Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atteggiamento dei bambini nei confronti dell'uso del casco nel traffico. (ChildHELMED)

3 settembre 2024 aggiornato da: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

RIEPILOGO

Fondamento logico:

La letteratura dimostra che l’uso del casco è essenziale nella prevenzione di gravi lesioni alla testa tra i bambini coinvolti in incidenti in bicicletta. Tuttavia, l’uso del casco da parte dei bambini rimane basso. Pertanto, è rilevante indagare il motivo per cui l’uso del casco tra i bambini è ancora basso. Inoltre, non è chiaro se l’esperienza di un grave incidente in bicicletta influenzi l’uso del casco e l’atteggiamento nei confronti dell’uso del casco tra i bambini.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il numero di bambini che utilizzano un casco da bicicletta dopo essere stati al pronto soccorso (ED) a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario è indagare l'atteggiamento dei bambini nei confronti dell'uso del casco dopo essere stati al pronto soccorso a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.

Altri obiettivi:

Studiare l'associazione tra il periodo di tempo trascorso dopo la visita al pronto soccorso e l'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.

Indagare l'associazione tra tipo di lesioni e atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.

Disegno dello studio: studio caso-controllo

Popolazione dello studio:

Il gruppo di studio è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.

Il gruppo di controllo è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni delle scuole primarie e secondarie che non si sono presentati al pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.

Intervento:

Un questionario sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Il principale parametro di studio è l'uso del casco.

Parametri/endpoint dello studio secondario:

Il parametro secondario è l'atteggiamento verso l'uso del casco.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo:

Verrà somministrato un breve questionario. Ci vogliono circa 10 minuti. Non sono previsti interventi invasivi e pertanto il rischio e l’onere associati alla partecipazione a questo studio sono considerati bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio caso-controllo composto da due gruppi.

Procedura ospedaliera Verranno registrati in un database i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con presentazione presso l'ED dell'Erasmus MC di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.

I ricercatori contatteranno questi pazienti e chiederanno loro se sono interessati a partecipare a questo studio. L'intervallo di tempo tra l'incidente e la partecipazione allo studio deve essere di almeno 3 mesi. I pazienti interessati riceveranno a casa una lettera contenente informazioni dettagliate sullo studio e un modulo di consenso. Questi pazienti hanno 4 settimane per leggere attentamente tutto e restituire per posta il modulo di consenso compilato. Successivamente verrà somministrato un breve questionario non invasivo sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.

I bambini dai 6 ai 12 anni verranno intervistati attraverso una videochiamata. In accordo con i loro genitori/tutori/rappresentanti, verrà fissato un appuntamento a tale scopo. Ai bambini di età pari o superiore a 12 anni verrà chiesto di compilare un questionario online nel loro tempo libero. Lo riceveranno via email e potranno compilarlo tramite cellulare, computer, tablet, ecc. Per compilare il questionario occorrono circa 10 minuti.

Informazioni relative al periodo di tempo che intercorre tra la visita al PS e la partecipazione allo studio; e lesioni causate dall'incidente, come menzionato in altri parametri di studio (8.1.3), saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (HIX).

Procedura scolastica Per creare un gruppo di controllo rappresentativo, i potenziali partecipanti vengono selezionati in base all'età e al luogo di residenza dei pazienti pediatrici.

Pertanto i ricercatori contatteranno le scuole primarie e secondarie e chiederanno loro se sono interessati a partecipare a questo studio. Le scuole interessate riceveranno delle lettere che gli insegnanti potranno distribuire ai propri studenti. Queste lettere contengono informazioni dettagliate sullo studio e un modulo di consenso. Queste lettere possono essere consegnate solo a studenti di età superiore a 6 anni e di età inferiore a 18 anni. Gli studenti hanno 4 settimane per leggere attentamente tutto e restituire un modulo di consenso compilato ai loro insegnanti se desiderano partecipare. Dopo queste settimane i ricercatori si recheranno nelle scuole per raccogliere i moduli di consenso. Successivamente verrà somministrato un breve questionario non invasivo sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.

Nel caso della scuola primaria, i bambini verranno intervistati dai ricercatori. In accordo con la scuola e i suoi insegnanti, verrà fissato un appuntamento a tale scopo. Nel caso delle scuole secondarie, i ragazzi saranno chiamati a compilare un questionario online nel tempo libero. Lo riceveranno via email e potranno compilarlo tramite cellulare, computer, tablet, ecc. Per compilare il questionario occorrono circa 10 minuti.

Promemoria Tutti i partecipanti a cui viene chiesto di compilare un questionario online nel tempo libero riceveranno un promemoria online via e-mail, nel caso in cui non abbiano compilato il questionario dopo un mese.

Procedure di consenso informato Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, il consenso informato deve essere ottenuto dai loro genitori/tutori/rappresentanti. Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni, il consenso informato deve essere ottenuto sia dai genitori/tutori/rappresentanti che dai partecipanti stessi. I bambini di età superiore ai 16 anni possono fornire il consenso autonomamente. Una volta ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti ne riceveranno una copia a casa.

Questionario Per indagare l'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco, viene creato un questionario basato sull'Health Belief Model (HBM). Questo modello è ampiamente utilizzato nella ricerca per indagare il comportamento dei partecipanti (35,36). Questo modello definisce i fattori chiave che influenzano i comportamenti legati alla salute come la minaccia percepita di un individuo alla malattia (suscettibilità percepita), la convinzione delle conseguenze (gravità percepita), i potenziali benefici positivi dell’azione (benefici percepiti), le barriere percepite all’azione, l’esposizione a fattori che sollecitano l'azione (spunti all'azione) (37).

La suscettibilità percepita è composta da 2 sottoscale. La prima sottoscala è denominata Esenzione percepita dal danno ed è composta da 9 affermazioni. Punteggi più alti in queste affermazioni indicano un maggiore accordo con le ragioni per cui non è necessario il casco da bicicletta nel traffico. La seconda sottoscala è denominata Pericolo Percepito del Ciclismo ed è composta da 6 affermazioni. Punteggi più alti in queste affermazioni indicano un maggiore accordo con la percezione che il ciclismo possa essere pericoloso.

La gravità del danno percepito è composta da 6 affermazioni. L’aumento dei punteggi indica una maggiore comprensione della potenziale gravità delle conseguenze associate agli infortuni in bicicletta.

I benefici percepiti sono costituiti da 2 sottoscale. Benefici emotivi è il primo e si compone di 5 affermazioni. I punteggi più alti riflettono un maggiore accordo riguardo all’impatto positivo dell’uso del casco sul proprio stato emotivo. I benefici per la sicurezza sono la seconda sottoscala e si compone di 4 affermazioni. Punteggi più alti suggeriscono un accordo più forte sul fatto che i caschi possano proteggere le persone dai danni in un incidente in bicicletta.

Le barriere percepite sono costituite da 2 sottoscale. Il primo si chiama Barriere personali della vanità e del disagio ed è composto da 10 affermazioni. I punteggi più alti indicano un accordo con l’idea che i caschi siano poco attraenti e scomodi. La seconda sottoscala è denominata Barriere di Costo. I punteggi più alti in queste 5 affermazioni indicano fattori economici che contribuiscono alla decisione di non indossare il casco.

Cues To Action è composto da 5 sottoscale. Il primo si chiama circolo sociale. I punteggi più alti in queste 4 affermazioni riflettono un accordo più forte sul fatto che i partecipanti ricevano supporto da amici e familiari per indossare un casco. La seconda sottoscala è quella degli Eventi Passati. I punteggi più alti in queste 3 affermazioni indicano che eventi passati legati a incidenti in bicicletta influenzano l’uso del casco. Il terzo si chiama Accessibilità. I punteggi più alti in queste 3 affermazioni suggeriscono che un casco è facilmente accessibile. La quarta sottoscala si chiama Regole a casa ed è composta da 2 affermazioni. I punteggi più alti riflettono l'accordo sul fatto che genitori/tutori/rappresentanti hanno o avevano regole sull'uso del casco. La quinta sottoscala si chiama Regole a scuola ed è composta da 3 affermazioni. I punteggi più alti riflettono l'accordo sul fatto che la loro scuola si concentra sulla sicurezza stradale e sull'uso del casco. L'ultima si chiama Media. I punteggi più alti in queste 5 affermazioni suggeriscono che le persone ricevono informazioni sui caschi da bicicletta da varie fonti mediatiche.

Nel contesto dell’uso del casco tra i ciclisti, questi elementi possono spiegare perché alcuni bambini scelgono di utilizzare il casco da bicicletta mentre altri no.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.

Il gruppo di controllo è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni delle scuole primarie e secondarie che non si sono presentati al pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Presentazione all'ED dell'Erasmus MC a Rotterdam tra gennaio 2017 e giugno 2024 dopo un incidente in bicicletta.
  • Si ottiene il consenso informato
  • Età compresa tra 6 e 18 anni al momento dell'inserimento
  • Un punteggio massimo sulla Glasgow Coma Scale al momento della somministrazione del questionario.
  • Il tempo che intercorre tra l'incidente e il questionario è di almeno 3 mesi

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Si ottiene il consenso informato
  • Usare una bicicletta
  • Età compresa tra 6 e 18 anni al momento dell'inserimento

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Un incidente non ciclistico (ad es. pedonale, scooter, automobile)
  • Essere un passeggero in bicicletta
  • Barriera linguistica (impossibilità di rispondere a domande in olandese o inglese)

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Presentazione a qualsiasi pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.
  • Essere un passeggero in bicicletta
  • Barriera linguistica (impossibilità di rispondere a domande in olandese o inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Il gruppo di studio è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) di Rotterdam dopo un incidente in bicicletta tra gennaio 2017 e giugno 2024.
Un questionario sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni delle scuole primarie e secondarie che non si sono presentati al pronto soccorso dopo un incidente in bicicletta in passato.
Un questionario sull'uso del casco e sull'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell’uso del casco utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di bambini che utilizzano il casco da bicicletta dopo essersi recati al pronto soccorso (ED) a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento all'uso del casco utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Atteggiamento dei bambini verso l'uso del casco dopo essere stati al pronto soccorso a seguito di un incidente in bicicletta rispetto ai bambini che non lo hanno fatto.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il periodo di tempo successivo all'incidente e l'atteggiamento utilizzando un questionario e la cartella clinica elettronica (EPF)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'associazione tra il periodo di tempo successivo alla visita al pronto soccorso e l'atteggiamento nei confronti dell'uso del casco.
6 mesi
Associazione tra tipo di lesione e atteggiamento utilizzando un questionario e l'EPF
Lasso di tempo: 6 mesi
L'associazione tra tipo di lesioni e atteggiamento verso l'uso del casco.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi