- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06490042
Lasten suhtautuminen kypärän käyttöön liikenteessä. (ChildHELMED)
YHTEENVETO
Perustelut:
Kirjallisuus osoittaa, että kypärän käyttö on välttämätöntä pyöräonnettomuuksiin joutuneiden lasten vakavien päävammojen ehkäisyssä. Kypärän käyttö lapsilla on kuitenkin edelleen vähäistä. Siksi on aiheellista selvittää, miksi lasten kypärän käyttö on edelleen vähäistä. Lisäksi on epäselvää, vaikuttaako vakavan pyöräonnettomuuden kokeminen kypärän käyttöön ja kypärän käyttöön lasten keskuudessa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pyöräilykypärää käyttävien lasten lukumäärää päivystyspoliklinikalla käynnin jälkeen pyöräonnettomuuden jälkeen verrattuna lapsiin, jotka eivät ole käyttäneet pyöräilykypärää.
Toissijainen tavoite:
Toissijaisena tavoitteena on selvittää lasten suhtautumista kypärän käyttöön pyöräonnettomuuden jälkeen päivystyspoliklinikalla käynnin jälkeen verrattuna lapsiin, jotka eivät ole käyneet.
Muut tavoitteet:
Tutkia yhteyttä päivystyspoliklinikalla käynnin jälkeisen ajan ja kypärän käyttöön suhtautumisen välillä.
Selvittää vammojen tyypin ja kypärän käyttöön suhtautumisen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen suunnittelu: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimusryhmä koostuu 6–18-vuotiaista lapsista, jotka esiintyvät Erasmus Medical Centerin (Erasmus MC) ED:ssä Rotterdamissa pyöräonnettomuuden jälkeen tammikuun 2017 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
Kontrolliryhmä koostuu 6–18-vuotiaista ala- ja yläkouluissa olevista lapsista, jotka eivät ole olleet päivystyspoliklinikalla menneen pyöräonnettomuuden jälkeen.
Interventio:
Kyselylomake kypärän käytöstä ja asenteesta kypärän käyttöön.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimuksen pääparametri on kypärän käyttö.
Toissijaisen tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Toissijainen parametri on asenne kypärän käyttöön.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Suoritetaan lyhyt kyselylomake. Se kestää noin 10 minuuttia. Invasiivisia interventioita ei ole, joten tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja taakkaa pidetään alhaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollitutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä.
Sairaalatoimenpiteet 6–18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka pitävät esitelmän Erasmus MC:n ED:ssä Rotterdamissa pyöräonnettomuuden jälkeen tammikuun 2017 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana, rekisteröidään tietokantaan.
Tutkijat ottavat yhteyttä näihin potilaisiin ja kysyvät heiltä, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Tapaturman ja tutkimukseen osallistumisen välisen ajan tulee olla vähintään 3 kuukautta. Potilaat saavat kotiin kirjeen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja suostumuslomake. Näillä potilailla on 4 viikkoa aikaa lukea kaikki huolellisesti ja palauttaa täytetty suostumuslomake postitse. Tämän jälkeen suoritetaan lyhyt, ei-invasiivinen kysely kypärän käytöstä ja asenteesta kypärän käyttöä kohtaan.
6–12-vuotiaat lapset haastatellaan videopuhelun kautta. Heidän vanhempiensa/hoitajiensa/edustajiensa mukaisesti sovitaan aika tähän. 12-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia pyydetään täyttämään vapaa-ajallaan verkkokysely. He saavat sen sähköpostitse ja voivat täyttää sen matkapuhelimellaan, tietokoneella, tabletilla jne. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
tiedot ajankohdasta ED-käynnin ja tutkimukseen osallistumisen välillä; ja onnettomuudesta aiheutuneet vammat, kuten toisessa tutkimusparametrissa (8.1.3) mainitaan, kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (HIX).
Koulumenettely Edustavan kontrolliryhmän muodostamiseksi potentiaaliset osallistujat valitaan lapsipotilaiden iän ja asuinpaikan perusteella.
Siksi tutkijat ottavat yhteyttä perus- ja lukioihin ja kysyvät heiltä, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Kiinnostuneet koulut saavat kirjeitä, joita opettajat voivat jakaa oppilailleen. Nämä kirjeet sisältävät yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja suostumuslomakkeen. Nämä kirjeet voidaan antaa vain yli 6-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille opiskelijoille. Opiskelijoilla on 4 viikkoa aikaa lukea kaikki huolellisesti ja palauttaa täytetty suostumuslomake opettajilleen, jos he haluavat osallistua. Näiden viikkojen jälkeen tutkijat vierailevat kouluissa keräämässä suostumuslomakkeita. Tämän jälkeen suoritetaan lyhyt, ei-invasiivinen kysely kypärän käytöstä ja asenteesta kypärän käyttöä kohtaan.
Alakoulun tapauksessa tutkijat haastattelevat lapsia. Koulun ja heidän opettajiensa mukaisesti sovitaan tapaaminen tätä varten. Toisen asteen oppilaitoksissa lapsia pyydetään täyttämään verkkokysely vapaa-ajallaan. He saavat sen sähköpostitse ja voivat täyttää sen matkapuhelimellaan, tietokoneella, tabletilla jne. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Muistutus Kaikki osallistujat, joita pyydetään täyttämään verkkokysely vapaa-ajallaan, saavat sähköisen muistutuksen sähköpostitse, mikäli he eivät ole täyttäneet kyselyä kuukauden kuluttua.
Tietoisen suostumuksen menettelyt 6–12-vuotiaille lapsille on hankittava tietoinen suostumus heidän vanhemmiltaan / omaishoitajilta / edustajilta. 12–16-vuotiaille lapsille on hankittava tietoinen suostumus sekä vanhemmilta/hoitajilta/edustajilta että osallistujilta itseltään. Yli 16-vuotiaat lapset voivat antaa suostumuksensa itse. Kun tietoinen suostumus on saatu, kaikki osallistujat saavat kopion kotiin.
Kyselylomake Kypärän käyttöasenteen selvittämiseksi laaditaan kyselylomake Health Belief Model (HBM) pohjalta. Tätä mallia käytetään laajasti tutkimuksessa osallistujien käyttäytymisen tutkimiseksi (35,36). Tämä malli määrittelee avaintekijät, jotka vaikuttavat terveyskäyttäytymiseen, kuten yksilön havaittu uhka sairastua tai sairaus (koettu alttius), uskominen seurauksiin (koettu vakavuus), toiminnan mahdolliset positiiviset hyödyt (koetut hyödyt), havaitut toiminnan esteet, altistuminen tekijöille. että nopea toiminta (vihjeitä toimintaan) (37).
Koettu herkkyys koostuu kahdesta ala-asteikosta. Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Perceived Exemption from Harm, ja se koostuu 9 lauseesta. Korkeammat pisteet näissä väitteissä osoittavat enemmän samaa mieltä syistä, miksi pyöräilykypärää ei tarvita liikenteessä. Toinen alaasteikko on nimeltään Perceived Danger of Cycling, ja se koostuu 6 lauseesta. Korkeammat pisteet näissä väitteissä osoittavat enemmän samaa mieltä sen käsityksen kanssa, että pyöräily voi olla vaarallista.
Haitan havaittu vakavuus koostuu 6 väittämästä. Lisääntyneet pisteet osoittavat, että ymmärrät paremmin pyöräilyvamman seurausten mahdollisen vakavuuden.
Havaitut edut koostuu kahdesta ala-asteikosta. Emotional Benefits on ensimmäinen, ja se koostuu viidestä lausunnosta. Korkeammat pisteet kuvastavat enemmän yksimielisyyttä kypärän käytön positiivisesta vaikutuksesta emotionaaliseen tilaan. Turvallisuusedut on toinen alaasteikko, ja se koostuu 4 lauseesta. Korkeammat pisteet viittaavat vahvempaan yhteisymmärrykseen siitä, että kypärät voivat suojata ihmisiä vahingoilta polkupyöräonnettomuudessa.
Havaitut esteet koostuvat kahdesta ala-asteikosta. Ensimmäinen on nimeltään Henkilökohtaiset turhamaisuuden ja epämukavuuden esteet, ja se koostuu 10 lauseesta. Korkeammat pisteet osoittavat samaa mieltä siitä, että kypärät eivät ole houkuttelevia ja epämukavia. Toinen alaasteikko on nimeltään Kustannusesteet. Näiden viiden väitteen korkeammat pisteet osoittavat taloudellisia tekijöitä, jotka vaikuttavat päätökseen olla käyttämättä kypärää.
Vihjeitä toimintaan koostuu viidestä ala-asteikosta. Ensimmäinen on nimeltään sosiaalinen piiri. Korkeammat pisteet näissä neljässä väittämässä kuvastavat vahvempaa sopimusta siitä, että osallistujat saavat ystäviltä ja perheeltä tukea kypärän käyttämiseen. Toinen alaasteikko on Menneet tapahtumat. Näiden kolmen väitteen korkeammat pisteet osoittavat, että aiemmat pyöräonnettomuuteen liittyvät tapahtumat vaikuttavat kypärän käyttöön. Kolmas on nimeltään Accessibility. Näiden kolmen väitteen korkeammat pisteet viittaavat siihen, että kypärä on helposti saatavilla. Neljäs alaasteikko on nimeltään Rules at Home, ja se koostuu kahdesta lauseesta. Korkeammat pisteet kuvastavat sitä, että vanhemmilla/hoitajilla/edustajilla on tai oli sääntöjä kypärän käytöstä. Viides alaasteikko on nimeltään Rules at School, ja se koostuu kolmesta lauseesta. Korkeammat pisteet kuvastavat yhteisymmärrystä siitä, että heidän koulunsa keskittyy liikenneturvallisuuteen ja kypärän käyttöön. Viimeinen on nimeltään Media. Korkeammat pisteet näillä viidellä väitteellä viittaavat siihen, että ihmiset saavat tietoa polkupyöräkypäristä eri medialähteistä.
Pyöräilijöiden kypärän käytön yhteydessä nämä tekijät voivat selittää, miksi jotkut lapset valitsevat pyöräilykypärän, kun taas toiset eivät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Puhelinnumero: 0031624984936
- Sähköposti: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naoufal Bourimi, Bsc
- Puhelinnumero: 0628388980
- Sähköposti: n.bourimi@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä koostuu 6–18-vuotiaista lapsista, jotka esiintyvät Erasmus Medical Centerin (Erasmus MC) ED:ssä Rotterdamissa pyöräonnettomuuden jälkeen tammikuun 2017 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
Kontrolliryhmä koostuu 6–18-vuotiaista ala- ja yläkouluissa olevista lapsista, jotka eivät ole olleet päivystyspoliklinikalla menneen pyöräonnettomuuden jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Esittely Erasmus MC:n ED:ssä Rotterdamissa tammikuun 2017 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana pyöräonnettomuuden jälkeen.
- Tietoinen suostumus saadaan
- Ikäraja mukaan lukien 6-18 vuotta
- Maksimipistemäärä Glasgow'n koomaasteikolla kyselylomakkeen täyttämishetkellä.
- Tapaturman ja kyselyn välissä on vähintään 3 kuukautta
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Tietoinen suostumus saadaan
- Polkupyörän käyttäminen
- Ikäraja mukaan lukien 6-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei pyöräilyonnettomuus (esim. jalankulkija, skootteri, auto)
- Polkupyörän matkustajana
- Kielellinen este (ei voi vastata kysymyksiin hollanniksi tai englanniksi)
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Esittely päivystysosastolle menneisyyden pyöräonnettomuuden jälkeen.
- Polkupyörän matkustajana
- Kielellinen este (ei voi vastata kysymyksiin hollanniksi tai englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä koostuu 6–18-vuotiaista lapsista, jotka esiintyvät Erasmus Medical Centerin (Erasmus MC) ED:ssä Rotterdamissa pyöräonnettomuuden jälkeen tammikuun 2017 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
|
Kyselylomake kypärän käytöstä ja asenteesta kypärän käyttöön.
|
|
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu 6–18-vuotiaista ala- ja yläkouluissa olevista lapsista, jotka eivät ole olleet päivystyspoliklinikalla menneen pyöräonnettomuuden jälkeen.
|
Kyselylomake kypärän käytöstä ja asenteesta kypärän käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypärän käytön yleisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pyöräilykypärää käyttäneiden lasten määrä päivystyspoliklinikalla (ED) käynnin jälkeen pyöräilyonnettomuuden jälkeen verrattuna lapsiin, jotka eivät ole käyttäneet sitä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypärän käyttöasenne kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten suhtautuminen kypärän käyttöön pyöräonnettomuuden jälkeen päivystyskeskuksessa käynnin jälkeen verrattuna lapsiin, jotka eivät ole käyneet.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaturman jälkeisen ajan ja asenteen välinen yhteys kyselylomakkeen ja sähköisten potilastiedostojen (EPF) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteys ED-käynnin jälkeisen ajan ja kypärän käyttöä kohtaan tunnetun asenteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Vamman tyypin ja asenteen välinen yhteys kyselylomakkeen ja EPF:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteys vammojen tyypin ja kypärän käyttöön suhtautumisen välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .