- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490042
Actitud de los niños hacia el uso del casco en el tráfico. (ChildHELMED)
RESUMEN
Razón fundamental:
La literatura muestra que el uso del casco es esencial en la prevención de lesiones graves en la cabeza entre los niños involucrados en accidentes de bicicleta. Sin embargo, el uso del casco entre los niños sigue siendo bajo. Por lo tanto, es relevante investigar la razón por la cual el uso del casco entre los niños sigue siendo bajo. Además, no está claro si sufrir un accidente grave de bicicleta influye en el uso del casco y en la actitud hacia su uso entre los niños.
Objetivos:
Objetivo primario:
El objetivo de este estudio es investigar el número de niños que utilizan un casco de bicicleta después de visitar el departamento de urgencias (SU) tras un accidente de bicicleta en comparación con los niños que no lo han hecho.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario es investigar la actitud de los niños hacia el uso del casco después de visitar el servicio de urgencias tras un accidente de bicicleta en comparación con los niños que no lo han hecho.
Otros objetivos:
Investigar la asociación entre el período de tiempo posterior a la visita al servicio de urgencias y la actitud hacia el uso del casco.
Investigar la asociación entre el tipo de lesiones y la actitud hacia el uso del casco.
Diseño del estudio: estudio de casos y controles.
Población de estudio:
El grupo de estudio está formado por niños de entre 6 y 18 años que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) en Rotterdam después de un accidente de bicicleta entre enero de 2017 y junio de 2024.
El grupo de control está formado por niños de entre 6 y 18 años de escuelas primarias y secundarias sin presentación en urgencias tras un accidente de bicicleta en el pasado.
Intervención:
Un cuestionario sobre el uso del casco y la actitud hacia el uso del casco.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El principal parámetro de estudio es el uso de casco.
Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio:
El parámetro secundario es la actitud hacia el uso del casco.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Se administrará un breve cuestionario. Tarda unos 10 minutos. No existen intervenciones invasivas y, por lo tanto, el riesgo y la carga asociados con la participación en este estudio se consideran bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de casos y controles que constará de dos grupos.
Procedimiento hospitalario Pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años con presentación en el servicio de urgencias del Erasmus MC en Rotterdam después de un accidente de bicicleta entre enero de 2017 y junio de 2024 se registrarán en una base de datos.
Los investigadores se comunicarán con estos pacientes y les preguntarán si están interesados en participar en este estudio. El período de tiempo entre su accidente y su participación en el estudio debe ser de al menos 3 meses. Los pacientes interesados recibirán en casa una carta que contiene información detallada sobre el estudio y un formulario de consentimiento. Estos pacientes tienen 4 semanas para leer todo atentamente y devolver el formulario de consentimiento completo por correo. Después de esto, se administrará un cuestionario breve y no invasivo sobre el uso del casco y la actitud hacia el uso del casco.
Los niños de 6 a 12 años serán entrevistados a través de videollamada. De acuerdo con sus padres/cuidadores/representantes, se programará una cita para realizar esto. A los niños de 12 años en adelante se les pedirá que completen un cuestionario en línea en su tiempo libre. Lo recibirán por correo electrónico y podrán cumplimentarlo a través de su teléfono móvil, ordenador, tablet, etc. Se necesitan unos 10 minutos para completar el cuestionario.
Información sobre el período de tiempo entre la visita al servicio de urgencias y la participación en el estudio; y lesiones causadas por el accidente, como se menciona en otro parámetro del estudio (8.1.3), se recopilarán de los registros electrónicos del paciente (HIX).
Procedimiento escolar Para crear un grupo de control representativo, los participantes potenciales se seleccionan en función de la edad y el lugar de residencia de los pacientes pediátricos.
Por tanto, los investigadores se pondrán en contacto con escuelas primarias y secundarias y les preguntarán si están interesados en participar en este estudio. Las escuelas interesadas recibirán cartas que los profesores podrán entregar a sus alumnos. Estas cartas contienen información detallada sobre el estudio y un formulario de consentimiento. Estas cartas sólo podrán entregarse a estudiantes mayores de 6 años y menores de 18 años. Los estudiantes tienen 4 semanas para leer todo detenidamente y devolver un formulario de consentimiento completo a sus maestros si desean participar. Después de estas semanas los investigadores visitarán las escuelas para recoger los formularios de consentimiento. Después de esto, se administrará un cuestionario breve y no invasivo sobre el uso del casco y la actitud hacia el uso del casco.
En el caso de la escuela primaria, los investigadores entrevistarán a los niños. De acuerdo con el colegio y sus profesores se concertará una cita para ello. En el caso de las escuelas secundarias, se pedirá a los niños que completen un cuestionario en línea en su tiempo libre. Lo recibirán por correo electrónico y podrán cumplimentarlo a través de su teléfono móvil, ordenador, tablet, etc. Se necesitan unos 10 minutos para completar el cuestionario.
Recordatorio Todos los participantes a quienes se les solicite completar un cuestionario en línea en su tiempo libre recibirán un recordatorio en línea por correo electrónico, en caso de que no hayan completado su cuestionario después de un mes.
Procedimientos de consentimiento informado Para niños de 6 a 12 años, se debe obtener el consentimiento informado de sus padres/cuidadores/representantes. Para niños de 12 a 16 años, se debe obtener el consentimiento informado tanto de los padres/cuidadores/representantes como de los propios participantes. Los niños mayores de 16 años pueden dar su consentimiento por sí solos. Cuando se obtenga el consentimiento informado, todos los participantes recibirán una copia en casa.
Cuestionario Para investigar la actitud hacia el uso del casco, se crea un cuestionario basado en el Modelo de Creencias en Salud (HBM). Este modelo se utiliza ampliamente en investigaciones para investigar el comportamiento de los participantes (35,36). Este modelo define los factores clave que influyen en los comportamientos de salud como la amenaza percibida por un individuo de sufrir una enfermedad (susceptibilidad percibida), la creencia en las consecuencias (severidad percibida), los posibles beneficios positivos de la acción (beneficios percibidos), las barreras percibidas para la acción, la exposición a factores. que impulsan la acción (señales para la acción) (37).
La susceptibilidad percibida consta de 2 subescalas. La primera subescala se denomina Exención Percibida de Daño y consta de 9 afirmaciones. Las puntuaciones más altas en estas afirmaciones indican un mayor acuerdo con las razones para no necesitar un casco de bicicleta en el tráfico. La segunda subescala se denomina Peligro percibido al andar en bicicleta y consta de 6 afirmaciones. Las puntuaciones más altas en estas afirmaciones indican un mayor acuerdo con la percepción de que andar en bicicleta puede ser peligroso.
La gravedad del daño percibida consta de 6 declaraciones. Las puntuaciones elevadas indican una mayor comprensión de la posible gravedad de las consecuencias asociadas con las lesiones en bicicleta.
Los beneficios percibidos consta de 2 subescalas. Beneficios Emocionales es el primero y consta de 5 afirmaciones. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con respecto al impacto positivo del uso del casco en el estado emocional. Beneficios de seguridad es la segunda subescala y consta de 4 afirmaciones. Las puntuaciones más altas sugieren un acuerdo más fuerte en que los cascos pueden proteger a las personas contra daños en un accidente de bicicleta.
Las barreras percibidas constan de 2 subescalas. El primero se llama Barreras de incomodidad y vanidad personal y consta de 10 afirmaciones. Las puntuaciones más altas indican acuerdo con la idea de que los cascos son poco atractivos e incómodos. La segunda subescala se denomina Barreras de Costos. Las puntuaciones más altas en estas cinco afirmaciones indican factores económicos que contribuyen a la decisión de no usar casco.
Cues To Action consta de 5 subescalas. El primero se llama círculo social. Las puntuaciones más altas en estas 4 afirmaciones reflejan un acuerdo más fuerte en que los participantes reciben apoyo de amigos y familiares para usar un casco. La segunda subescala es Eventos pasados. Las puntuaciones más altas en estas 3 afirmaciones indican que los eventos pasados relacionados con accidentes de bicicleta influyen en el uso del casco. El tercero se llama Accesibilidad. Las puntuaciones más altas en estas 3 afirmaciones sugieren que se puede acceder fácilmente a un casco. La cuarta subescala se denomina Reglas en casa y consta de 2 afirmaciones. Las puntuaciones más altas reflejan un acuerdo en que los padres/cuidadores/representantes tienen o tenían reglas sobre el uso del casco. La quinta subescala se denomina Reglas en la escuela y consta de 3 afirmaciones. Las puntuaciones más altas reflejan un acuerdo en que su escuela se centra en la seguridad vial y el uso de casco. El último se llama Medios. Las puntuaciones más altas en estas cinco afirmaciones sugieren que las personas reciben información sobre los cascos de bicicleta de diversos medios de comunicación.
En el contexto del uso del casco entre ciclistas, estos elementos pueden explicar por qué algunos niños optan por utilizar un casco de bicicleta mientras que otros no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Número de teléfono: 0031624984936
- Correo electrónico: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naoufal Bourimi, Bsc
- Número de teléfono: 0628388980
- Correo electrónico: n.bourimi@erasmusmc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de estudio está formado por niños de entre 6 y 18 años que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) en Rotterdam después de un accidente de bicicleta entre enero de 2017 y junio de 2024.
El grupo de control está formado por niños de entre 6 y 18 años de escuelas primarias y secundarias sin presentación en urgencias tras un accidente de bicicleta en el pasado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Presentación en el ED del Erasmus MC en Rotterdam entre enero de 2017 y junio de 2024 tras un accidente de bicicleta.
- Se obtiene el consentimiento informado
- Edad entre 6 y 18 años al momento de la inclusión.
- Una puntuación máxima en la Escala de Coma de Glasgow en el momento de administrar el cuestionario.
- El tiempo entre el accidente y el cuestionario es de al menos 3 meses.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Se obtiene el consentimiento informado
- usando una bicicleta
- Edad entre 6 y 18 años al momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio:
- Un accidente que no sea de bicicleta (p. ej. peatón, scooter, coche)
- Ser pasajero de bicicleta
- Barrera lingüística (no puedo responder preguntas en holandés o inglés)
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Presentación a cualquier servicio de urgencias tras un accidente de bicicleta en el pasado.
- Ser pasajero de bicicleta
- Barrera lingüística (no puedo responder preguntas en holandés o inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de estudio
El grupo de estudio está formado por niños de entre 6 y 18 años que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) en Rotterdam después de un accidente de bicicleta entre enero de 2017 y junio de 2024.
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Un cuestionario sobre el uso del casco y la actitud hacia el uso del casco.
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grupo de control
El grupo de control está formado por niños de entre 6 y 18 años de escuelas primarias y secundarias sin presentación en urgencias tras un accidente de bicicleta en el pasado.
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Un cuestionario sobre el uso del casco y la actitud hacia el uso del casco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del uso del casco mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de niños que usan casco de bicicleta después de visitar el departamento de emergencias (SU) después de un accidente de bicicleta en comparación con los niños que no lo usan.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitud de uso del casco mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actitud de los niños hacia el uso del casco después de visitar el servicio de urgencias tras un accidente de bicicleta en comparación con los niños que no lo han hecho.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre periodo de tiempo post accidente y actitud mediante cuestionario y expedientes electrónicos de pacientes (EPF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La asociación entre el período de tiempo después de la visita al servicio de urgencias y la actitud hacia el uso del casco.
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6 meses
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Asociación entre tipo de lesión y actitud mediante cuestionario y EPF
Periodo de tiempo: 6 meses
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La asociación entre el tipo de lesiones y la actitud hacia el uso del casco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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