Анализ патофизиологического и функционального состояния коленного сустава (Gait-MRI-Knee)
Остеоартрит является наиболее распространенным дегенеративным заболеванием коленного сустава во всем мире, им страдают около 7% населения. В Италии от него страдают примерно 3,9 миллиона человек, а прямые затраты на лечение составляют около 2,5 миллиардов евро. На уровне суставов остеоартрит проявляется болью и снижением функциональности, которые ухудшаются по мере прогрессирования заболевания и серьезно ограничивают подвижность колена. Ситуация усугубляется тем, что остеоартрит может поражать как пожилых, так и молодых людей из-за травмирующих факторов.
Несмотря на его значительное влияние, эффективные методы лечения остеоартрита, направленные на устранение его основных причин, по-прежнему отсутствуют, и основное внимание уделяется лечению симптомов. Поэтому совершенствование диагностических и прогностических подходов имеет решающее значение для лучшего понимания его начала и прогрессирования.
МРТ является основным диагностическим методом оценки патофизиологического состояния коленного сустава. Он использует тканеспецифичные последовательности для детального изучения гомеостаза суставов, хотя в первую очередь дает представление о морфологии, структуре и составе тканей, а не о функциональных изменениях внутри сустава. Это ограничение примечательно, поскольку гомеостаз суставов включает в себя сложные взаимодействия между биомеханическими, структурными и биологическими процессами, на которые напрямую влияет остеоартрит.
Анализ походки предоставляет ценную диагностическую информацию о функции суставов. Путем интеграции измерений датчиков и электронных систем с моделями скелетно-мышечной системы конкретного пациента, полученными на основе морфометрических данных МРТ, можно оценить силы и моменты внутри сустава во время определенных движений.
Учитывая, что остеоартрит поражает весь сустав, использование междисциплинарных подходов может повысить точность диагностики и дать представление о прогрессирующем влиянии дегенеративных состояний, таких как остеоартрит, на здоровье суставов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: stefano zaffagnini
- Номер телефона: +390516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Номер телефона: +39 051 6366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене и/или потеря функциональности
- Оценка Келлгрена-Лоуренса меньше или равна 2.
- Артроскопические признаки поражения хрящевой ткани
- Признаки дегенерации хрящевой и/или менисковой ткани и/или субхондрального поражения костного мозга.
Критерий исключения:
- История/свидетельства предыдущих вмешательств по частичному или полному протезированию коленного сустава
- Невозможность дать информированное согласие
- Состояния или физические нарушения, несовместимые с применением МРТ и электростимуляции (имплантированные активные и пассивные биомедицинские устройства, эпилепсия, тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1
|
Анализ походки и магнитно-резонансная томография для исследования функциональности и патологического состояния колена соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
МРТ-изображения будут получены для каждого субъекта с использованием высокопольного сканера (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, Великобритания) с последовательностями, которые позволят i) анализировать патофизиологическое состояние коленного хряща и ii) идентифицировать и сегментировать различных мышц ног. Что касается исследования тканей суставов, количественные последовательности (например, картирование Т2) будут получены с использованием специальной катушки в соответствии со стандартной практикой. МРТ-изображения, относящиеся к мышечным аспектам всей нижней конечности, будут добавлены к предыдущим изображениям, которые вместо этого будут сфокусированы на области, ограниченной диафизами бедренной и большеберцовой костей, чтобы получить полную информацию за один сеанс сбора данных с дополнительным расчетом времени. порядка минут. Изображения МРТ через 12 месяцев являются специфичными для исследования. |
исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения силы ручным динамометром.
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Согласно клинической практике, перед анализом походки мышечная сила (общая, не специфичная для мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава) измеряется посредством выполнения теста на захват руки с помощью ручного гидравлического динамометра (Jamar, Sammons Preston Rolyan, США).
Измерение повторяется три раза с перерывом в 1 минуту между повторениями.
|
исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Пациентам будет предложено пройти измерение биоимпеданса (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) для оценки мышечной массы (остаточной) и жировой массы обеих нижних конечностей.
|
исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Анализ походки (включая электромиографию)
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Будет проведен анализ походки с получением электромиографического сигнала.
Будут проведены антропометрические измерения, а на анатомические ориентиры нанесены световозвращающие маркеры.
Биполярные электроды будут располагаться на ключевых мышцах нижних конечностей в соответствии с рекомендациями SENIAM.
Тест включает в себя статическую калибровку, ходьбу, переход из положения «сидеть-встать-сидеть» и перешагивание.
Электромиографические сигналы будут отслеживаться и анализироваться на предмет активации и совместной активации мышц.
Занятие продлится 40-60 минут и зависит от конкретного исследования.
|
исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Клинические опросники
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Функция колена и боль будут оцениваться с использованием шкал WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) и KOOS (оценка исходов травм колена и остеоартрита). WOMAC — это анкета для самооценки, содержащая 24 вопроса, разделенных на три подгруппы, оценивающие боль в коленях, скованность суставов и функциональность во время повседневной деятельности. KOOS оценивает симптомы, боль, повседневную деятельность, занятия спортом и качество жизни. Для сбора всей клинической информации и результатов исследований будет использоваться специальная форма сбора данных. Для каждого пациента будет заполнена бумажная форма истории болезни (CRF). Кроме того, все собранные экспериментальные данные будут сохранены в специально созданной папке на защищенном сервере института. |
исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Физическое обследование
- Здоровье
- Физическая подготовка
- Походка
- Физическая функциональная производительность
- Магнитно -резонансная томография
- Анализ походки
Другие идентификационные номера исследования
- Gait-MRI-Knee
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .