- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490770
Analyse af den patofysiologiske og funktionelle tilstand af knæleddet (Gait-MRI-Knee)
Slidgigt er den mest almindelige degenerative tilstand, der påvirker knæleddet globalt, med en forekomst på omkring 7% af befolkningen. I Italien påvirker det cirka 3,9 millioner mennesker med en direkte behandlingsomkostning på omkring 2,5 milliarder euro. På ledniveau viser slidgigt sig med smerter og nedsat funktionalitet, forværres efterhånden som sygdommen skrider frem og begrænser knæets bevægelighed i høj grad. Sammensat af dette kan slidgigt påvirke både ældre og yngre individer på grund af traumatiske faktorer.
På trods af dens betydelige indvirkning mangler der stadig effektive behandlinger for slidgigt, der adresserer dens underliggende årsager, og fokuserer hovedsageligt på symptomhåndtering. Derfor er forbedring af diagnostiske og prognostiske tilgange afgørende for bedre at forstå dens begyndelse og progression.
MR er et primært diagnostisk værktøj til vurdering af knæleddets patofysiologiske tilstand. Den bruger vævsspecifikke sekvenser til at undersøge fælles homeostase i detaljer, selvom den primært giver indsigt i morfologi, struktur og vævssammensætning snarere end funktionelle ændringer i leddet. Denne begrænsning er bemærkelsesværdig, fordi fælles homeostase involverer komplekse interaktioner mellem biomekaniske, strukturelle og biologiske processer, som er direkte påvirket af slidgigt.
Ganganalyse giver værdifuld diagnostisk information om ledfunktion. Ved at integrere sensormålinger og elektroniske systemer med patientspecifikke muskuloskeletale modeller udledt af MR-morfometriske data, er det muligt at vurdere kræfterne og momenterne i leddet under specifikke bevægelser.
I betragtning af, at slidgigt påvirker hele leddet, kan anvendelse af multidisciplinære tilgange øge diagnostisk præcision og give indsigt i den progressive indvirkning af degenerative tilstande som slidgigt på ledsundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: stefano zaffagnini
- Telefonnummer: +390516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæsmerter og/eller tab af funktionalitet
- Kellgren-Lawrence karakter mindre end eller lig med 2
- Artroskopiske tegn på bruskvævslæsioner
- Bevis på brusk- og/eller meniskvævsdegeneration og/eller subchondrale knoglemarvslæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese/bevis på tidligere delvise eller samlede knæproteseinterventioner
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tilstande eller fysiske lidelser, der er uforenelige med brugen af MR og elektrisk stimulation (implanteret aktivt og passivt biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 1
|
Ganganalyse og Magnetic Resonance Imaging for at undersøge henholdsvis knæets funktionalitet og patologiske tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR scanning
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
MR-billeder vil blive erhvervet for hvert individ ved hjælp af en højfeltsscanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) med sekvenser, der vil tillade i) analyse af den patofysiologiske tilstand af knæbrusken og ii) identifikation og segmentering af de forskellige benmuskler. Med hensyn til undersøgelse af ledvæv, vil kvantitative sekvenser (f.eks. T2-kortlægning) blive erhvervet ved hjælp af en specifik spole i henhold til standardpraksis. MR-billeder relateret til de muskulære aspekter af hele underekstremiteterne vil blive føjet til de tidligere - som i stedet vil være fokuseret på regionen afgrænset af lårbens- og tibial diafysen - for at opnå fuldstændig information i en enkelt optagelsessession med yderligere timing i størrelsesordenen minutter. MR-billeder ved 12-måneders opfølgning er specifikke for undersøgelsen. |
ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrkemålinger med manuel dynamometer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
I henhold til klinisk praksis, før ganganalyse, vil muskelstyrken (generaliseret, ikke specifik for knæbøjnings- og ekstensormusklerne) blive målt gennem udførelse af en håndgrebstest med et manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA).
Målingen gentages tre gange, hvilket giver 1 minuts pause mellem gentagelserne.
|
ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en bioimpedansmåling (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) for at estimere muskelmassen (rest) og fedtmassen for begge underekstremiteter.
|
ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Ganganalyse (inklusive elektromyografi)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Der vil blive udført ganganalyse med elektromyografisk signalopsamling.
Der vil blive taget antropometriske målinger, og der vil blive placeret retroreflekterende markører på anatomiske pejlemærker.
Bipolære elektroder vil blive placeret på vigtige underekstremitetsmuskler i henhold til SENIAM retningslinjer.
Testen inkluderer statisk kalibrering, gang, sidde-stå-til-siddere og step-over-opgaver.
Elektromyografiske signaler vil blive overvåget og analyseret for muskelaktivering og co-aktivering.
Sessionen varer 40-60 minutter og er studiespecifik.
|
ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Kliniske spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Knæfunktion og smerter vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) og KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skalaer. WOMAC er et selvevaluerende spørgeskema med 24 spørgsmål opdelt i tre undergrupper, der evaluerer knæsmerter, ledstivhed og funktionalitet under daglige aktiviteter. KOOS vurderer symptomer, smerter, daglige aktiviteter, sportsaktiviteter og livskvalitet. En dedikeret dataindsamlingsformular vil blive brugt til at indsamle al klinisk information og undersøgelsesresultater. For hver patient vil der blive udfyldt et case Report Form (CRF) på papir. Derudover vil alle indsamlede eksperimentelle data blive gemt i en specielt oprettet mappe på Instituttets sikre server. |
ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gait-MRI-Knee
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Ganganalyse, magnetisk resonansbilleddannelse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens