- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490042
Postoj dětí k používání helmy v dopravě. (ChildHELMED)
SOUHRN
Odůvodnění:
Literatura ukazuje, že používání přilby je zásadní v prevenci vážných poranění hlavy u dětí, které se účastní nehod na kole. Používání přileb u dětí však zůstává nízké. Proto je důležité prozkoumat důvod, proč je používání přileb u dětí stále nízké. Kromě toho není jasné, zda vážná nehoda na kole ovlivňuje používání přilby a postoj k používání přilby u dětí.
Cíle:
Primární cíl:
Cílem této studie je zjistit počet dětí používajících cyklistickou přilbu po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které ji nepoužívaly.
Sekundární cíl:
Sekundárním cílem je prozkoumat postoj dětí k používání přilby po návštěvě ED po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které tak neučinily.
Další cíle:
Zkoumat souvislost mezi dobou po návštěvě ED a postojem k používání helmy.
Zkoumat souvislost mezi typem zranění a postojem k používání helmy.
Design studie: případová kontrolní studie
Studijní populace:
Studijní skupina se skládá z dětí ve věku od 6 do 18 let prezentujících se na ED Erasmus Medical Center (Erasmus MC) v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024.
Kontrolní skupinu tvoří děti od 6 do 18 let na základních a středních školách bez prezentace na ED po nehodě na kole v minulosti.
Zásah:
Dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Hlavním parametrem studie je použití přilby.
Parametry/koncové body sekundární studie:
Sekundárním parametrem je postoj k používání helmy.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěchem a skupinovou příbuzností:
Bude zadán krátký dotazník. Trvá to asi 10 minut. Neexistují žádné invazivní intervence, a proto je riziko a zátěž spojená s účastí v této studii považována za nízkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o případovou a kontrolní studii sestávající ze dvou skupin.
Postup v nemocnici Dětští pacienti mezi 6 a 18 lety s prezentací na ED Erasmus MC v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024 budou registrováni do databáze.
Výzkumníci tyto pacienty kontaktují a zeptají se jich, zda mají zájem se této studie zúčastnit. Doba mezi úrazem a účastí ve studii musí být minimálně 3 měsíce. Zájemci obdrží domů dopis s podrobnými informacemi o studii a formulář souhlasu. Tito pacienti mají 4 týdny na to, aby si vše pečlivě přečetli a vyplněný souhlas vrátili poštou. Poté bude proveden krátký, neinvazivní dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.
Děti ve věku 6 až 12 let budou dotazovány prostřednictvím videohovoru. V souladu s jejich rodiči/pečovateli/zástupci bude k tomu naplánována schůzka. Děti ve věku 12 let a starší budou požádány, aby ve svém volném čase vyplnily online dotazník. Dostanou jej e-mailem a mohou jej tak vyplnit prostřednictvím mobilního telefonu, počítače, tabletu apod. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut.
Informace týkající se časového období mezi návštěvou ED a účastí ve studii; a zranění způsobená nehodou, jak je uvedeno v jiném parametru studie (8.1.3), budou shromažďovány z elektronické evidence pacientů (HIX).
Postup školy Pro vytvoření reprezentativní kontrolní skupiny jsou potenciální účastníci vybíráni na základě věku a místa bydliště dětských pacientů.
Výzkumníci proto osloví základní a střední školy a zeptají se jich, zda mají zájem se této studie zúčastnit. Školy, které budou mít zájem, obdrží dopisy, které mohou učitelé rozdat svým žákům. Tyto dopisy obsahují podrobné informace o studii a formulář souhlasu. Tyto dopisy mohou dostat pouze studenti starší 6 let a mladší 18 let. Studenti mají 4 týdny na to, aby si vše pečlivě přečetli a vrátili vyplněný formulář souhlasu svým učitelům, pokud se chtějí zúčastnit. Po těchto týdnech výzkumníci navštíví školy, aby si vyzvedli formuláře souhlasu. Poté bude proveden krátký, neinvazivní dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.
V případě základní školy budou děti dotazovány výzkumníky. V souladu se školou a jejími učiteli bude k tomu domluvena schůzka. V případě středních škol budou děti ve svém volném čase požádány o vyplnění online dotazníku. Dostanou jej e-mailem a mohou jej tak vyplnit prostřednictvím mobilního telefonu, počítače, tabletu apod. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut.
Připomenutí Všichni účastníci, kteří jsou požádáni o vyplnění online dotazníku ve svém volném čase, obdrží online upomínku e-mailem v případě, že svůj dotazník po jednom měsíci nevyplní.
Postupy informovaného souhlasu U dětí ve věku 6–12 let je třeba získat informovaný souhlas od jejich rodičů/pečovatelů/zástupců. U dětí ve věku 12-16 let je třeba získat informovaný souhlas jak od rodičů/pečovatelů/zástupců, tak od samotných účastníků. Děti starší 16 let mohou souhlas poskytnout samy. Po obdržení informovaného souhlasu obdrží všichni účastníci kopii domů.
Dotazník Pro zjištění postoje k používání helmy je vytvořen dotazník založený na modelu Health Belief Model (HBM). Tento model je široce používán ve výzkumu ke zkoumání chování účastníků (35,36). Tento model definuje klíčové faktory, které ovlivňují zdravotní chování jako jednotlivci vnímané ohrožení nemocí nebo nemocí (vnímaná náchylnost), přesvědčení o následcích (vnímaná závažnost), potenciální pozitivní přínosy jednání (vnímané přínosy), vnímané překážky jednání, vystavení faktorům že rychlá akce (návody k akci) (37).
Vnímaná vnímavost se skládá ze 2 subškál. První subškála se jmenuje Perceived Exemption from Harm a skládá se z 9 výroků. Vyšší skóre v těchto tvrzeních naznačuje větší shodu s důvody, proč v provozu cyklistickou přilbu nepotřebují. Druhá subškála nese název Vnímané nebezpečí cyklistiky a skládá se ze 6 výroků. Vyšší skóre v těchto tvrzeních naznačuje větší souhlas s názorem, že cyklistika může být nebezpečná.
Vnímaná závažnost poškození se skládá ze 6 prohlášení. Zvýšené skóre ukazuje na lepší pochopení potenciální závažnosti následků spojených se zraněním na kole.
Vnímané výhody se skládají ze 2 subškál. Emoční výhody je první a skládá se z 5 prohlášení. Vyšší skóre odráží větší shodu ohledně pozitivního dopadu používání helmy na emocionální stav člověka. Safety Benefits je druhá podškála a skládá se ze 4 výroků. Vyšší skóre naznačuje silnější shodu v tom, že přilby mohou chránit lidi před zraněním při nehodě na kole.
Vnímané bariéry se skládají ze 2 subškál. První z nich se jmenuje Personal Marnosti and Discomfort Barriers a skládá se z 10 výroků. Vyšší skóre naznačuje souhlas s myšlenkou, že helmy jsou neatraktivní a nepohodlné. Druhá subškála nese název Cost Barriers. Vyšší skóre u těchto 5 tvrzení ukazuje na ekonomické faktory přispívající k rozhodnutí nenosit přilbu.
Cues To Action se skládá z 5 dílčích škál. První se nazývá sociální kruh. Vyšší skóre v těchto 4 prohlášeních odráží silnější souhlas, že účastníci dostávají podporu od přátel a rodiny, aby mohli nosit helmu. Druhou subškálou jsou minulé události. Vyšší skóre u těchto 3 tvrzení naznačuje, že minulé události související s nehodami na kole ovlivňují používání přilby. Třetí se jmenuje Přístupnost. Vyšší skóre u těchto 3 tvrzení naznačuje, že helma je snadno dostupná. Čtvrtá subškála se jmenuje Pravidla doma a skládá se ze 2 výroků. Vyšší skóre odráží shodu, že rodiče/pečovatelé/zástupci mají nebo měli pravidla pro používání přileb. Pátá subškála se jmenuje Pravidla ve škole a skládá se ze 3 výroků. Vyšší skóre odráží shodu, že jejich škola se zaměřuje na bezpečnost provozu a používání přileb. Poslední se jmenuje Media. Vyšší skóre u těchto 5 prohlášení naznačuje, že lidé dostávají informace o cyklistických přilbách z různých zdrojů médií.
V souvislosti s používáním přileb mezi cyklisty mohou tyto prvky vysvětlovat, proč se některé děti rozhodnou používat cyklistickou přilbu, zatímco jiné ne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoinette V.J. Rozeboom, Dr. M.D.
- Telefonní číslo: 0031624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naoufal Bourimi, Bsc
- Telefonní číslo: 0628388980
- E-mail: n.bourimi@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina se skládá z dětí ve věku od 6 do 18 let prezentujících se na ED Erasmus Medical Center (Erasmus MC) v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024.
Kontrolní skupinu tvoří děti od 6 do 18 let na základních a středních školách bez prezentace na ED po nehodě na kole v minulosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prezentace na ED Erasmus MC v Rotterdamu mezi lednem 2017 a červnem 2024 po nehodě na kole.
- Získává se informovaný souhlas
- Ve věku od 6 do 18 let v okamžiku zařazení
- Maximální skóre na Glasgow Coma Scale v době podání dotazníku.
- Doba mezi nehodou a dotazníkem je minimálně 3 měsíce
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Získává se informovaný souhlas
- Používání jízdního kola
- Ve věku od 6 do 18 let v okamžiku zařazení
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni:
- Nehoda jiná než na kole (např. chodec, skútr, auto)
- Být pasažérem na kole
- Jazyková bariéra (neschopnost odpovědět na otázky v holandštině nebo angličtině)
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Prezentace na jakémkoli pohotovostním oddělení po nehodě na kole v minulosti.
- Být pasažérem na kole
- Jazyková bariéra (neschopnost odpovědět na otázky v holandštině nebo angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Studijní skupina se skládá z dětí ve věku od 6 do 18 let prezentujících se na ED Erasmus Medical Center (Erasmus MC) v Rotterdamu po nehodě na kole mezi lednem 2017 a červnem 2024.
|
Dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří děti od 6 do 18 let na základních a středních školách bez prezentace na ED po nehodě na kole v minulosti.
|
Dotazník o používání helmy a postoji k používání helmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence používání přileb pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dětí používajících cyklistickou přilbu po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které ji nepoužívaly.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj používání helmy pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Postoj dětí k používání přilby po návštěvě ED po nehodě na kole ve srovnání s dětmi, které tak neučinily.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi dobou po nehodě a postojem pomocí dotazníku a elektronických souborů pacientů (EPF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Souvislost mezi dobou po návštěvě ED a postojem k používání přilby.
|
6 měsíců
|
|
Asociace mezi typem zranění a postojem pomocí dotazníku a EPF
Časové okno: 6 měsíců
|
Souvislost mezi typem zranění a postojem k používání přilby.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .