Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av den patofysiologiske og funksjonelle tilstanden til kneleddet (Gait-MRI-Knee)

30. juni 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Artrose er den vanligste degenerative tilstanden som påvirker kneleddet globalt, med en forekomst på rundt 7 % av befolkningen. I Italia påvirker det omtrent 3,9 millioner mennesker, med en direkte behandlingskostnad på rundt 2,5 milliarder euro. På leddnivå manifesterer artrose seg med smerter og nedsatt funksjonalitet, forverres etter hvert som sykdommen utvikler seg og sterkt begrenser knebevegelsen. I tillegg til dette kan slitasjegikt påvirke både eldre og yngre individer på grunn av traumatiske faktorer.

Til tross for dens betydelige virkning, mangler fortsatt effektive behandlinger for slitasjegikt som adresserer dens underliggende årsaker, og fokuserer hovedsakelig på symptombehandling. Derfor er det avgjørende å forbedre diagnostiske og prognostiske tilnærminger for å bedre forstå utbruddet og progresjonen.

MR er et primært diagnostisk verktøy for å vurdere kneleddets patofysiologiske tilstand. Den bruker vevsspesifikke sekvenser for å undersøke felles homeostase i detalj, selv om den først og fremst gir innsikt i morfologi, struktur og vevssammensetning i stedet for funksjonelle endringer i leddet. Denne begrensningen er bemerkelsesverdig fordi felles homeostase involverer komplekse interaksjoner mellom biomekaniske, strukturelle og biologiske prosesser, som er direkte påvirket av slitasjegikt.

Ganganalyse gir verdifull diagnostisk informasjon om leddfunksjon. Ved å integrere sensormålinger og elektroniske systemer med pasientspesifikke muskel- og skjelettmodeller utledet fra MR-morfometriske data, er det mulig å vurdere kreftene og momentene i leddet under spesifikke bevegelser.

Gitt at artrose påvirker hele leddet, kan bruk av tverrfaglige tilnærminger forbedre diagnostisk presisjon og gi innsikt i den progressive innvirkningen av degenerative tilstander som slitasjegikt på leddhelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter og/eller tap av funksjonalitet
  • Kellgren-Lawrence karakter mindre enn eller lik 2
  • Artroskopiske bevis på bruskvevslesjoner
  • Bevis for degenerasjon av brusk og/eller meniskvev og/eller subkondrale benmargslesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese/bevis på tidligere partielle eller totale kneproteseintervensjoner
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstander eller fysiske lidelser som er uforenlige med bruk av MR og elektrisk stimulering (implantert aktive og passive biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe 1
Ganganalyse og Magnetic Resonance Imaging for å undersøke henholdsvis funksjonaliteten og den patologiske tilstanden til kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging

MR-bilder vil bli innhentet for hvert individ ved hjelp av en høyfeltsskanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) med sekvenser som vil tillate i) analysen av den patofysiologiske tilstanden til knebrusken, og ii) identifisering og segmentering av de ulike leggmusklene.

Når det gjelder undersøkelse av leddvev, vil kvantitative sekvenser (f.eks. T2-kartlegging) innhentes ved bruk av en spesifikk spiral, i henhold til standard praksis. MR-bilder relatert til de muskulære aspektene av hele underekstremiteten vil bli lagt til de forrige - som i stedet vil være fokusert på regionen avgrenset av femoral- og tibialdiafysen - for å få fullstendig informasjon i en enkelt innsamlingsøkt med ekstra timing i størrelsesorden minutter. MR-bilder ved 12-måneders oppfølging er spesifikke for studien.

ved baseline og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrkemålinger med manuelt dynamometer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
I henhold til klinisk praksis, før ganganalyse, vil muskelstyrken (generalisert, ikke spesifikk for knebøyeren og ekstensormusklene) bli målt gjennom utførelse av en håndgrepstest med et manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA). Målingen gjentas tre ganger, og tillater 1 minutts hvile mellom repetisjonene.
ved baseline og 12 måneders oppfølging
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en bioimpedansmåling (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) for å estimere muskelmasse (rest) og fettmasse for begge underekstremitetene.
ved baseline og 12 måneders oppfølging
Ganganalyse (inkludert elektromyografi)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging
Ganganalyse med elektromyografisk signalinnsamling vil bli utført. Antropometriske målinger vil bli tatt, og retroreflekterende markører vil bli plassert på anatomiske landemerker. Bipolare elektroder vil bli plassert på sentrale underekstremitetsmuskler i henhold til SENIAM-retningslinjene. Testen inkluderer statisk kalibrering, gåing, sitte-å-stå-å-sitte og step-over-oppgaver. Elektromyografiske signaler vil bli overvåket og analysert for muskelaktivering og samaktivering. Økten vil vare 40-60 minutter og er studiespesifikk.
ved baseline og 12 måneders oppfølging
Kliniske spørreskjemaer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders oppfølging

Knefunksjon og smerte vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) og KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skalaene. WOMAC er et selvevalueringsskjema med 24 spørsmål delt inn i tre undergrupper som evaluerer knesmerter, leddstivhet og funksjonalitet under daglige aktiviteter. KOOS vurderer symptomer, smerte, daglige aktiviteter, sportsaktiviteter og livskvalitet.

Et dedikert datainnsamlingsskjema vil bli brukt til å samle all klinisk informasjon og studieresultater. For hver pasient fylles det ut et saksrapportskjema (CRF) på papir. I tillegg vil alle innsamlede eksperimentelle data lagres i en spesiallaget mappe på instituttets sikre server.

ved baseline og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere