- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490770
Analyse av den patofysiologiske og funksjonelle tilstanden til kneleddet (Gait-MRI-Knee)
Artrose er den vanligste degenerative tilstanden som påvirker kneleddet globalt, med en forekomst på rundt 7 % av befolkningen. I Italia påvirker det omtrent 3,9 millioner mennesker, med en direkte behandlingskostnad på rundt 2,5 milliarder euro. På leddnivå manifesterer artrose seg med smerter og nedsatt funksjonalitet, forverres etter hvert som sykdommen utvikler seg og sterkt begrenser knebevegelsen. I tillegg til dette kan slitasjegikt påvirke både eldre og yngre individer på grunn av traumatiske faktorer.
Til tross for dens betydelige virkning, mangler fortsatt effektive behandlinger for slitasjegikt som adresserer dens underliggende årsaker, og fokuserer hovedsakelig på symptombehandling. Derfor er det avgjørende å forbedre diagnostiske og prognostiske tilnærminger for å bedre forstå utbruddet og progresjonen.
MR er et primært diagnostisk verktøy for å vurdere kneleddets patofysiologiske tilstand. Den bruker vevsspesifikke sekvenser for å undersøke felles homeostase i detalj, selv om den først og fremst gir innsikt i morfologi, struktur og vevssammensetning i stedet for funksjonelle endringer i leddet. Denne begrensningen er bemerkelsesverdig fordi felles homeostase involverer komplekse interaksjoner mellom biomekaniske, strukturelle og biologiske prosesser, som er direkte påvirket av slitasjegikt.
Ganganalyse gir verdifull diagnostisk informasjon om leddfunksjon. Ved å integrere sensormålinger og elektroniske systemer med pasientspesifikke muskel- og skjelettmodeller utledet fra MR-morfometriske data, er det mulig å vurdere kreftene og momentene i leddet under spesifikke bevegelser.
Gitt at artrose påvirker hele leddet, kan bruk av tverrfaglige tilnærminger forbedre diagnostisk presisjon og gi innsikt i den progressive innvirkningen av degenerative tilstander som slitasjegikt på leddhelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: stefano zaffagnini
- Telefonnummer: +390516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Knesmerter og/eller tap av funksjonalitet
- Kellgren-Lawrence karakter mindre enn eller lik 2
- Artroskopiske bevis på bruskvevslesjoner
- Bevis for degenerasjon av brusk og/eller meniskvev og/eller subkondrale benmargslesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese/bevis på tidligere partielle eller totale kneproteseintervensjoner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstander eller fysiske lidelser som er uforenlige med bruk av MR og elektrisk stimulering (implantert aktive og passive biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 1
|
Ganganalyse og Magnetic Resonance Imaging for å undersøke henholdsvis funksjonaliteten og den patologiske tilstanden til kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
MR-bilder vil bli innhentet for hvert individ ved hjelp av en høyfeltsskanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) med sekvenser som vil tillate i) analysen av den patofysiologiske tilstanden til knebrusken, og ii) identifisering og segmentering av de ulike leggmusklene. Når det gjelder undersøkelse av leddvev, vil kvantitative sekvenser (f.eks. T2-kartlegging) innhentes ved bruk av en spesifikk spiral, i henhold til standard praksis. MR-bilder relatert til de muskulære aspektene av hele underekstremiteten vil bli lagt til de forrige - som i stedet vil være fokusert på regionen avgrenset av femoral- og tibialdiafysen - for å få fullstendig informasjon i en enkelt innsamlingsøkt med ekstra timing i størrelsesorden minutter. MR-bilder ved 12-måneders oppfølging er spesifikke for studien. |
ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrkemålinger med manuelt dynamometer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
I henhold til klinisk praksis, før ganganalyse, vil muskelstyrken (generalisert, ikke spesifikk for knebøyeren og ekstensormusklene) bli målt gjennom utførelse av en håndgrepstest med et manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA).
Målingen gjentas tre ganger, og tillater 1 minutts hvile mellom repetisjonene.
|
ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en bioimpedansmåling (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) for å estimere muskelmasse (rest) og fettmasse for begge underekstremitetene.
|
ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Ganganalyse (inkludert elektromyografi)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Ganganalyse med elektromyografisk signalinnsamling vil bli utført.
Antropometriske målinger vil bli tatt, og retroreflekterende markører vil bli plassert på anatomiske landemerker.
Bipolare elektroder vil bli plassert på sentrale underekstremitetsmuskler i henhold til SENIAM-retningslinjene.
Testen inkluderer statisk kalibrering, gåing, sitte-å-stå-å-sitte og step-over-oppgaver.
Elektromyografiske signaler vil bli overvåket og analysert for muskelaktivering og samaktivering.
Økten vil vare 40-60 minutter og er studiespesifikk.
|
ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Kliniske spørreskjemaer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Knefunksjon og smerte vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) og KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skalaene. WOMAC er et selvevalueringsskjema med 24 spørsmål delt inn i tre undergrupper som evaluerer knesmerter, leddstivhet og funksjonalitet under daglige aktiviteter. KOOS vurderer symptomer, smerte, daglige aktiviteter, sportsaktiviteter og livskvalitet. Et dedikert datainnsamlingsskjema vil bli brukt til å samle all klinisk informasjon og studieresultater. For hver pasient fylles det ut et saksrapportskjema (CRF) på papir. I tillegg vil alle innsamlede eksperimentelle data lagres i en spesiallaget mappe på instituttets sikre server. |
ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Befolkningskarakteristikker
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Fysisk undersøkelse
- Helse
- Fysisk form
- Gang
- Fysisk funksjonell ytelse
- Magnetisk resonansavbildning
- Ganganalyse
Andre studie-ID-numre
- Gait-MRI-Knee
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .