Análisis del estado fisiopatológico y funcional de la articulación de la rodilla. (Gait-MRI-Knee)
La osteoartritis es la afección degenerativa más común que afecta la articulación de la rodilla a nivel mundial, con una incidencia de aproximadamente el 7% de la población. En Italia, afecta aproximadamente a 3,9 millones de personas, con un coste directo de tratamiento de alrededor de 2.500 millones de euros. A nivel articular, la artrosis se manifiesta con dolor y reducción de la funcionalidad, empeorando a medida que avanza la enfermedad y limitando gravemente el movimiento de la rodilla. Para agravar esto, la osteoartritis puede afectar tanto a personas mayores como a personas más jóvenes debido a factores traumáticos.
A pesar de su impacto significativo, todavía faltan tratamientos eficaces para la osteoartritis que aborden sus causas subyacentes, centrándose principalmente en el manejo de los síntomas. Por lo tanto, mejorar los enfoques de diagnóstico y pronóstico es crucial para comprender mejor su inicio y progresión.
La resonancia magnética es una herramienta de diagnóstico primaria para evaluar el estado fisiopatológico de la articulación de la rodilla. Utiliza secuencias específicas de tejido para investigar en detalle la homeostasis articular, aunque principalmente proporciona información sobre la morfología, estructura y composición del tejido en lugar de cambios funcionales dentro de la articulación. Esta limitación es digna de mención porque la homeostasis articular implica interacciones complejas entre procesos biomecánicos, estructurales y biológicos, que están directamente influenciados por la osteoartritis.
El análisis de la marcha proporciona información diagnóstica valiosa sobre la función articular. Al integrar mediciones de sensores y sistemas electrónicos con modelos musculoesqueléticos específicos del paciente derivados de datos morfométricos de resonancia magnética, es posible evaluar las fuerzas y momentos dentro de la articulación durante movimientos específicos.
Dado que la osteoartritis afecta a toda la articulación, el empleo de enfoques multidisciplinarios puede mejorar la precisión del diagnóstico y proporcionar información sobre el impacto progresivo de afecciones degenerativas como la osteoartritis en la salud de las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: stefano zaffagnini
- Número de teléfono: +390516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de teléfono: +39 051 6366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla y/o pérdida de funcionalidad.
- Calificación de Kellgren-Lawrence menor o igual a 2
- Evidencia artroscópica de lesiones del tejido cartilaginoso.
- Evidencia de degeneración del cartílago y/o tejido meniscal y/o lesiones de la médula ósea subcondral
Criterio de exclusión:
- Historia/evidencia de intervenciones previas de prótesis de rodilla parcial o total
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Condiciones o trastornos físicos incompatibles con el uso de resonancia magnética y estimulación eléctrica (implantación de dispositivos biomédicos activos y pasivos, epilepsia, insuficiencia venosa grave en miembros inferiores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
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Análisis de la marcha y Resonancia Magnética para investigar la funcionalidad y el estado patológico de la rodilla, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Se adquirirán imágenes de resonancia magnética de cada sujeto mediante un escáner de alto campo (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, Reino Unido) con secuencias que permitirán i) el análisis del estado fisiopatológico del cartílago de la rodilla, y ii) la identificación y segmentación. de los distintos músculos de las piernas. En cuanto a la investigación de los tejidos articulares, las secuencias cuantitativas (p. ej., mapeo T2) se adquirirán utilizando una bobina específica, según la práctica habitual. A las anteriores, que se centrarán en la región delimitada por las diáfisis femoral y tibial, se añadirán imágenes de resonancia magnética relacionadas con los aspectos musculares de todo el miembro inferior, para obtener información completa en una única sesión de adquisición con tiempo adicional. del orden de minutos. Las imágenes de resonancia magnética en el seguimiento de 12 meses son específicas del estudio. |
al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de fuerza con un dinamómetro manual.
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Según la práctica clínica, antes del análisis de la marcha, la fuerza muscular (generalizada, no específica de los músculos flexores y extensores de la rodilla) se medirá mediante la ejecución de una prueba de agarre manual con un dinamómetro hidráulico manual (Jamar, Sammons Preston Rolyan, EE. UU.).
La medición se repetirá tres veces, permitiendo un descanso de 1 minuto entre repeticiones.
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al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Se pedirá a los pacientes que se sometan a una medición de bioimpedancia (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) para estimar la masa muscular (residual) y la masa grasa de ambas extremidades inferiores.
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al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Análisis de la marcha (incluida la electromiografía)
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Se realizará un análisis de la marcha con adquisición de señales electromiográficas.
Se tomarán medidas antropométricas y se colocarán marcadores retrorreflectantes en puntos de referencia anatómicos.
Los electrodos bipolares se colocarán en músculos clave de las extremidades inferiores según las pautas del SENIAM.
La prueba incluye tareas de calibración estática, caminar, sentarse, pararse y sentarse y pasar por encima.
Las señales electromiográficas serán monitoreadas y analizadas para determinar la activación y coactivación muscular.
La sesión durará entre 40 y 60 minutos y es específica del estudio.
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al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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La función y el dolor de la rodilla se evaluarán utilizando las escalas WOMAC (Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster) y KOOS (Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis). WOMAC es un cuestionario de autoevaluación con 24 preguntas divididas en tres subgrupos que evalúan el dolor de rodilla, la rigidez de las articulaciones y la funcionalidad durante las actividades diarias. KOOS evalúa síntomas, dolor, actividades diarias, actividades deportivas y calidad de vida. Se utilizará un formulario de recopilación de datos exclusivo para recopilar toda la información clínica y los resultados del estudio. Para cada paciente, se completará un formulario de informe de caso (CRF) en papel. Además, todos los datos experimentales recopilados se guardarán en una carpeta especialmente creada en el servidor seguro del Instituto. |
al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características de la población
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Examen físico
- Salud
- Aptitud física
- Paso
- Rendimiento funcional físico
- Imágenes de resonancia magnética
- Análisis de la marcha
Otros números de identificación del estudio
- Gait-MRI-Knee
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .