- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490042
Postawa dzieci wobec używania kasków w ruchu drogowym. (ChildHELMED)
STRESZCZENIE
Racjonalne uzasadnienie:
Literatura pokazuje, że stosowanie kasku jest niezbędne w zapobieganiu poważnym urazom głowy u dzieci uczestniczących w wypadkach rowerowych. Jednakże użycie kasków przez dzieci pozostaje niskie. Dlatego istotne jest zbadanie powodu, dla którego używanie kasków przez dzieci jest nadal niskie. Ponadto nie jest jasne, czy poważny wypadek rowerowy wpływa na używanie kasków i nastawienie dzieci do ich używania.
Cele:
Podstawowy cel:
Celem tego badania jest zbadanie liczby dzieci korzystających z kasków rowerowych po wizycie na SOR po wypadku rowerowym w porównaniu z dziećmi, które tego nie zrobiły.
Cel dodatkowy:
Celem drugorzędnym jest zbadanie stosunku dzieci do używania kasków po wizycie na SOR po wypadku rowerowym w porównaniu z dziećmi, które tego nie robiły.
Inne cele:
Aby zbadać związek pomiędzy okresem czasu po wizycie na SOR a nastawieniem do używania kasku.
Zbadanie związku pomiędzy rodzajem urazów a podejściem do używania kasku.
Projekt badania: badanie kliniczno-kontrolne
Badana populacja:
Grupę badaną stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat zgłaszające się na SOR Erasmus Medical Center (Erasmus MC) w Rotterdamie po wypadku rowerowym w okresie od stycznia 2017 r. do czerwca 2024 r.
Grupę kontrolną stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat, uczęszczające do szkół podstawowych i średnich, nie zgłaszające się na SOR, po przebytym wypadku rowerowym.
Interwencja:
Kwestionariusz dotyczący używania kasku i stosunku do jego używania.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Głównym parametrem badania jest użycie kasku.
Drugorzędowe parametry badania/punkty końcowe:
Drugim parametrem jest stosunek do używania kasku.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą:
Przeprowadzona zostanie krótka ankieta. Zajmuje to około 10 minut. Nie ma inwazyjnych interwencji, dlatego ryzyko i obciążenie związane z udziałem w tym badaniu uważa się za niskie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie kliniczno-kontrolne składające się z dwóch grup.
Procedura szpitalna Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 18 lat, zgłaszający się na SOR Erasmus MC w Rotterdamie po wypadku rowerowym w okresie od stycznia 2017 r. do czerwca 2024 r. zostaną zarejestrowani w bazie danych.
Naukowcy skontaktują się z tymi pacjentami i zapytają, czy są zainteresowani udziałem w tym badaniu. Okres pomiędzy wypadkiem a udziałem w badaniu musi wynosić co najmniej 3 miesiące. Zainteresowani pacjenci otrzymają do domu list zawierający szczegółowe informacje dotyczące badania oraz formularz zgody. Pacjenci ci mają 4 tygodnie na dokładne zapoznanie się ze wszystkim i odesłanie wypełnionego formularza zgody pocztą. Następnie przeprowadzony zostanie krótki, nieinwazyjny kwestionariusz dotyczący używania kasku i nastawienia do jego używania.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat zostaną przesłuchane w formie rozmowy wideo. W porozumieniu z rodzicami/opiekunami/przedstawicielami zostanie w tym celu umówione spotkanie. Dzieci w wieku 12 lat i starsze zostaną poproszone o wypełnienie ankiety internetowej w wolnym czasie. Otrzymają go e-mailem, więc będą mogli go wypełnić za pomocą telefonu komórkowego, komputera, tabletu itp. Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut.
Informacje dotyczące okresu pomiędzy wizytą na SOR a udziałem w badaniu; oraz urazy spowodowane wypadkiem, jak wspomniano w innym parametrze badania (8.1.3), będą pobierane z elektronicznej dokumentacji pacjenta (HIX).
Procedura szkolna Aby stworzyć reprezentatywną grupę kontrolną, dobiera się potencjalnych uczestników na podstawie wieku i miejsca zamieszkania pacjentów pediatrycznych.
Dlatego badacze skontaktują się ze szkołami podstawowymi i średnimi i zapytają je, czy są zainteresowane udziałem w tym badaniu. Zainteresowane szkoły otrzymają listy, które nauczyciele będą mogli rozdać swoim uczniom. Listy te zawierają szczegółowe informacje na temat badania oraz formularz zgody. Listy te mogą być wydawane wyłącznie uczniom w wieku powyżej 6 lat i młodszym niż 18 lat. Uczniowie mają 4 tygodnie na uważne przeczytanie wszystkiego i odesłanie wypełnionego formularza zgody do swoich nauczycieli, jeśli chcą wziąć udział. Po upływie tych tygodni badacze odwiedzą szkoły, aby zebrać formularze zgody. Następnie przeprowadzony zostanie krótki, nieinwazyjny kwestionariusz dotyczący używania kasku i nastawienia do jego używania.
W przypadku szkoły podstawowej wywiady będą przeprowadzane z dziećmi. Zgodnie ze szkołą i jej nauczycielami zostanie w tym celu zaplanowane spotkanie. W przypadku szkół średnich dzieci będą proszone o wypełnienie ankiety internetowej w wolnym czasie. Otrzymają go e-mailem, więc będą mogli go wypełnić za pomocą telefonu komórkowego, komputera, tabletu itp. Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut.
Przypomnienie Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online w wolnym czasie, otrzymają przypomnienie online e-mailem, w przypadku, gdy nie wypełnili kwestionariusza w ciągu miesiąca.
Procedury świadomej zgody W przypadku dzieci w wieku 6–12 lat należy uzyskać świadomą zgodę od ich rodziców/opiekunów/przedstawicieli. W przypadku dzieci w wieku 12–16 lat należy uzyskać świadomą zgodę zarówno od rodziców/opiekunów/przedstawicieli, jak i samych uczestników. Dzieci, które ukończyły 16 lat, mogą samodzielnie wyrazić zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik otrzyma kopię w domu.
Kwestionariusz Aby zbadać stosunek do używania kasku, tworzony jest kwestionariusz oparty na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM). Model ten jest szeroko stosowany w badaniach mających na celu badanie zachowań uczestników (35,36). Model ten definiuje kluczowe czynniki wpływające na zachowania zdrowotne, takie jak postrzegane przez jednostkę zagrożenie chorobą lub chorobą (postrzegana podatność), przekonanie o konsekwencjach (postrzegana dotkliwość), potencjalne pozytywne korzyści z działania (postrzegane korzyści), postrzegane bariery w działaniu, narażenie na czynniki to szybkie działanie (wskazówki do działania) (37).
Postrzegana podatność składa się z 2 podskal. Pierwsza podskala nosi nazwę Postrzegane zwolnienie od szkody i składa się z 9 stwierdzeń. Wyższe wyniki w tych stwierdzeniach wskazują na większą zgodność z powodami, dla których kask rowerowy nie jest potrzebny w ruchu drogowym. Druga podskala nosi nazwę Postrzegane niebezpieczeństwo jazdy na rowerze i składa się z 6 stwierdzeń. Wyższe wyniki w tych stwierdzeniach wskazują na większą zgodność z poglądem, że jazda na rowerze może być niebezpieczna.
Postrzegana dotkliwość szkody składa się z 6 stwierdzeń. Wyższe wyniki wskazują na większe zrozumienie potencjalnej dotkliwości konsekwencji związanych z urazami na rowerze.
Postrzegane korzyści składają się z 2 podskal. Korzyści emocjonalne to pierwsze z nich, składające się z 5 stwierdzeń. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność co do pozytywnego wpływu używania kasku na stan emocjonalny. Korzyści z bezpieczeństwa to druga podskala, składająca się z 4 stwierdzeń. Wyższe wyniki sugerują silniejszą zgodność co do tego, że kaski mogą chronić ludzi przed obrażeniami w wypadku rowerowym.
Postrzegane bariery składają się z 2 podskal. Pierwsze z nich nosi nazwę Próżność osobista i bariery dyskomfortu i składa się z 10 stwierdzeń. Wyższe wyniki wskazują na zgodność z poglądem, że kaski są nieatrakcyjne i niewygodne. Druga podskala nosi nazwę Bariery Kosztowe. Wyższe wyniki w tych 5 stwierdzeniach wskazują na czynniki ekonomiczne wpływające na decyzję o nienoszeniu kasku.
Wskazówki do działania składają się z 5 podskal. Pierwszy z nich to krąg społeczny. Wyższe wyniki w tych 4 stwierdzeniach odzwierciedlają większą zgodność co do tego, że uczestnicy otrzymują wsparcie od przyjaciół i rodziny w zakresie noszenia kasku. Druga podskala to wydarzenia z przeszłości. Wyższe wyniki w tych 3 stwierdzeniach wskazują, że zdarzenia związane z wypadkami rowerowymi w przeszłości wpływają na użycie kasku. Trzeci nazywa się Dostępność. Wyższe wyniki w tych 3 stwierdzeniach sugerują, że kask jest łatwo dostępny. Czwarta podskala nosi nazwę „Zasady w domu” i składa się z 2 stwierdzeń. Wyższe wyniki odzwierciedlają zgodę co do tego, że rodzice/opiekunowie/przedstawiciele mają lub mieli zasady dotyczące używania kasku. Piąta podskala nosi nazwę „Zasady obowiązujące w szkole” i składa się z 3 stwierdzeń. Wyższe wyniki odzwierciedlają zgodę co do tego, że ich szkoła koncentruje się na bezpieczeństwie w ruchu drogowym i używaniu kasków. Ostatnia szkoła nosi nazwę Media. Wyższe wyniki w tych 5 stwierdzeniach sugerują, że ludzie otrzymują informacje na temat kasków rowerowych z różnych źródeł medialnych.
W kontekście używania kasków przez rowerzystów elementy te mogą wyjaśniać, dlaczego niektóre dzieci decydują się na noszenie kasku rowerowego, a inne nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Numer telefonu: 0031624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naoufal Bourimi, Bsc
- Numer telefonu: 0628388980
- E-mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupę badaną stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat zgłaszające się na SOR Erasmus Medical Center (Erasmus MC) w Rotterdamie po wypadku rowerowym w okresie od stycznia 2017 r. do czerwca 2024 r.
Grupę kontrolną stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat, uczęszczające do szkół podstawowych i średnich, nie zgłaszające się na SOR, po przebytym wypadku rowerowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Prezentacja na SOR Erasmus MC w Rotterdamie w okresie od stycznia 2017 r. do czerwca 2024 r. po wypadku rowerowym.
- Uzyskano świadomą zgodę
- Wiek w momencie włączenia: od 6 do 18 lat
- Maksymalny wynik w skali Glasgow w momencie wypełniania kwestionariusza.
- Czas pomiędzy wypadkiem a wypełnieniem kwestionariusza wynosi co najmniej 3 miesiące
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Korzystanie z roweru
- Wiek w momencie włączenia: od 6 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Wypadek inny niż rowerowy (np. pieszy, hulajnoga, samochód)
- Bycie pasażerem roweru
- Bariera językowa (brak możliwości odpowiedzi na pytania w języku niderlandzkim lub angielskim)
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Prezentacja dla każdego oddziału ratunkowego po wypadku rowerowym w przeszłości.
- Bycie pasażerem roweru
- Bariera językowa (brak możliwości odpowiedzi na pytania w języku niderlandzkim lub angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Grupę badaną stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat zgłaszające się na SOR Erasmus Medical Center (Erasmus MC) w Rotterdamie po wypadku rowerowym w okresie od stycznia 2017 r. do czerwca 2024 r.
|
Kwestionariusz dotyczący używania kasku i stosunku do jego używania.
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat, uczęszczające do szkół podstawowych i średnich, nie zgłaszające się na SOR, po przebytym wypadku rowerowym.
|
Kwestionariusz dotyczący używania kasku i stosunku do jego używania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość używania kasków za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci korzystających z kasku rowerowego po wizycie na SOR po wypadku rowerowym w porównaniu z dziećmi, które tego nie zrobiły.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa dotycząca używania kasku za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postawa dzieci wobec używania kasków po wizycie na SOR po wypadku rowerowym w porównaniu do dzieci, które tego nie robiły.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek pomiędzy okresem po wypadku a postawą przy użyciu kwestionariusza i elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek pomiędzy okresem czasu po wizycie na SOR a nastawieniem do używania kasku.
|
6 miesięcy
|
|
Związek między rodzajem urazu a postawą za pomocą kwestionariusza i EPF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek pomiędzy rodzajem urazów a podejściem do używania kasku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .