Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den patofysiologiske og funktionelle tilstand af knæleddet (Gait-MRI-Knee)

14. juli 2025 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Slidgigt er den mest almindelige degenerative tilstand, der påvirker knæleddet globalt, med en forekomst på omkring 7% af befolkningen. I Italien påvirker det cirka 3,9 millioner mennesker med en direkte behandlingsomkostning på omkring 2,5 milliarder euro. På ledniveau viser slidgigt sig med smerter og nedsat funktionalitet, forværres efterhånden som sygdommen skrider frem og begrænser knæets bevægelighed i høj grad. Sammensat af dette kan slidgigt påvirke både ældre og yngre individer på grund af traumatiske faktorer.

På trods af dens betydelige indvirkning mangler der stadig effektive behandlinger for slidgigt, der adresserer dens underliggende årsager, og fokuserer hovedsageligt på symptomhåndtering. Derfor er forbedring af diagnostiske og prognostiske tilgange afgørende for bedre at forstå dens begyndelse og progression.

MR er et primært diagnostisk værktøj til vurdering af knæleddets patofysiologiske tilstand. Den bruger vævsspecifikke sekvenser til at undersøge fælles homeostase i detaljer, selvom den primært giver indsigt i morfologi, struktur og vævssammensætning snarere end funktionelle ændringer i leddet. Denne begrænsning er bemærkelsesværdig, fordi fælles homeostase involverer komplekse interaktioner mellem biomekaniske, strukturelle og biologiske processer, som er direkte påvirket af slidgigt.

Ganganalyse giver værdifuld diagnostisk information om ledfunktion. Ved at integrere sensormålinger og elektroniske systemer med patientspecifikke muskuloskeletale modeller udledt af MR-morfometriske data, er det muligt at vurdere kræfterne og momenterne i leddet under specifikke bevægelser.

I betragtning af, at slidgigt påvirker hele leddet, kan anvendelse af multidisciplinære tilgange øge diagnostisk præcision og give indsigt i den progressive indvirkning af degenerative tilstande som slidgigt på ledsundheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter og/eller tab af funktionalitet
  • Kellgren-Lawrence karakter mindre end eller lig med 2
  • Artroskopiske tegn på bruskvævslæsioner
  • Bevis på brusk- og/eller meniskvævsdegeneration og/eller subchondrale knoglemarvslæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese/bevis på tidligere delvise eller samlede knæproteseinterventioner
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstande eller fysiske lidelser, der er uforenelige med brugen af ​​MR og elektrisk stimulation (implanteret aktivt og passivt biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe 1
Ganganalyse og Magnetic Resonance Imaging for at undersøge henholdsvis knæets funktionalitet og patologiske tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning

MR-billeder vil blive erhvervet for hvert individ ved hjælp af en højfeltsscanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) med sekvenser, der vil tillade i) analyse af den patofysiologiske tilstand af knæbrusken og ii) identifikation og segmentering af de forskellige benmuskler.

Med hensyn til undersøgelse af ledvæv, vil kvantitative sekvenser (f.eks. T2-kortlægning) blive erhvervet ved hjælp af en specifik spole i henhold til standardpraksis. MR-billeder relateret til de muskulære aspekter af hele underekstremiteterne vil blive føjet til de tidligere - som i stedet vil være fokuseret på regionen afgrænset af lårbens- og tibial diafysen - for at opnå fuldstændig information i en enkelt optagelsessession med yderligere timing i størrelsesordenen minutter. MR-billeder ved 12-måneders opfølgning er specifikke for undersøgelsen.

ved baseline og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrkemålinger med manuel dynamometer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
I henhold til klinisk praksis, før ganganalyse, vil muskelstyrken (generaliseret, ikke specifik for knæbøjnings- og ekstensormusklerne) blive målt gennem udførelse af en håndgrebstest med et manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA). Målingen gentages tre gange, hvilket giver 1 minuts pause mellem gentagelserne.
ved baseline og 12 måneders opfølgning
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en bioimpedansmåling (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) for at estimere muskelmassen (rest) og fedtmassen for begge underekstremiteter.
ved baseline og 12 måneders opfølgning
Ganganalyse (inklusive elektromyografi)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning
Der vil blive udført ganganalyse med elektromyografisk signalopsamling. Der vil blive taget antropometriske målinger, og der vil blive placeret retroreflekterende markører på anatomiske pejlemærker. Bipolære elektroder vil blive placeret på vigtige underekstremitetsmuskler i henhold til SENIAM retningslinjer. Testen inkluderer statisk kalibrering, gang, sidde-stå-til-siddere og step-over-opgaver. Elektromyografiske signaler vil blive overvåget og analyseret for muskelaktivering og co-aktivering. Sessionen varer 40-60 minutter og er studiespecifik.
ved baseline og 12 måneders opfølgning
Kliniske spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline og 12 måneders opfølgning

Knæfunktion og smerter vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) og KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skalaer. WOMAC er et selvevaluerende spørgeskema med 24 spørgsmål opdelt i tre undergrupper, der evaluerer knæsmerter, ledstivhed og funktionalitet under daglige aktiviteter. KOOS vurderer symptomer, smerter, daglige aktiviteter, sportsaktiviteter og livskvalitet.

En dedikeret dataindsamlingsformular vil blive brugt til at indsamle al klinisk information og undersøgelsesresultater. For hver patient vil der blive udfyldt et case Report Form (CRF) på papir. Derudover vil alle indsamlede eksperimentelle data blive gemt i en specielt oprettet mappe på Instituttets sikre server.

ved baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gait-MRI-Knee

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ganganalyse, magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner