膝関節の病態生理学的および機能状態の解析 (Gait-MRI-Knee)
変形性関節症は、世界中で膝関節に影響を及ぼす最も一般的な変性疾患であり、その発生率は人口の約 7% です。 イタリアでは約390万人が罹患しており、直接的な治療費は約25億ユーロとなっている。 関節レベルでは、変形性関節症は痛みと機能低下を伴い、病気が進行するにつれて悪化し、膝の動きが著しく制限されます。 これをさらに悪化させるのが、外傷性要因により、変形性関節症が高齢者と若者の両方に影響を与える可能性があることです。
変形性関節症の重大な影響にもかかわらず、その根本的な原因に対処する効果的な治療法は依然として不足しており、主に症状の管理に重点が置かれています。 したがって、診断および予後のアプローチを改善することは、その発症と進行をよりよく理解するために重要です。
MRI は、膝関節の病態生理学的状態を評価するための主要な診断ツールです。 組織固有の配列を使用して関節の恒常性を詳細に調査しますが、主に関節内の機能変化ではなく、形態、構造、組織組成についての洞察を提供します。 関節の恒常性には、変形性関節症の影響を直接受ける生体力学的、構造的、生物学的プロセス間の複雑な相互作用が関与しているため、この制限は注目に値します。
歩行分析により、関節機能に関する貴重な診断情報が得られます。 センサー測定と電子システムを、MRI 形態計測データから得られた患者固有の筋骨格モデルと統合することにより、特定の動作中の関節内の力とモーメントを評価することが可能になります。
変形性関節症は関節全体に影響を与えるため、学際的なアプローチを採用することで診断の精度が向上し、変形性関節症などの変性疾患が関節の健康に及ぼす進行性の影響についての洞察が得られます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：stefano zaffagnini
- 電話番号：+390516366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号：+39 051 6366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膝の痛みおよび/または機能の喪失
- ケルグレン・ローレンスグレード 2 以下
- 関節鏡による軟骨組織病変の証拠
- 軟骨および/または半月板組織の変性および/または軟骨下骨髄病変の証拠
除外基準:
- 以前の部分的または全体的な膝プロテーゼ介入の履歴/証拠
- インフォームドコンセントを提供できない
- MRI および電気刺激の使用に適合しない状態または身体障害 (埋め込まれた能動および受動生体医療機器、てんかん、下肢の重度の静脈不全)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
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膝の機能と病理学的状態を調べるための歩行分析と磁気共鳴画像法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像
時間枠：ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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MRI 画像は、高磁場スキャナー (3T、Discovery MR750w3、GE Healthcare、英国) を使用して、i) 膝軟骨の病態生理学的状態の分析、および ii) 識別とセグメンテーションを可能にするシーケンスで各被験者に対して取得されます。脚のさまざまな筋肉。 関節組織の調査に関しては、標準的な慣行に従って、特定のコイルを使用して定量的シーケンス (T2 マッピングなど) が取得されます。 追加のタイミングで 1 回の取得セッションで完全な情報を取得するために、下肢全体の筋肉面に関連する MRI 画像が以前の画像に追加されます。代わりに、大腿骨と脛骨の骨幹で囲まれた領域に焦点が当てられます。数分のオーダーで。 12 か月後の追跡調査における MRI 画像は、研究に特有のものです。 |
ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動ダイナモメーターによる強度測定
時間枠：ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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臨床実践に従って、歩行分析の前に、手動油圧力計（Jamar、Samons Preston Rolyan、米国）を使用したハンドグリップテストの実行を通じて、筋力（膝の屈筋および伸筋に特有ではなく一般的な）を測定します。
測定は 3 回繰り返され、繰り返しの間に 1 分間の休憩が入ります。
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ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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生体インピーダンス解析
時間枠：ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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患者は、両下肢の筋肉量（残存）と脂肪量を推定するために、生体インピーダンス測定（BIA BIVA 101 PRO、イタヤ州アーカーン）を受けるように求められます。
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ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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歩行分析（筋電図検査を含む）
時間枠：ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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筋電図信号取得による歩行解析が行われます。
人体計測が行われ、解剖学的ランドマークに再帰反射マーカーが配置されます。
SENIAM ガイドラインに従って、双極電極を下肢の主要な筋肉に配置します。
テストには、静的キャリブレーション、歩行、座りから立ち、座り、またぎのタスクが含まれます。
筋電図信号は、筋肉の活性化と同時活性化について監視および分析されます。
セッションは 40 ～ 60 分間続き、研究に特化したものになります。
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ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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臨床アンケート
時間枠：ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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膝の機能と痛みは、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スケールと KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) スケールを使用して評価されます。 WOMAC は、日常活動中の膝の痛み、関節の硬さ、機能を評価する 3 つのサブグループに分かれた 24 の質問からなる自己評価アンケートです。 KOOS は、症状、痛み、日常活動、スポーツ活動、生活の質を評価します。 すべての臨床情報と研究結果を収集するには、専用のデータ収集フォームが使用されます。 患者ごとに、紙の症例報告書 (CRF) が記入されます。 さらに、収集されたすべての実験データは、研究所の安全なサーバー上に特別に作成されたフォルダーに保存されます。 |
ベースライン時と12か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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