- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490042
Barns holdning til hjelmbruk i trafikken. (ChildHELMED)
SAMMENDRAG
Begrunnelse:
Litteratur viser at hjelmbruk er avgjørende for å forebygge alvorlige hodeskader blant barn involvert i sykkelulykker. Hjelmbruken hos barn er imidlertid fortsatt lav. Derfor er det aktuelt å undersøke årsaken til at hjelmbruken blant barn fortsatt er lav. I tillegg er det uklart om det å oppleve en alvorlig sykkelulykke påvirker hjelmbruk og holdning til hjelmbruk blant barn.
Mål:
Hovedmål:
Målet med denne studien er å undersøke antall barn som bruker sykkelhjelm etter besøk på akuttmottaket (ED) etter en sykkelulykke sammenlignet med barn som ikke har gjort det.
Sekundært mål:
Det sekundære målet er å undersøke barns holdning til hjelmbruk etter å ha besøkt akuttmottaket etter en sykkelulykke sammenlignet med barn som ikke har gjort det.
Andre mål:
Å undersøke sammenhengen mellom tidsperiode etter besøk på legevakten og holdning til hjelmbruk.
Å undersøke sammenhengen mellom type skader og holdning til hjelmbruk.
Studiedesign: casekontrollstudie
Studiepopulasjon:
Studiegruppen består av barn mellom 6 og 18 år som presenterer ved ED ved Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam etter en sykkelulykke mellom januar 2017 og juni 2024.
Kontrollgruppen består av barn mellom 6 og 18 år i grunnskole og videregående skole uten presentasjon på akuttmottaket etter en sykkelulykke tidligere.
Innblanding:
Et spørreskjema om hjelmbruk og holdning til hjelmbruk.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Hovedstudieparameteren er hjelmbruk.
Sekundære studieparametere/endepunkter:
Den sekundære parameteren er holdning til hjelmbruk.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, fordeler og gruppetilknytning:
Et kort spørreskjema vil bli administrert. Det tar rundt 10 minutter. Det er ingen invasive intervensjoner og dermed anses risikoen og belastningen knyttet til deltakelse i denne studien som lav.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en case-kontroll studie bestående av to grupper.
Sykehusprosedyre Pediatriske pasienter mellom 6 og 18 år med en presentasjon ved ED ved Erasmus MC i Rotterdam etter en sykkelulykke mellom januar 2017 og juni 2024 vil bli registrert i en database.
Forskerne vil kontakte disse pasientene og spørre dem om de er interessert i å delta i denne studien. Tiden mellom ulykken og deltakelse i studien må være minst 3 måneder. Pasienter som er interessert vil motta et brev hjemme med detaljert informasjon om studien og et samtykkeskjema. Disse pasientene har 4 uker på seg til å lese alt nøye og returnere det utfylte samtykkeskjemaet i posten. Etter dette vil et kort, ikke-invasivt spørreskjema om hjelmbruk og holdning til hjelmbruk bli administrert.
Barn i alderen 6 til 12 år vil bli intervjuet gjennom en videosamtale. I samsvar med deres foreldre/omsorgspersoner/representanter vil det bli avtalt en avtale for å gjøre dette. Barn på 12 år og eldre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på nett på fritiden. De vil motta den på e-post, og slik at de kan fylle den ut via mobiltelefonen, datamaskinen, nettbrettet osv. Det tar rundt 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Informasjon om tidsrommet mellom besøket på legevakten og deltakelse i studien; og skader forårsaket av ulykken, som nevnt i annen studieparameter (8.1.3), vil bli hentet fra den elektroniske pasientjournalen (HIX).
Skoleprosedyre For å opprette en representativ kontrollgruppe blir potensielle deltakere valgt ut basert på alder og bosted til de pediatriske pasientene.
Derfor vil forskerne kontakte grunnskoler og videregående skoler og spørre dem om de er interessert i å delta i denne studien. Skoler som er interessert vil få brev som lærerne kan dele ut til elevene sine. Disse brevene inneholder detaljert informasjon om studien og et samtykkeskjema. Disse brevene kan kun gis til studenter eldre enn 6 år og yngre enn 18 år. Studentene har 4 uker på seg til å lese alt nøye og returnere et utfylt samtykkeskjema til lærerne sine hvis de ønsker å delta. Etter disse ukene vil forskerne besøke skolene for å samle inn samtykkeskjemaene. Etter dette vil et kort, ikke-invasivt spørreskjema om hjelmbruk og holdning til hjelmbruk bli administrert.
Ved grunnskole vil barn bli intervjuet av forskerne. I samsvar med skolen og deres lærere vil det bli avtalt en avtale for å gjøre dette. Når det gjelder ungdomsskoler, vil barn bli bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema på fritiden. De vil motta den på e-post, og slik at de kan fylle den ut via mobiltelefonen, datamaskinen, nettbrettet osv. Det tar rundt 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Påminnelse Alle deltakere som blir bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema på fritiden vil motta en nettpåminnelse på e-post, i tilfelle de ikke har fylt ut spørreskjemaet etter en måned.
Prosedyrer for informert samtykke For barn i alderen 6-12 år må informert samtykke innhentes fra deres foreldre/omsorgspersoner/representanter. For barn i alderen 12-16 år må det innhentes informert samtykke fra både foreldre/omsorgspersoner/representanter og deltakerne selv. Barn over 16 år kan gi samtykke på egenhånd. Når informert samtykke er innhentet vil alle deltakere få en kopi hjemme.
Spørreskjema For å undersøke holdning til hjelmbruk lages et spørreskjema basert på Health Belief Model (HBM). Denne modellen er mye brukt i forskning for å undersøke deltakerens atferd (35,36). Denne modellen definerer nøkkelfaktorene som påvirker helseatferd som et individs opplevde trussel mot sykdom eller sykdom (oppfattet mottakelighet), tro på konsekvenser (oppfattet alvorlighetsgrad), potensielle positive fordeler ved handling (oppfattede fordeler), opplevde barrierer for handling, eksponering for faktorer. som ber om handling (signaler til handling) (37).
Opplevd mottakelighet består av 2 underskalaer. Den første underskalaen heter Perceived Exemption from Harm og består av 9 utsagn. Høyere skår på disse påstandene indikerer mer samsvar med årsaker til at man ikke trenger sykkelhjelm i trafikken. Den andre underskalaen heter Perceived Danger of Cycling og består av 6 utsagn. Høyere score på disse utsagnene indikerer mer samsvar med oppfatningen om at sykling kan være farlig.
Opplevd alvorlighetsgrad av skade består av 6 utsagn. Økte skårer indikerer en større forståelse av den potensielle alvorlighetsgraden av konsekvensene forbundet med sykkelskade.
Perceived Benefits består av 2 underskalaer. Emosjonelle fordeler er den første og består av 5 utsagn. Høyere skårer reflekterer mer enighet om den positive effekten av hjelmbruk på ens følelsesmessige status. Safety Benefits er den andre underskalaen og består av 4 utsagn. Høyere score tyder på en sterkere enighet om at hjelmer kan beskytte folk mot skade i en sykkelulykke.
Opplevde barrierer består av 2 underskalaer. Den første heter Personal Vanity and Discomfort Barriers og består av 10 utsagn. Høyere score indikerer enighet med ideen om at hjelmer er lite attraktive og ubehagelige. Den andre underskalaen heter Cost Barriers. Høyere score på disse 5 utsagnene indikerer økonomiske faktorer som bidrar til beslutningen om å ikke bruke hjelm.
Cues To Action består av 5 underskalaer. Den første heter sosial krets. Høyere poengsum på disse 4 utsagnene reflekterer en sterkere enighet om at deltakerne får støtte fra venner og familie til å bruke hjelm. Den andre underskalaen er tidligere hendelser. Høyere poengsum på disse 3 utsagnene indikerer at tidligere sykkelulykkerelaterte hendelser påvirker hjelmbruken. Den tredje heter Tilgjengelighet. Høyere poengsum på disse 3 utsagnene tyder på at en hjelm er lett tilgjengelig. Den fjerde underskalaen heter Regler hjemme og består av 2 utsagn. Høyere skår reflekterer enighet om at foreldre/omsorgspersoner/representanter har eller hadde regler om hjelmbruk. Den femte underskalaen heter Regler på skolen og består av 3 utsagn. Høyere score reflekterer enighet om at skolen deres fokuserer på trafikksikkerhet og hjelmbruk. Den siste heter Media. Høyere score på disse 5 utsagnene tyder på at folk får informasjon om sykkelhjelmer fra ulike mediekilder.
Innenfor sammenheng med hjelmbruk blant syklister kan disse elementene forklare hvorfor noen barn velger å bruke sykkelhjelm mens andre ikke gjør det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Telefonnummer: 0031624984936
- E-post: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naoufal Bourimi, Bsc
- Telefonnummer: 0628388980
- E-post: n.bourimi@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiegruppen består av barn mellom 6 og 18 år som presenterer ved ED ved Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam etter en sykkelulykke mellom januar 2017 og juni 2024.
Kontrollgruppen består av barn mellom 6 og 18 år i grunnskole og videregående skole uten presentasjon på akuttmottaket etter en sykkelulykke tidligere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:
- Presentasjon på ED av Erasmus MC i Rotterdam mellom januar 2017 og juni 2024 etter en sykkelulykke.
- Informert samtykke innhentes
- Alder mellom 6 og 18 år ved inkluderingsøyeblikket
- En maksimal poengsum på Glasgow Coma Scale på tidspunktet spørreskjemaet administreres.
- Tiden mellom ulykken og spørreskjemaet er minst 3 måneder
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- Informert samtykke innhentes
- Ved hjelp av sykkel
- Alder mellom 6 og 18 år ved inkluderingsøyeblikket
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- En ikke-sykkelulykke (f.eks. fotgjenger, scooter, bil)
- Å være sykkelpassasjer
- Språklig barriere (kan ikke svare på spørsmål på nederlandsk eller engelsk)
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Presentasjon til enhver akuttmottak etter en sykkelulykke tidligere.
- Å være sykkelpassasjer
- Språklig barriere (kan ikke svare på spørsmål på nederlandsk eller engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Studiegruppen består av barn mellom 6 og 18 år som presenterer ved ED ved Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam etter en sykkelulykke mellom januar 2017 og juni 2024.
|
Et spørreskjema om hjelmbruk og holdning til hjelmbruk.
|
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av barn mellom 6 og 18 år i grunnskole og videregående skole uten presentasjon på akuttmottaket etter en sykkelulykke tidligere.
|
Et spørreskjema om hjelmbruk og holdning til hjelmbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelmbruksprevalens ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn som bruker sykkelhjelm etter besøk på legevakten (ED) etter en sykkelulykke sammenlignet med barn som ikke har gjort det.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelmbruksholdning ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns holdning til hjelmbruk etter å ha besøkt legevakten etter en sykkelulykke sammenlignet med barn som ikke har gjort det.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom tidsperiode etter ulykke og holdning ved bruk av spørreskjema og elektroniske pasientfiler (EPF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhengen mellom tidsperiode etter besøk på legevakten og holdning til hjelmbruk.
|
6 måneder
|
|
Sammenheng mellom type skade og holdning ved bruk av spørreskjema og EPF
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhengen mellom type skader og holdning til hjelmbruk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .