- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490042
Atteggiamento dei bambini nei confronti dell'uso del casco nel traffico. (ChildHELMED)
RIEPILOGO
Fondamento logico:
La letteratura dimostra che l’uso del casco è essenziale nella prevenzione di gravi lesioni alla testa tra i bambini coinvolti in incidenti in bicicletta. Tuttavia, l’uso del casco da parte dei bambini rimane basso. Pertanto, è rilevante indagare il motivo per cui l’uso del casco tra i bambini è ancora basso. Inoltre, non è chiaro se l’esperienza di un grave incidente in bicicletta influenzi l’uso del casco e l’atteggiamento nei confronti dell’uso del casco tra i bambini.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il numero di bambini che utilizzano un casco da bicicletta dopo essere stati al pronto soccorso (ED) a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.
Obiettivo secondario:
L'obiettivo secondario è indagare l'atteggiamento dei bambini nei confronti dell'uso del casco dopo essere stati al pronto soccorso a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.
Altri obiettivi:
Studiare l'associazione tra il periodo di tempo trascorso dopo la visita al pronto soccorso e l'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
Indagare l'associazione tra tipo di lesioni e atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
Disegno dello studio: studio caso-controllo
Popolazione dello studio:
Il gruppo di studio è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.
Il gruppo di controllo è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni delle scuole primarie e secondarie che non si sono presentati al pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.
Intervento:
Un questionario sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Il principale parametro di studio è l'uso del casco.
Parametri/endpoint dello studio secondario:
Il parametro secondario è l'atteggiamento verso l'uso del casco.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo:
Verrà somministrato un breve questionario. Ci vogliono circa 10 minuti. Non sono previsti interventi invasivi e pertanto il rischio e l’onere associati alla partecipazione a questo studio sono considerati bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio caso-controllo composto da due gruppi.
Procedura ospedaliera Verranno registrati in un database i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con presentazione presso l'ED dell'Erasmus MC di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.
I ricercatori contatteranno questi pazienti e chiederanno loro se sono interessati a partecipare a questo studio. L'intervallo di tempo tra l'incidente e la partecipazione allo studio deve essere di almeno 3 mesi. I pazienti interessati riceveranno a casa una lettera contenente informazioni dettagliate sullo studio e un modulo di consenso. Questi pazienti hanno 4 settimane per leggere attentamente tutto e restituire per posta il modulo di consenso compilato. Successivamente verrà somministrato un breve questionario non invasivo sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
I bambini dai 6 ai 12 anni verranno intervistati attraverso una videochiamata. In accordo con i loro genitori/tutori/rappresentanti, verrà fissato un appuntamento a tale scopo. Ai bambini di età pari o superiore a 12 anni verrà chiesto di compilare un questionario online nel loro tempo libero. Lo riceveranno via email e potranno compilarlo tramite cellulare, computer, tablet, ecc. Per compilare il questionario occorrono circa 10 minuti.
Informazioni relative al periodo di tempo che intercorre tra la visita al PS e la partecipazione allo studio; e lesioni causate dall'incidente, come menzionato in altri parametri di studio (8.1.3), saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (HIX).
Procedura scolastica Per creare un gruppo di controllo rappresentativo, i potenziali partecipanti vengono selezionati in base all'età e al luogo di residenza dei pazienti pediatrici.
Pertanto i ricercatori contatteranno le scuole primarie e secondarie e chiederanno loro se sono interessati a partecipare a questo studio. Le scuole interessate riceveranno delle lettere che gli insegnanti potranno distribuire ai propri studenti. Queste lettere contengono informazioni dettagliate sullo studio e un modulo di consenso. Queste lettere possono essere consegnate solo a studenti di età superiore a 6 anni e di età inferiore a 18 anni. Gli studenti hanno 4 settimane per leggere attentamente tutto e restituire un modulo di consenso compilato ai loro insegnanti se desiderano partecipare. Dopo queste settimane i ricercatori si recheranno nelle scuole per raccogliere i moduli di consenso. Successivamente verrà somministrato un breve questionario non invasivo sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
Nel caso della scuola primaria, i bambini verranno intervistati dai ricercatori. In accordo con la scuola e i suoi insegnanti, verrà fissato un appuntamento a tale scopo. Nel caso delle scuole secondarie, i ragazzi saranno chiamati a compilare un questionario online nel tempo libero. Lo riceveranno via email e potranno compilarlo tramite cellulare, computer, tablet, ecc. Per compilare il questionario occorrono circa 10 minuti.
Promemoria Tutti i partecipanti a cui viene chiesto di compilare un questionario online nel tempo libero riceveranno un promemoria online via e-mail, nel caso in cui non abbiano compilato il questionario dopo un mese.
Procedure di consenso informato Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, il consenso informato deve essere ottenuto dai loro genitori/tutori/rappresentanti. Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni, il consenso informato deve essere ottenuto sia dai genitori/tutori/rappresentanti che dai partecipanti stessi. I bambini di età superiore ai 16 anni possono fornire il consenso autonomamente. Una volta ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti ne riceveranno una copia a casa.
Questionario Per indagare l'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco, viene creato un questionario basato sull'Health Belief Model (HBM). Questo modello è ampiamente utilizzato nella ricerca per indagare il comportamento dei partecipanti (35,36). Questo modello definisce i fattori chiave che influenzano i comportamenti legati alla salute come la minaccia percepita di un individuo alla malattia (suscettibilità percepita), la convinzione delle conseguenze (gravità percepita), i potenziali benefici positivi dell’azione (benefici percepiti), le barriere percepite all’azione, l’esposizione a fattori che sollecitano l'azione (spunti all'azione) (37).
La suscettibilità percepita è composta da 2 sottoscale. La prima sottoscala è denominata Esenzione percepita dal danno ed è composta da 9 affermazioni. Punteggi più alti in queste affermazioni indicano un maggiore accordo con le ragioni per cui non è necessario il casco da bicicletta nel traffico. La seconda sottoscala è denominata Pericolo Percepito del Ciclismo ed è composta da 6 affermazioni. Punteggi più alti in queste affermazioni indicano un maggiore accordo con la percezione che il ciclismo possa essere pericoloso.
La gravità del danno percepito è composta da 6 affermazioni. L’aumento dei punteggi indica una maggiore comprensione della potenziale gravità delle conseguenze associate agli infortuni in bicicletta.
I benefici percepiti sono costituiti da 2 sottoscale. Benefici emotivi è il primo e si compone di 5 affermazioni. I punteggi più alti riflettono un maggiore accordo riguardo all’impatto positivo dell’uso del casco sul proprio stato emotivo. I benefici per la sicurezza sono la seconda sottoscala e si compone di 4 affermazioni. Punteggi più alti suggeriscono un accordo più forte sul fatto che i caschi possano proteggere le persone dai danni in un incidente in bicicletta.
Le barriere percepite sono costituite da 2 sottoscale. Il primo si chiama Barriere personali della vanità e del disagio ed è composto da 10 affermazioni. I punteggi più alti indicano un accordo con l’idea che i caschi siano poco attraenti e scomodi. La seconda sottoscala è denominata Barriere di Costo. I punteggi più alti in queste 5 affermazioni indicano fattori economici che contribuiscono alla decisione di non indossare il casco.
Cues To Action è composto da 5 sottoscale. Il primo si chiama circolo sociale. I punteggi più alti in queste 4 affermazioni riflettono un accordo più forte sul fatto che i partecipanti ricevano supporto da amici e familiari per indossare un casco. La seconda sottoscala è quella degli Eventi Passati. I punteggi più alti in queste 3 affermazioni indicano che eventi passati legati a incidenti in bicicletta influenzano l’uso del casco. Il terzo si chiama Accessibilità. I punteggi più alti in queste 3 affermazioni suggeriscono che un casco è facilmente accessibile. La quarta sottoscala si chiama Regole a casa ed è composta da 2 affermazioni. I punteggi più alti riflettono l'accordo sul fatto che genitori/tutori/rappresentanti hanno o avevano regole sull'uso del casco. La quinta sottoscala si chiama Regole a scuola ed è composta da 3 affermazioni. I punteggi più alti riflettono l'accordo sul fatto che la loro scuola si concentra sulla sicurezza stradale e sull'uso del casco. L'ultima si chiama Media. I punteggi più alti in queste 5 affermazioni suggeriscono che le persone ricevono informazioni sui caschi da bicicletta da varie fonti mediatiche.
Nel contesto dell’uso del casco tra i ciclisti, questi elementi possono spiegare perché alcuni bambini scelgono di utilizzare il casco da bicicletta mentre altri no.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Numero di telefono: 0031624984936
- Email: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naoufal Bourimi, Bsc
- Numero di telefono: 0628388980
- Email: n.bourimi@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di studio è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.
Il gruppo di controllo è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni delle scuole primarie e secondarie che non si sono presentati al pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Presentazione all'ED dell'Erasmus MC a Rotterdam tra gennaio 2017 e giugno 2024 dopo un incidente in bicicletta.
- Si ottiene il consenso informato
- Età compresa tra 6 e 18 anni al momento dell'inserimento
- Un punteggio massimo sulla Glasgow Coma Scale al momento della somministrazione del questionario.
- Il tempo che intercorre tra l'incidente e il questionario è di almeno 3 mesi
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Si ottiene il consenso informato
- Usare una bicicletta
- Età compresa tra 6 e 18 anni al momento dell'inserimento
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Un incidente non ciclistico (ad es. pedonale, scooter, automobile)
- Essere un passeggero in bicicletta
- Barriera linguistica (impossibilità di rispondere a domande in olandese o inglese)
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Presentazione a qualsiasi pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.
- Essere un passeggero in bicicletta
- Barriera linguistica (impossibilità di rispondere a domande in olandese o inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio
Il gruppo di studio è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.
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Un questionario sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
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gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni delle scuole primarie e secondarie che non si sono presentati al pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.
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Un questionario sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell’uso del casco utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di bambini che utilizzano il casco da bicicletta dopo essersi recati al pronto soccorso (ED) a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamento all'uso del casco utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Atteggiamento dei bambini verso l'uso del casco dopo essere stati al pronto soccorso a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra il periodo di tempo successivo all'incidente e l'atteggiamento utilizzando un questionario e la cartella clinica elettronica (EPF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'associazione tra il periodo di tempo successivo alla visita al pronto soccorso e l'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
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6 mesi
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Associazione tra tipo di lesione e atteggiamento utilizzando un questionario e l'EPF
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'associazione tra tipo di lesioni e atteggiamento verso l'uso del casco.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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