Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoj dětí k používání helmy v dopravě. (ChildHELMED)

3. září 2024 aktualizováno: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

SOUHRN

Odůvodnění:

Literatura ukazuje, že používání přilby je zásadní v prevenci vážných poranění hlavy u dětí, které se účastní nehod na kole. Používání přileb u dětí však zůstává nízké. Proto je důležité prozkoumat důvod, proč je používání přileb u dětí stále nízké. Kromě toho není jasné, zda vážná nehoda na kole ovlivňuje používání přilby a postoj k používání přilby u dětí.

Cíle:

Primární cíl:

Cílem této studie je zjistit počet dětí používajících cyklistickou přilbu po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které ji nepoužívaly.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je prozkoumat postoj dětí k používání přilby po návštěvě ED po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které tak neučinily.

Další cíle:

Zkoumat souvislost mezi dobou po návštěvě ED a postojem k používání helmy.

Zkoumat souvislost mezi typem zranění a postojem k používání helmy.

Design studie: případová kontrolní studie

Studijní populace:

Studijní skupina se skládá z dětí ve věku od 6 do 18 let prezentujících se na ED Erasmus Medical Center (Erasmus MC) v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024.

Kontrolní skupinu tvoří děti od 6 do 18 let na základních a středních školách bez prezentace na ED po nehodě na kole v minulosti.

Zásah:

Dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Hlavním parametrem studie je použití přilby.

Parametry/koncové body sekundární studie:

Sekundárním parametrem je postoj k používání helmy.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěchem a skupinovou příbuzností:

Bude zadán krátký dotazník. Trvá to asi 10 minut. Neexistují žádné invazivní intervence, a proto je riziko a zátěž spojená s účastí v této studii považována za nízkou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o případovou a kontrolní studii sestávající ze dvou skupin.

Postup v nemocnici Dětští pacienti mezi 6 a 18 lety s prezentací na ED Erasmus MC v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024 budou registrováni do databáze.

Výzkumníci tyto pacienty kontaktují a zeptají se jich, zda mají zájem se této studie zúčastnit. Doba mezi úrazem a účastí ve studii musí být minimálně 3 měsíce. Zájemci obdrží domů dopis s podrobnými informacemi o studii a formulář souhlasu. Tito pacienti mají 4 týdny na to, aby si vše pečlivě přečetli a vyplněný souhlas vrátili poštou. Poté bude proveden krátký, neinvazivní dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.

Děti ve věku 6 až 12 let budou dotazovány prostřednictvím videohovoru. V souladu s jejich rodiči/pečovateli/zástupci bude k tomu naplánována schůzka. Děti ve věku 12 let a starší budou požádány, aby ve svém volném čase vyplnily online dotazník. Dostanou jej e-mailem a mohou jej tak vyplnit prostřednictvím mobilního telefonu, počítače, tabletu apod. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut.

Informace týkající se časového období mezi návštěvou ED a účastí ve studii; a zranění způsobená nehodou, jak je uvedeno v jiném parametru studie (8.1.3), budou shromažďovány z elektronické evidence pacientů (HIX).

Postup školy Pro vytvoření reprezentativní kontrolní skupiny jsou potenciální účastníci vybíráni na základě věku a místa bydliště dětských pacientů.

Výzkumníci proto osloví základní a střední školy a zeptají se jich, zda mají zájem se této studie zúčastnit. Školy, které budou mít zájem, obdrží dopisy, které mohou učitelé rozdat svým žákům. Tyto dopisy obsahují podrobné informace o studii a formulář souhlasu. Tyto dopisy mohou dostat pouze studenti starší 6 let a mladší 18 let. Studenti mají 4 týdny na to, aby si vše pečlivě přečetli a vrátili vyplněný formulář souhlasu svým učitelům, pokud se chtějí zúčastnit. Po těchto týdnech výzkumníci navštíví školy, aby si vyzvedli formuláře souhlasu. Poté bude proveden krátký, neinvazivní dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.

V případě základní školy budou děti dotazovány výzkumníky. V souladu se školou a jejími učiteli bude k tomu domluvena schůzka. V případě středních škol budou děti ve svém volném čase požádány o vyplnění online dotazníku. Dostanou jej e-mailem a mohou jej tak vyplnit prostřednictvím mobilního telefonu, počítače, tabletu apod. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut.

Připomenutí Všichni účastníci, kteří jsou požádáni o vyplnění online dotazníku ve svém volném čase, obdrží online upomínku e-mailem v případě, že svůj dotazník po jednom měsíci nevyplní.

Postupy informovaného souhlasu U dětí ve věku 6–12 let je třeba získat informovaný souhlas od jejich rodičů/pečovatelů/zástupců. U dětí ve věku 12-16 let je třeba získat informovaný souhlas jak od rodičů/pečovatelů/zástupců, tak od samotných účastníků. Děti starší 16 let mohou souhlas poskytnout samy. Po obdržení informovaného souhlasu obdrží všichni účastníci kopii domů.

Dotazník Pro zjištění postoje k používání helmy je vytvořen dotazník založený na modelu Health Belief Model (HBM). Tento model je široce používán ve výzkumu ke zkoumání chování účastníků (35,36). Tento model definuje klíčové faktory, které ovlivňují zdravotní chování jako jednotlivci vnímané ohrožení nemocí nebo nemocí (vnímaná náchylnost), přesvědčení o následcích (vnímaná závažnost), potenciální pozitivní přínosy jednání (vnímané přínosy), vnímané překážky jednání, vystavení faktorům že rychlá akce (návody k akci) (37).

Vnímaná vnímavost se skládá ze 2 subškál. První subškála se jmenuje Perceived Exemption from Harm a skládá se z 9 výroků. Vyšší skóre v těchto tvrzeních naznačuje větší shodu s důvody, proč v provozu cyklistickou přilbu nepotřebují. Druhá subškála nese název Vnímané nebezpečí cyklistiky a skládá se ze 6 výroků. Vyšší skóre v těchto tvrzeních naznačuje větší souhlas s názorem, že cyklistika může být nebezpečná.

Vnímaná závažnost poškození se skládá ze 6 prohlášení. Zvýšené skóre ukazuje na lepší pochopení potenciální závažnosti následků spojených se zraněním na kole.

Vnímané výhody se skládají ze 2 subškál. Emoční výhody je první a skládá se z 5 prohlášení. Vyšší skóre odráží větší shodu ohledně pozitivního dopadu používání helmy na emocionální stav člověka. Safety Benefits je druhá podškála a skládá se ze 4 výroků. Vyšší skóre naznačuje silnější shodu v tom, že přilby mohou chránit lidi před zraněním při nehodě na kole.

Vnímané bariéry se skládají ze 2 subškál. První z nich se jmenuje Personal Marnosti and Discomfort Barriers a skládá se z 10 výroků. Vyšší skóre naznačuje souhlas s myšlenkou, že helmy jsou neatraktivní a nepohodlné. Druhá subškála nese název Cost Barriers. Vyšší skóre u těchto 5 tvrzení ukazuje na ekonomické faktory přispívající k rozhodnutí nenosit přilbu.

Cues To Action se skládá z 5 dílčích škál. První se nazývá sociální kruh. Vyšší skóre v těchto 4 prohlášeních odráží silnější souhlas, že účastníci dostávají podporu od přátel a rodiny, aby mohli nosit helmu. Druhou subškálou jsou minulé události. Vyšší skóre u těchto 3 tvrzení naznačuje, že minulé události související s nehodami na kole ovlivňují používání přilby. Třetí se jmenuje Přístupnost. Vyšší skóre u těchto 3 tvrzení naznačuje, že helma je snadno dostupná. Čtvrtá subškála se jmenuje Pravidla doma a skládá se ze 2 výroků. Vyšší skóre odráží shodu, že rodiče/pečovatelé/zástupci mají nebo měli pravidla pro používání přileb. Pátá subškála se jmenuje Pravidla ve škole a skládá se ze 3 výroků. Vyšší skóre odráží shodu, že jejich škola se zaměřuje na bezpečnost provozu a používání přileb. Poslední se jmenuje Media. Vyšší skóre u těchto 5 prohlášení naznačuje, že lidé dostávají informace o cyklistických přilbách z různých zdrojů médií.

V souvislosti s používáním přileb mezi cyklisty mohou tyto prvky vysvětlovat, proč se některé děti rozhodnou používat cyklistickou přilbu, zatímco jiné ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se skládá z dětí ve věku od 6 do 18 let prezentujících se na ED Erasmus Medical Center (Erasmus MC) v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024.

Kontrolní skupinu tvoří děti od 6 do 18 let na základních a středních školách bez prezentace na ED po nehodě na kole v minulosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Prezentace na ED Erasmus MC v Rotterdamu mezi lednem 2017 a červnem 2024 po nehodě na kole.
  • Získává se informovaný souhlas
  • Ve věku od 6 do 18 let v okamžiku zařazení
  • Maximální skóre na Glasgow Coma Scale v době podání dotazníku.
  • Doba mezi nehodou a dotazníkem je minimálně 3 měsíce

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Získává se informovaný souhlas
  • Používání jízdního kola
  • Ve věku od 6 do 18 let v okamžiku zařazení

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni:

  • Nehoda jiná než na kole (např. chodec, skútr, auto)
  • Být pasažérem na kole
  • Jazyková bariéra (neschopnost odpovědět na otázky v holandštině nebo angličtině)

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Prezentace na jakémkoli pohotovostním oddělení po nehodě na kole v minulosti.
  • Být pasažérem na kole
  • Jazyková bariéra (neschopnost odpovědět na otázky v holandštině nebo angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
Studijní skupina se skládá z dětí ve věku od 6 do 18 let prezentujících se na ED Erasmus Medical Center (Erasmus MC) v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024.
Dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří děti od 6 do 18 let na základních a středních školách bez prezentace na ED po nehodě na kole v minulosti.
Dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence používání přileb pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí používajících cyklistickou přilbu po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které ji nepoužívaly.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj používání helmy pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Postoj dětí k používání přilby po návštěvě ED po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které tak neučinily.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi dobou po nehodě a postojem pomocí dotazníku a elektronických souborů pacientů (EPF)
Časové okno: 6 měsíců
Souvislost mezi dobou po návštěvě ED a postojem k používání přilby.
6 měsíců
Asociace mezi typem zranění a postojem pomocí dotazníku a EPF
Časové okno: 6 měsíců
Souvislost mezi typem zranění a postojem k používání přilby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit