его через свой мобильный телефон, компьютер, планшет и т. д. Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Напоминание Все участники, которым предлагается заполнить онлайн-анкету в свободное время, получат онлайн-напоминание по электронной почте на случай, если они не заполнили свою анкету по истечении одного месяца.
Процедуры информированного согласия. Для детей в возрасте 6–12 лет информированное согласие должно быть получено от их родителей/опекунов/представителей. Для детей в возрасте 12–16 лет необходимо получить информированное согласие как от родителей/опекунов/представителей, так и от самих участников. Дети старше 16 лет могут дать согласие самостоятельно. После получения информированного согласия все участники получат копию дома.
Анкета Для изучения отношения к использованию шлемов создается анкета на основе модели убеждений о здоровье (HBM). Эта модель широко используется в исследованиях для изучения поведения участников (35,36). Эта модель определяет ключевые факторы, влияющие на поведение в отношении здоровья, как воспринимаемую человеком угрозу болезни или заболеванию (воспринимаемую восприимчивость), веру в последствия (воспринимаемую тяжесть), потенциальные положительные выгоды от действий (воспринимаемые выгоды), воспринимаемые препятствия для действий, воздействие факторов которые побуждают к действию (подсказки к действию) (37).
Воспринимаемая восприимчивость состоит из двух субшкал. Первая подшкала называется «Воспринимаемое освобождение от вреда» и состоит из 9 утверждений. Более высокие баллы по этим утверждениям указывают на большее согласие с причинами отсутствия необходимости в велосипедном шлеме в пробке. Вторая подшкала называется «Воспринимаемая опасность езды на велосипеде» и состоит из 6 утверждений. Более высокие оценки по этим утверждениям указывают на большее согласие с мнением о том, что езда на велосипеде может быть опасной.
Воспринимаемая тяжесть вреда состоит из 6 утверждений. Увеличение баллов указывает на лучшее понимание потенциальной серьезности последствий, связанных с травмами, полученными при езде на велосипеде.
Воспринимаемые выгоды состоят из двух субшкал. «Эмоциональные выгоды» — первый и состоит из 5 утверждений. Более высокие оценки отражают большее согласие относительно положительного влияния использования шлема на эмоциональное состояние. Преимущества безопасности – это вторая подшкала, состоящая из 4 утверждений. Более высокие оценки предполагают более сильное согласие с тем, что шлемы могут защитить людей от вреда в случае аварии на велосипеде.
Воспринимаемые барьеры состоят из двух субшкал. Первый называется «Барьеры личного тщеславия и дискомфорта» и состоит из 10 утверждений. Более высокие оценки указывают на согласие с идеей о том, что шлемы непривлекательны и неудобны. Вторая подшкала называется «Стоимостные барьеры». Более высокие оценки по этим 5 утверждениям указывают на экономические факторы, способствующие решению не носить шлем.
Сигналы к действию состоят из 5 субшкал. Первый называется кругом общения. Более высокие баллы по этим 4 утверждениям отражают более сильное согласие с тем, что участники получают поддержку от друзей и семьи в ношении шлема. Вторая подшкала — «Прошлые события». Более высокие баллы по этим трем утверждениям указывают на то, что прошлые события, связанные с велосипедными авариями, влияют на использование шлемов. Третий называется «Доступность». Более высокие оценки по этим 3 утверждениям означают, что шлем легко доступен. Четвертая подшкала называется «Правила дома» и состоит из двух утверждений. Более высокие баллы отражают согласие с тем, что родители/опекуны/представители имеют или имели правила использования шлемов. Пятая подшкала называется «Правила в школе» и состоит из трех утверждений. Более высокие баллы отражают согласие с тем, что их школа уделяет особое внимание безопасности дорожного движения и использованию шлемов. Последняя школа называется «Медиа». Более высокие оценки по этим 5 утверждениям позволяют предположить, что люди получают информацию о велосипедных шлемах из различных источников СМИ.
В контексте использования шлемов велосипедистами эти элементы могут объяснить, почему некоторые дети предпочитают использовать велосипедный шлем, а другие нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Номер телефона: 0031624984936
- Электронная почта: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naoufal Bourimi, Bsc
- Номер телефона: 0628388980
- Электронная почта: n.bourimi@erasmusmc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовательскую группу входят дети в возрасте от 6 до 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Эразмус (Erasmus MC) в Роттердаме после велосипедной аварии в период с января 2017 года по июнь 2024 года.
Контрольная группа состоит из детей в возрасте от 6 до 18 лет, обучающихся в начальной и средней школе и не обращавшихся в отделение неотложной помощи после аварии на велосипеде в прошлом.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Презентация в ED Erasmus MC в Роттердаме с января 2017 года по июнь 2024 года после аварии на велосипеде.
- Получено информированное согласие
- Возраст от 6 до 18 лет на момент включения
- Максимальный балл по шкале комы Глазго на момент заполнения анкеты.
- Время между несчастным случаем и опросом составляет не менее 3 месяцев.
Критерии включения в контрольную группу:
- Получено информированное согласие
- Использование велосипеда
- Возраст от 6 до 18 лет на момент включения
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Авария, не связанная с велосипедом (например, пешеход, самокат, автомобиль)
- Быть пассажиром велосипеда
- Лингвистический барьер (невозможно ответить на вопросы на голландском или английском языке)
Критерии исключения для контрольной группы:
- Обращение в отделение неотложной помощи после аварии на велосипеде в прошлом.
- Быть пассажиром велосипеда
- Лингвистический барьер (невозможно ответить на вопросы на голландском или английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
В исследовательскую группу входят дети в возрасте от 6 до 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Эразмус (Erasmus MC) в Роттердаме после велосипедной аварии в период с января 2017 года по июнь 2024 года.
|
Анкета об использовании шлемов и отношении к их использованию.
|
|
контрольная группа
Контрольная группа состоит из детей в возрасте от 6 до 18 лет, обучающихся в начальной и средней школе и не обращавшихся в отделение неотложной помощи после аварии на велосипеде в прошлом.
|
Анкета об использовании шлемов и отношении к их использованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность использования шлемов по данным анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число детей, использующих велосипедный шлем после посещения отделения неотложной помощи (ED) после велосипедной аварии, по сравнению с числом детей, которые этого не сделали.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к использованию шлема с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение детей к использованию шлема после посещения отделения неотложной помощи после велосипедной аварии по сравнению с детьми, которые этого не делали.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между периодом времени после несчастного случая и отношением к нему с использованием анкеты и электронных карт пациентов (EPF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь между периодом времени после посещения отделения неотложной помощи и отношением к использованию шлема.
|
6 месяцев
|
|
Связь между типом травмы и отношением с использованием опросника и EPF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь между типом травм и отношением к использованию шлема.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .