- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06490042
Barns inställning till hjälmanvändning i trafiken. (ChildHELMED)
SAMMANFATTNING
Logisk grund:
Litteraturen visar att hjälmanvändning är avgörande för att förebygga allvarliga huvudskador bland barn som är inblandade i cykelolyckor. Hjälmanvändningen hos barn är dock fortfarande låg. Därför är det relevant att undersöka anledningen till att hjälmanvändningen bland barn fortfarande är låg. Dessutom är det oklart om en allvarlig cykelolycka påverkar hjälmanvändning och inställning till hjälmanvändning bland barn.
Mål:
Huvudmål:
Syftet med denna studie är att undersöka antalet barn som använder cykelhjälm efter att ha besökt akutmottagningen (ED) efter en cykelolycka jämfört med barn som inte har gjort det.
Sekundärt mål:
Det sekundära målet är att undersöka barns inställning till hjälmanvändning efter att ha besökt akuten efter en cykelolycka jämfört med barn som inte har gjort det.
Andra mål:
Att undersöka sambandet mellan tidsperiod efter besök på akuten och inställning till hjälmanvändning.
Att undersöka sambandet mellan typ av skador och inställning till hjälmanvändning.
Studiedesign: fallkontrollstudie
Studera befolkning:
Studiegruppen består av barn mellan 6 och 18 år som presenterar sig på ED vid Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam efter en cykelolycka mellan januari 2017 och juni 2024.
Kontrollgruppen består av barn mellan 6 och 18 år i grund- och gymnasieskolor utan presentation på akutmottagning efter en tidigare cykelolycka.
Intervention:
En enkät om hjälmanvändning och inställning till hjälmanvändning.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Den huvudsakliga studieparametern är hjälmanvändning.
Sekundära studieparametrar/endpoints:
Den sekundära parametern är attityd till hjälmanvändning.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Ett kort frågeformulär kommer att administreras. Det tar cirka 10 minuter. Det finns inga invasiva ingrepp och därmed anses risken och bördan förknippad med deltagande i denna studie vara låg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en fall-kontrollstudie bestående av två grupper.
Sjukhusprocedur Pediatriska patienter mellan 6 och 18 år med en presentation på ED av Erasmus MC i Rotterdam efter en cykelolycka mellan januari 2017 och juni 2024 kommer att registreras i en databas.
Forskarna kommer att kontakta dessa patienter och fråga dem om de är intresserade av att delta i denna studie. Tiden mellan deras olycka och deltagande i studien måste vara minst 3 månader. Patienter som är intresserade kommer att få ett brev hem med detaljerad information om studien och ett samtyckesformulär. Dessa patienter har 4 veckor på sig att noggrant läsa igenom allt och skicka tillbaka det ifyllda samtyckesformuläret per post. Efter detta kommer ett kort, icke-invasivt frågeformulär om hjälmanvändning och inställning till hjälmanvändning att administreras.
Barn i åldrarna 6 till 12 år kommer att intervjuas genom ett videosamtal. I enlighet med sina föräldrar/vårdare/representanter kommer ett möte att bokas för att göra detta. Barn som är 12 år och äldre kommer att ombes fylla i ett online-frågeformulär på fritiden. De kommer att få det via e-post och så kan de fylla i det via sin mobiltelefon, dator, surfplatta osv. Det tar cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
Information om tidsperioden mellan besöket på akutmottagningen och deltagande i studien; och skador orsakade av olyckan, som nämnts i annan studieparameter (8.1.3), kommer att hämtas från den elektroniska patientjournalen (HIX).
Skolans tillvägagångssätt För att skapa en representativ kontrollgrupp väljs potentiella deltagare ut baserat på ålder och bostadsort för de pediatriska patienterna.
Därför kommer forskarna att kontakta grund- och gymnasieskolor och fråga dem om de är intresserade av att delta i denna studie. Skolor som är intresserade får brev som lärarna kan dela ut till sina elever. Dessa brev innehåller detaljerad information om studien och ett samtyckesformulär. Dessa brev kan endast ges till elever äldre än 6 år och yngre än 18 år. Eleverna har 4 veckor på sig att noggrant läsa allt och skicka tillbaka ett ifyllt samtyckesformulär till sina lärare om de vill delta. Efter dessa veckor kommer forskarna att besöka skolorna för att samla in samtyckesformulären. Efter detta kommer ett kort, icke-invasivt frågeformulär om hjälmanvändning och inställning till hjälmanvändning att administreras.
När det gäller grundskolan kommer barn att intervjuas av forskarna. I enlighet med skolan och deras lärare kommer en tid att bokas in för att göra detta. När det gäller gymnasieskolor kommer barn att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär online på fritiden. De kommer att få det via e-post och så kan de fylla i det via sin mobiltelefon, dator, surfplatta osv. Det tar cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
Påminnelse Alla deltagare som ombeds fylla i ett online-enkät på fritiden kommer att få en online-påminnelse via e-post, ifall de inte fyllt i sitt frågeformulär efter en månad.
Rutiner för informerat samtycke För barn i åldrarna 6-12 år måste informerat samtycke inhämtas från deras föräldrar/vårdgivare/representanter. För barn i åldrarna 12-16 år ska informerat samtycke inhämtas från både föräldrar/vårdare/ombud och deltagarna själva. Barn äldre än 16 kan lämna samtycke på egen hand. När informerat samtycke erhålls får alla deltagare en kopia hem.
Enkät För att undersöka attityd till hjälmanvändning skapas ett frågeformulär baserat på Health Belief Model (HBM). Denna modell används flitigt i forskning för att undersöka deltagarnas beteende (35,36). Denna modell definierar nyckelfaktorerna som påverkar hälsobeteenden som en individs upplevda hot mot sjukdom eller sjukdom (upplevd mottaglighet), övertygelse om konsekvenser (upplevd svårighetsgrad), potentiella positiva fördelar med handling (upplevda fördelar), upplevda hinder för handling, exponering för faktorer den snabba åtgärden (cues to action) (37).
Upplevd känslighet består av 2 underskalor. Den första subskalan heter Perceived Exemption from Harm och består av 9 påståenden. Högre poäng på dessa påståenden tyder på mer överensstämmelse med skälen till att man inte behöver cykelhjälm i trafiken. Den andra underskalan heter Perceived Danger of Cycling och består av 6 påståenden. Högre poäng på dessa påståenden indikerar mer överensstämmelse med uppfattningen att cykling kan vara farligt.
Upplevd svårighetsgrad av skada består av 6 påståenden. Ökade poäng indikerar en större förståelse för den potentiella svårighetsgraden av konsekvenserna i samband med cykelskada.
Perceived Benefits består av 2 subskalor. Känslomässiga fördelar är den första och består av 5 påståenden. Högre poäng återspeglar mer enighet om den positiva effekten av hjälmanvändning på ens känslomässiga status. Säkerhetsfördelar är den andra underskalan och består av 4 påståenden. Högre poäng tyder på en starkare överenskommelse om att hjälmar kan skydda människor mot skador i en cykelolycka.
Upplevda barriärer består av 2 underskalor. Den första heter Personal Vanity and Discomfort Barriers och består av 10 uttalanden. Högre poäng indikerar överensstämmelse med tanken att hjälmar är oattraktiva och obekväma. Den andra underskalan heter Cost Barriers. Högre poäng på dessa 5 påståenden indikerar ekonomiska faktorer som bidrar till beslutet att inte bära hjälm.
Cues To Action består av 5 underskalor. Den första heter social cirkel. Högre poäng på dessa 4 påståenden återspeglar en starkare överenskommelse om att deltagarna får stöd från vänner och familj att bära hjälm. Den andra underskalan är Tidigare händelser. Högre poäng på dessa 3 påståenden indikerar att tidigare cykelolycksrelaterade händelser påverkar hjälmanvändningen. Den tredje heter Tillgänglighet. Högre poäng på dessa 3 påståenden tyder på att en hjälm är lättillgänglig. Den fjärde subskalan heter Regler hemma och består av 2 påståenden. Högre poäng återspeglar enighet om att föräldrar/vårdare/representanter har eller haft regler om hjälmanvändning. Den femte delskalan heter Regler i skolan och består av 3 påståenden. Högre poäng återspeglar enighet om att deras skola fokuserar på trafiksäkerhet och hjälmanvändning. Den sista heter Media. Högre poäng på dessa 5 påståenden tyder på att människor får information om cykelhjälmar från olika mediakällor.
Inom ramen för hjälmanvändning bland cyklister kan dessa element förklara varför vissa barn väljer att använda cykelhjälm medan andra inte gör det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Telefonnummer: 0031624984936
- E-post: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naoufal Bourimi, Bsc
- Telefonnummer: 0628388980
- E-post: n.bourimi@erasmusmc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiegruppen består av barn mellan 6 och 18 år som presenterar sig på ED vid Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam efter en cykelolycka mellan januari 2017 och juni 2024.
Kontrollgruppen består av barn mellan 6 och 18 år i grund- och gymnasieskolor utan presentation på akutmottagning efter en tidigare cykelolycka.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till deltagande i denna studie måste en patient uppfylla alla följande kriterier:
- Presentation på ED av Erasmus MC i Rotterdam mellan januari 2017 och juni 2024 efter en cykelolycka.
- Informerat samtycke erhålls
- Ålder mellan 6 och 18 år vid tidpunkten för inkluderingen
- En maximal poäng på Glasgow Coma Scale vid den tidpunkt då frågeformuläret administreras.
- Tiden mellan olycka och frågeformulär är minst 3 månader
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- Informerat samtycke erhålls
- Att använda en cykel
- Ålder mellan 6 och 18 år vid tidpunkten för inkluderingen
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- En icke-cykelolycka (t.ex. fotgängare, skoter, bil)
- Att vara cykelpassagerare
- Språklig barriär (kan inte svara på frågor på holländska eller engelska)
Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
- Presentation till valfri akutmottagning efter en cykelolycka tidigare.
- Att vara cykelpassagerare
- Språklig barriär (kan inte svara på frågor på holländska eller engelska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp
Studiegruppen består av barn mellan 6 och 18 år som presenterar sig på ED vid Erasmus Medical Center (Erasmus MC) i Rotterdam efter en cykelolycka mellan januari 2017 och juni 2024.
|
En enkät om hjälmanvändning och inställning till hjälmanvändning.
|
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen består av barn mellan 6 och 18 år i grund- och gymnasieskolor utan presentation på akutmottagning efter en tidigare cykelolycka.
|
En enkät om hjälmanvändning och inställning till hjälmanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjälmanvändningsprevalens med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Antalet barn som använder cykelhjälm efter att ha besökt akutmottagningen (ED) efter en cykelolycka jämfört med barn som inte har gjort det.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjälm använd attityd med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Barns inställning till hjälmanvändning efter att ha besökt akuten efter en cykelolycka jämfört med barn som inte har gjort det.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan tidsperiod efter olycka och attityd med hjälp av ett frågeformulär och elektroniska patientfiler (EPF)
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan tidsperiod efter besök på akuten och inställning till hjälmanvändning.
|
6 månader
|
|
Samband mellan typ av skada och attityd med hjälp av enkät och EPF
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan typ av skador och inställning till hjälmanvändning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .